Une étude de phase 1 d'escalade et d'expansion de la dose de SHR-1916 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé；
2. Âgé de 18 à 75 ans ;
3. Tumeur maligne avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement ;
4. Présence d'au moins une lésion mesurable en accord avec les critères RECIST ;
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
6. Espérance de vie > 12 semaines ;
7. Performance adéquate des organes basée sur des analyses de sang en laboratoire ;
8. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant reçu des cytokines (IL-2, IFN-α) comme traitement anti-tumoral dans les 6 mois précédant la première dose ;
2. Traitement systémique antérieur dans les 28 jours précédant la première dose ;
3. Chirurgie thérapeutique antérieure dans les 28 jours et chirurgie diagnostique dans les 14 jours précédant la première dose ;
4. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose, ou devrait recevoir un vaccin vivant atténué pendant la période de traitement de l'étude ;
5. Patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur systémique dans les 14 jours précédant la première dose ;
6. Patients présentant des métastases cérébrales connues ou suspectées；
7. Sujets atteints de pneumonie interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle, avec des antécédents de pneumonie interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle limitant les soins personnels ADL ou avec une insuffisance respiratoire menaçant le pronostic vital, avec des antécédents de fibrose pulmonaire, de pneumonie persistante, de pneumonie induite par des médicaments ou des radiations, et pneumonie congénitale qui pourrait autrement interférer avec le jugement de toxicité pulmonaire liée au système immunitaire, ou avec tout signe de pneumonie active comme indiqué sur les tomodensitogrammes thoraciques ;
8. Patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes ;
9. Antécédents d'immunodéficience (y compris d'infection par le VIH) ou de transplantation d'organe ;
10. Infection active connue à l'hépatite B ou C ;
11. D'autres maladies graves d'accompagnement, qui, de l'avis du chercheur, pourraient gravement nuire à la sécurité du traitement.