- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04842630
Um estudo de escalonamento e expansão de dose de Fase 1 de SHR-1916 em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de SHR-1916 em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Este é o primeiro estudo aberto, escalonamento de dose e expansão da Fase 1 de SHR-1916 em humanos em pacientes adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito;
- Idade entre 18-75 anos;
- Tumor maligno avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente;
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios do RECIST;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1;
- Expectativa de vida > 12 semanas;
- Desempenho adequado dos órgãos com base em exames laboratoriais de sangue;
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam citocinas (IL-2, IFN-α) como terapia antitumoral até 6 meses antes da primeira dose;
- Terapia sistêmica prévia até 28 dias antes da primeira dose;
- Cirurgia terapêutica prévia até 28 dias e cirurgia diagnóstica até 14 dias antes da primeira dose;
- Recebeu vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da primeira dose, ou espera receber vacina viva atenuada durante o período de tratamento do estudo;
- Pacientes que receberam terapia imunossupressora sistêmica até 14 dias antes da primeira dose;
- Pacientes com metástase cerebral conhecida ou suspeita;
- Indivíduos com pneumonia intersticial ou doença pulmonar intersticial, com histórico de pneumonia intersticial ou doença pulmonar intersticial limitando as AVD de autocuidado ou com comprometimento respiratório com risco de vida, com histórico de fibrose pulmonar, pneumonia duradoura, pneumonia induzida por drogas ou radiação e pneumonia congênita que pode interferir no julgamento de toxicidade pulmonar relacionada ao sistema imunológico, ou com qualquer evidência de pneumonia ativa conforme mostrado em tomografia computadorizada de tórax;
- Pacientes com histórico de doenças autoimunes;
- Histórico de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV) ou transplante de órgão;
- Infecção ativa conhecida por hepatite B ou C;
- Outras doenças concomitantes graves, que, na opinião do pesquisador, podem afetar gravemente a segurança do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SHR-1916
|
Todos os participantes recebem SHR-1906 sozinho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Toxicidade de Dose Limitada (DLT)
Prazo: 21 dias (primeiro ciclo)
|
21 dias (primeiro ciclo)
|
Dose Máxima Tolerável (MTD)
Prazo: 21 dias (primeiro ciclo)
|
21 dias (primeiro ciclo)
|
Dose recomendada para a fase II (RP2D)
Prazo: Até 8 meses
|
Até 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
EAs (Eventos Adversos)
Prazo: 30 dias após a última dose
|
30 dias após a última dose
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática no intervalo de dosagem AUC(TAU) de SHR-1916
Prazo: 30 dias após a última dose
|
30 dias após a última dose
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de SHR-1916
Prazo: 30 dias após a última dose
|
30 dias após a última dose
|
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de SHR-1916
Prazo: 30 dias após a última dose
|
30 dias após a última dose
|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de SHR-1916
Prazo: 30 dias após a última dose
|
30 dias após a última dose
|
Porcentagem de células NK e células T CD8+ por citometria de fluxo
Prazo: 30 dias após a última dose
|
30 dias após a última dose
|
Valores de contagem absoluta de células NK e células T CD8+ por citometria de fluxo
Prazo: 30 dias após a última dose
|
30 dias após a última dose
|
Concentração plasmática periférica de sCD25
Prazo: 30 dias após a última dose
|
30 dias após a última dose
|
Análise de imunogenicidade para avaliar anticorpos antidrogas (ADA) para SHR-1916 em soro humano
Prazo: 30 dias após a última dose
|
30 dias após a última dose
|
ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: no ponto de tempo de cada 9 semanas
|
no ponto de tempo de cada 9 semanas
|
DCR (taxa de controle de doenças)
Prazo: no ponto de tempo de cada 9 semanas
|
no ponto de tempo de cada 9 semanas
|
DoR (duração da resposta)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Taxa de sobrevida em 12 meses
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1916-I-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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