En fase 1-doseeskalerings- og utvidelsesstudie av SHR-1916 hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument;
2. i alderen 18-75 år;
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk ondartet svulst;
4. Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST-kriteriene;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1;
6. Forventet levealder >12 uker;
7. Tilstrekkelig organytelse basert på laboratorieblodprøver;
8. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt cytokiner (IL-2, IFN-α) som antitumorbehandling innen 6 måneder før første dose;
2. Tidligere systemisk behandling innen 28 dager før første dose;
3. Tidligere terapeutisk kirurgi innen 28 dager, og diagnostisk kirurgi innen 14 dager før første dose;
4. Mottatt levende svekket vaksine innen 28 dager før første dose, eller forventet å motta levende svekket vaksine i løpet av studiebehandlingsperioden;
5. Pasienter som fikk systemisk immunsuppressiv behandling innen 14 dager før første dose;
6. Pasienter med kjent eller mistenkt hjernemetastaser;
7. Personer med interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom, med en historie med interstitiell lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom som begrenser egenomsorg ADL eller med livstruende respiratorisk kompromittering, med en historie med lungefibrose, varig lungebetennelse, legemiddel- eller strålingsindusert lungebetennelse, og medfødt lungebetennelse som ellers kan forstyrre vurderingen av immunrelatert lungetoksisitet, eller med tegn på aktiv lungebetennelse som vist på CT-skanninger av brystet;
8. Pasienter med historie med autoimmune sykdommer;
9. Anamnese med immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon) eller organtransplantasjon;
10. Kjent aktiv hepatitt B eller C infeksjon;
11. Andre alvorlige medfølgende sykdommer, som etter forskerens mening kan ha en alvorlig negativ innvirkning på sikkerheten ved behandlingen.