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局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるSHR-1916の第1相用量漸増および拡大研究

2024年2月7日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の被験者におけるSHR-1916の非盲検、多施設、用量漸増および拡大研究

これは、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人患者における SHR-1916 のヒト、非盲検、用量漸増および拡大第 1 相試験としては初めてです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と署名する意思があること。
  2. 18 歳から 75 歳までの年齢。
  3. -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性の悪性腫瘍;
  4. -RECIST基準に一致する少なくとも1つの測定可能な病変の存在;
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1;
  6. 平均余命 > 12 週間;
  7. 実験室の血液検査に基づく適切な臓器性能;
  8. 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -サイトカイン（IL-2、IFN-α）を抗腫瘍療法として最初の投与前6か月以内に投与された患者。
  2. -最初の投与前28日以内の以前の全身療法;
  3. -28日以内の以前の治療手術、および最初の投与前14日以内の診断手術;
  4. -最初の投与前28日以内に生弱毒化ワクチンを接種した、または研究治療期間中に生弱毒化ワクチンを接種する予定;
  5. -初回投与前14日以内に全身免疫抑制療法を受けた患者;
  6. -既知または疑われる脳転移のある患者;
  7. -間質性肺炎または間質性肺疾患の患者、セルフケアADLを制限する間質性肺炎または間質性肺疾患の病歴がある患者、または生命を脅かす呼吸障害のある患者、肺線維症の病歴がある患者、持続性肺炎、薬物または放射線誘発性肺炎、およびそうでなければ、免疫関連の肺毒性の判断を妨げる可能性のある先天性肺炎、または胸部CTスキャンで示される活動性肺炎の証拠;
  8. 自己免疫疾患の既往歴のある患者;
  9. -免疫不全（HIV感染を含む）または臓器移植の病歴;
  10. -既知の活動性B型またはC型肝炎感染;
  11. 研究者の意見では、治療の安全性に深刻な悪影響を及ぼす可能性があるその他の重篤な付随疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-1916
薬：SHR-1916
すべての参加者は SHR-1906 のみを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：21 日 (最初のサイクル)
21 日 (最初のサイクル)
最大耐量 (MTD)
時間枠：21 日 (最初のサイクル)
21 日 (最初のサイクル)
第II相（RP2D）の推奨用量
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AE（有害事象）
時間枠：最終投与から30日後
最終投与から30日後
SHR-1916の投与間隔における血漿中濃度時間曲線下面積 AUC(TAU)
時間枠：最終投与から30日後
最終投与から30日後
SHR-1916 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最終投与から30日後
最終投与から30日後
SHR-1916 の最小観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：最終投与から30日後
最終投与から30日後
SHR-1916 の最大血漿濃度 (Tmax) が観察された時間
時間枠：最終投与から30日後
最終投与から30日後
フローサイトメトリーによるNK細胞とCD8+ T細胞の割合
時間枠：最終投与から30日後
最終投与から30日後
フローサイトメトリーによる NK 細胞および CD8+ T 細胞の絶対カウント値
時間枠：最終投与から30日後
最終投与から30日後
SCD25の末梢血漿濃度
時間枠：最終投与から30日後
最終投与から30日後
ヒト血清中の SHR-1916 に対する抗薬物抗体 (ADA) を評価するための免疫原性分析
時間枠：最終投与から30日後
最終投与から30日後
ORR（Objective Response Rate）
時間枠：9週ごとの時点で
9週ごとの時点で
DCR（疾病制御率）
時間枠：9週ごとの時点で
9週ごとの時点で
DoR（対応期間）
時間枠：2年まで
2年まで
PFS（無増悪生存）
時間枠：2年まで
2年まで
12ヶ月生存率
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月8日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-1916-I-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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