Исследование повышения дозы и увеличения дозы SHR-1916 в фазе 1 у субъектов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии；
2. Возраст от 18 до 75 лет;
3. Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая или метастатическая злокачественная опухоль;
4. Наличие хотя бы одного измеримого поражения, соответствующего критериям RECIST;
5. статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1;
6. Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель;
7. Адекватная работа органов по лабораторным анализам крови;
8. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получавшие цитокины (ИЛ-2, ИФН-α) в качестве противоопухолевой терапии в течение 6 месяцев до первой дозы;
2. Предыдущая системная терапия в течение 28 дней до первой дозы;
3. Предыдущая терапевтическая операция в течение 28 дней и диагностическая операция в течение 14 дней до первой дозы;
4. Получили живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до первой дозы или ожидали получить живую аттенуированную вакцину в течение периода исследуемого лечения;
5. Пациенты, получавшие системную иммуносупрессивную терапию в течение 14 дней до введения первой дозы;
6. Пациенты с известными или подозреваемыми метастазами в головной мозг；
7. Субъекты с интерстициальной пневмонией или интерстициальным заболеванием легких, с интерстициальной пневмонией или интерстициальным заболеванием легких в анамнезе, ограничивающим самопомощь в повседневной жизни, или с опасным для жизни нарушением дыхания, с фиброзом легких в анамнезе, длительной пневмонией, пневмонией, вызванной лекарствами или облучением, и врожденная пневмония, которая в противном случае может помешать оценке иммуноопосредованной легочной токсичности или с любыми признаками активной пневмонии, как показано на КТ грудной клетки;
8. Пациенты с историей аутоиммунных заболеваний;
9. Иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию) или трансплантацию органов;
10. Известная активная инфекция гепатита В или С;
11. Другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могли серьезно негативно сказаться на безопасности лечения.