Uno studio di fase 1 sull'escalation e l'espansione della dose di SHR-1916 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto;
2. Età compresa tra 18 e 75 anni;
3. Tumore maligno avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente;
4. Presenza di almeno una lesione misurabile in accordo con i criteri RECIST;
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
6. Aspettativa di vita >12 settimane;
7. Adeguate prestazioni degli organi sulla base di esami del sangue di laboratorio;
8. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto citochine (IL-2, IFN-α) come terapia antitumorale entro 6 mesi prima della prima dose;
2. Precedente terapia sistemica entro 28 giorni prima della prima dose;
3. Precedente intervento terapeutico entro 28 giorni e intervento diagnostico entro 14 giorni prima della prima dose;
4. - Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose o si prevede di ricevere vaccino vivo attenuato durante il periodo di trattamento dello studio;
5. Pazienti che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva sistemica entro 14 giorni prima della prima dose;
6. Pazienti con metastasi cerebrali note o sospette;
7. Soggetti con polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale, con una storia di polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale che limita l'ADL per la cura di sé o con compromissione respiratoria pericolosa per la vita, con una storia di fibrosi polmonare, polmonite persistente, polmonite indotta da farmaci o radiazioni e polmonite congenita che potrebbe altrimenti interferire con il giudizio di tossicità polmonare immuno-correlata o con qualsiasi evidenza di polmonite attiva come mostrato dalle scansioni TC del torace;
8. Pazienti con anamnesi di malattie autoimmuni;
9. Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV) o trapianto di organi;
10. Infezione attiva nota da epatite B o C;
11. Altre gravi malattie di accompagnamento, che, secondo il ricercatore, potrebbero pregiudicare seriamente la sicurezza del trattamento.