Een fase 1-dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van SHR-1916 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Inclusiecriteria:

1. Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen;
2. Leeftijd tussen 18-75 jaar oud;
3. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of uitgezaaide kwaadaardige tumor;
4. Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie in overeenstemming met de RECIST-criteria;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1;
6. Levensverwachting >12 weken;
7. Adequate orgaanprestaties op basis van laboratoriumbloedonderzoeken;
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die binnen 6 maanden vóór de eerste dosis cytokinen (IL-2, IFN-α) als antitumortherapie hebben gekregen;
2. Eerdere systemische therapie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis;
3. Eerdere therapeutische chirurgie binnen 28 dagen en diagnostische chirurgie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
4. Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis, of naar verwachting levend verzwakt vaccin ontvangen tijdens de behandelperiode van het onderzoek;
5. Patiënten die binnen 14 dagen vóór de eerste dosis systemische immunosuppressieve therapie kregen;
6. Patiënten met bekende of vermoede hersenmetastasen;
7. Proefpersonen met interstitiële pneumonie of interstitiële longziekte, met een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie of interstitiële longziekte die de zelfzorg ADL beperkt of met een levensbedreigende ademhalingscompromis, met een voorgeschiedenis van longfibrose, aanhoudende longontsteking, door medicijnen of straling veroorzaakte pneumonie, en aangeboren pneumonie die anders de beoordeling van immuungerelateerde pulmonale toxiciteit zou kunnen verstoren, of met enig bewijs van actieve pneumonie zoals getoond op thorax-CT-scans;
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten;
9. Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie) of orgaantransplantatie;
10. Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie;
11. Andere ernstige begeleidende ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de behandeling ernstig kunnen aantasten.