Vaiheen 1 SHR-1916:n annoksen suurennus- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja；
2. 18-75-vuotiaat;
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain;
4. Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion esiintyminen RECIST-kriteerien mukaisesti;
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1;
6. elinajanodote > 12 viikkoa;
7. Riittävä elinten toiminta laboratorioverikokeiden perusteella;
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet sytokiineja (IL-2, IFN-α) kasvaimia estävänä hoitona 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
2. Aikaisempi systeeminen hoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
3. Edellinen terapeuttinen leikkaus 28 päivän sisällä ja diagnostinen leikkaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
4. Sai elävän heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jonka odotetaan saavan elävää heikennettyä rokotetta tutkimushoitojakson aikana;
5. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
6. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään metastaaseja aivoissa；
7. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joka rajoittaa itsehoitoa ADL tai joilla on hengenvaarallinen hengitysvajaus, joilla on ollut keuhkofibroosia, kestävä keuhkokuume, lääkkeiden tai säteilyn aiheuttama keuhkokuume ja synnynnäinen keuhkokuume, joka voi muutoin häiritä immuunijärjestelmään liittyvän keuhkotoksisuuden arviointia tai mitä tahansa merkkejä aktiivisesta keuhkokuumeesta, kuten rintakehän CT-kuvat osoittavat;
8. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia;
9. Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio) tai elinsiirto;
10. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio;
11. Muut vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa vakavasti hoidon turvallisuuteen.