药物涂层球囊策略与药物洗脱支架策略的临床比较研究 (Kissing-DCB)
2021年4月9日 更新者：Peking University Third Hospital
药物涂层球囊策略与药物洗脱支架策略治疗冠状动脉真分叉病变的临床比较研究
该试验旨在评估在具有“真正”分叉病变的患者中，仅 DCB 技术的长期临床结果不劣于使用 DES 的临时 T 型支架置入术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yida Tang, Prof
- 电话号码：13901010211
- 邮箱：tang_yida@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yupeng Wang, Prof
- 邮箱：wangyp007@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Yupeng Wang, Prof
- 邮箱：wangyp007@163.com
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接触：
- Yida Tang, Prof
- 邮箱：tang_yida@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁；
- 有心肌缺血证据和PCI指征、稳定型或不稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死；
- 原发性和分叉冠状动脉病变（Medina 分类 1,1,1 或 1,0,1 或 0,1,1）；
- 主要分支参考血管直径≥2.5mm，且≤4.0mm；分支参考血管直径≥2.0mm；
- 主、支病灶直径狭窄≥70%，分支病灶直径狭窄≥50%；
- 目测主要分支病变预扩张后残余狭窄≤30%，无血管夹层或夹层NHLBI分类为A、B、C型。
- 如有2个分叉病灶符合纳入要求，则仅可将1个分叉病灶纳入研究，其他病灶可作为非靶病灶治疗或不治疗。
排除标准：
- 主要分支或分支目标病变需要使用一种以上的设备（DES 或 DCB）进行治疗；
- 靶血管有1处以上非靶病变需要介入治疗；
- 非靶病灶与靶病灶距离小于10mm；
- 主、支病灶>26mm或分支病灶长度BBB>mm；
- 左主干病灶及其分叉病灶；
- 支架内再狭窄或严重钙化；
- 术前7天ST段抬高或非ST段抬高心肌梗死；
- 严重心力衰竭（NYHA-IV 或左心室射血分数 <35%）；
- 心源性休克；
- 已知患有肾功能衰竭（EGFR <30ml/min/1.73m2）；
- 怀孕或哺乳期妇女，或在研究期间有计划生育或无法采取充分避孕措施的育龄妇女；
- 对研究中 DCB 所需的药物和涂层或支架金属的任何已知过敏反应或禁忌症；
- 其他 DES 或 DCB 治疗禁忌症；
- 未签署知情同意书或预期寿命不足12个月；
- 其他研究人员认为不适合参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DCB策略
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药物涂层球囊是一种新型冠状动脉介入器械。
将涂有抗细胞增殖药物（紫杉醇等）的球囊送至狭窄部位。
扩张过程中球囊与血管壁紧密贴合，药物快速均匀地涂敷在病变血管上。近年来，DCB逐渐成为治疗支架内再狭窄（ISR）、小血管病（SVD）和分叉病。
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有源比较器：DES策略
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Provisional T技术是现有支架治疗分叉病变的首选方法。根据2018年欧洲血运重建指南和欧洲分叉俱乐部（EBC）的共识组，Provisional T技术仍然是治疗的首选方法分叉，尽管存在与侧枝相关的问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标病变失败 (TLF) 的参与者人数
大体时间：12个月
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靶病变失败，定义为心源性死亡、临床驱动的靶血管心肌梗死和靶病变血运重建。
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12个月
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发生净不良临床心血管事件 (NACCE) 的参与者人数
大体时间：12个月
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净不良临床心血管事件，定义为心源性死亡、临床驱动的靶血管心肌梗死、靶病变血运重建和大出血（BARC 2、3、5 型出血）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：1-2天
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根据CAG，主支残余狭窄小于30%，侧支残余狭窄小于50%。
血流也是TIMI III
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1-2天
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目标病变失败 (TLF) 的参与者人数
大体时间：1/6/24/36 个月
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靶病变失败，定义为心源性死亡、临床驱动的靶血管心肌梗死和靶病变血运重建
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1/6/24/36 个月
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进行靶病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：1/6/12/24/36 月
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目标病变血运重建，定义为在随访期间对指标病变进行临床指示的经皮或手术血运重建，如使用支架、球囊、冠状动脉粥样斑块切除术或 CABG
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1/6/12/24/36 月
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进行靶血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：1/6/12/24/36 月
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靶血管血运重建，定义为在随访期间对靶血管进行临床指示的经皮或手术血运重建，例如使用支架、球囊、冠状动脉粥样硬化斑块切除术或 CABG
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1/6/12/24/36 月
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临床手术时间
大体时间：在手术过程中
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在临床过程中使用的时间
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在手术过程中
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DAPT使用时间
大体时间：1/6/12/24/36 月
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DAPT使用时间
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1/6/12/24/36 月
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发生出血事件的参与者人数（BARC2、3、5）
大体时间：1/6/12/24/36 月
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ARC 定义的设备中确定的、可能的或可能的血栓：急性血栓、亚急性血栓、晚期血栓和极晚期血栓
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1/6/12/24/36 月
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患有 ARC 的参与者人数定义了支架内血栓形成
大体时间：1/6/12/24/36 月
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急性、亚急性、晚期、晚期支架内血栓形成的鉴别和可能性纳入时间范围
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1/6/12/24/36 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月30日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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