- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04842838
Estudo Clínico Comparativo de Estratégia de Balão Revestimento de Medicamento e Estratégia de Stent Eluidor de Medicamento (Kissing-DCB)
9 de abril de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Estudo Clínico Comparativo da Estratégia de Balão Revestimento de Medicamento e Estratégia de Stent Eluidor de Medicamento no Tratamento da Doença Arterial Coronária com Bifurcação Verdadeira
O estudo visa avaliar se o resultado clínico de longo prazo da técnica apenas com DCB não é inferior ao stent T provisório com DES em pacientes com lesões de bifurcação "verdadeiras".
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yida Tang, Prof
- Número de telefone: 13901010211
- E-mail: tang_yida@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yupeng Wang, Prof
- E-mail: wangyp007@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Yupeng Wang, Prof
- E-mail: wangyp007@163.com
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Contato:
- Yida Tang, Prof
- E-mail: tang_yida@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos;
- Evidência de isquemia miocárdica e indicações de ICP, angina pectoris estável ou instável ou infarto do miocárdio antigo;
- Lesões coronárias primárias e bifurcadas (classificação de Medina 1,1,1 ou 1,0,1 ou 0,1,1);
- Angiografia visual do diâmetro do vaso de referência do ramo principal ≥2,5mm e ≤4,0mm;Diâmetro do vaso de referência do ramo ≥2,0mm;
- Estenose do diâmetro das lesões principais e de ramos ≥ 70% e estenose do diâmetro das lesões de ramos ≥ 50%;
- Exame visual da estenose residual das lesões do ramo principal após pré-dilatação ≤ 30% sem dissecção vascular ou dissecção com classificação NHLBI A, B, tipo C.
- Se 2 lesões de bifurcação atenderem aos requisitos de inclusão, apenas 1 lesão poderá ser incluída no estudo e a outra lesão poderá ser tratada ou não como uma lesão não-alvo.
Critério de exclusão:
- Lesões alvo de ramo principal ou ramificação requerem tratamento com mais de um dispositivo (DES ou DCB);
- Há mais de 1 lesão não alvo que requer intervenção no vaso sanguíneo alvo;
- A distância entre a lesão não-alvo e a lesão-alvo é inferior a 10 mm;
- Lesões principais e ramificadas > 26 mm ou comprimento das lesões ramificadas BBB > mm;
- Lesão principal esquerda e sua lesão de bifurcação;
- Reestenose intra-stent ou calcificação grave;
- infarto do miocárdio com ou sem supradesnivelamento do segmento ST 7 dias antes da cirurgia;
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA-IV ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%);
- Choque cardiogênico;
- conhecida por ter insuficiência renal (EGFR <30ml/min/1,73m2);
- Grávidas, lactantes ou em idade reprodutiva que tiveram planejamento familiar ou não puderam tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante o período do estudo;
- Quaisquer reações alérgicas conhecidas ou contra-indicações ao medicamento e revestimento ou metal de andaime necessário para DCB no estudo;
- Outras contra-indicações do tratamento com DES ou DCB;
- Deixar de assinar um consentimento informado ou ter uma expectativa de vida inferior a 12 meses;
- Outros pesquisadores consideram inadequado participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estratégia DCB
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O balão revestido com drogas é um novo tipo de dispositivo de intervenção coronária.
O balão revestido com drogas anti-proliferação celular (paclitaxel, etc.) é enviado para o local da estenose.
O balão fica intimamente aderido à parede vascular durante a expansão, e a droga é rápida e uniformemente revestida nos vasos afetados. (SVD) e doença da bifurcação.
|
Comparador Ativo: Estratégia DES
|
A técnica T provisória é o método preferido para o tratamento de lesões de bifurcação com o stent existente. De acordo com as Diretrizes Europeias de revascularização de 2018 e o grupo de consenso do European Bifurcation Club (EBC), a técnica T provisória ainda é a primeira escolha para o tratamento da Bifurcação, apesar dos problemas relacionados aos ramos laterais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com falha na lesão-alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
|
Falha da lesão-alvo, definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo clinicamente conduzido e revascularização da lesão-alvo.
|
12 meses
|
Número de participantes com eventos cardiovasculares clínicos adversos líquidos (NACCE)
Prazo: 12 meses
|
Eventos cardiovasculares clínicos adversos líquidos, definidos como morte cardíaca, infarto do miocárdio de vaso-alvo clinicamente conduzido, revascularização da lesão-alvo e sangramento maior (barco tipo 2, 3, 5 sangramento)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1-2 dias
|
De acordo com o CAG, a estenose residual do ramo principal é inferior a 30% e a estenose residual do ramo lateral é inferior a 50%.
O fluxo sanguíneo é de TIMI III também
|
1-2 dias
|
Número de participantes com falha na lesão-alvo (TLF)
Prazo: 1/6/24/36 meses
|
Falha da lesão-alvo, definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo clinicamente conduzido e revascularização da lesão-alvo
|
1/6/24/36 meses
|
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 1/6/12/24/36 meses
|
Revascularização da lesão-alvo, definida como revascularização percutânea ou cirúrgica clinicamente indicada da lesão índice durante o acompanhamento, como uso de stent, balão, aterectomia coronária ou CABG
|
1/6/12/24/36 meses
|
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 1/6/12/24/36 meses
|
Revascularização do vaso-alvo, definida como revascularização percutânea ou cirúrgica clinicamente indicada do vaso-alvo durante o acompanhamento, como uso de stent, balão, aterectomia coronária ou CABG
|
1/6/12/24/36 meses
|
Tempo de procedimento clínico
Prazo: durante o procedimento
|
O tempo utilizado no procedimento clínico
|
durante o procedimento
|
DAPT usando tempo
Prazo: 1/6/12/24/36 meses
|
O tempo de uso do DAPT
|
1/6/12/24/36 meses
|
Número de participantes com eventos de sangramento (BARC2, 3 e 5)
Prazo: 1/6/12/24/36 meses
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Trombo definitivo, provável ou possível no dispositivo definido por ARC: Trombo agudo, trombo subagudo, trombo tardio e trombo muito tardio
|
1/6/12/24/36 meses
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Número de participantes com ARC define trombose de stent
Prazo: 1/6/12/24/36 meses
|
A identificação e possibilidade de trombose de stent foram incluídas nas faixas de tempo de aguda, subaguda, tardia e tardia.
|
1/6/12/24/36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CAW-PMS-R01-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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