Porównawcze badanie kliniczne strategii balonu powlekanego lekiem i strategii stentu uwalniającego lek (Kissing-DCB)

Kryteria przyjęcia:

1. co najmniej 18 lat;
2. Dowody niedokrwienia mięśnia sercowego i wskazania do PCI, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna lub stary zawał mięśnia sercowego;
3. Pierwotne i rozwidlone zmiany w tętnicach wieńcowych (klasyfikacja Medina 1,1,1 lub 1,0,1 lub 0,1,1);
4. Wizualna angiografia średnicy głównego naczynia referencyjnego odgałęzienia ≥2,5 mm i ≤4,0 mm; Średnica naczynia odniesienia odgałęzienia ≥2,0 mm;
5. Zwężenie średnicy zmian głównych i odgałęzień ≥ 70% oraz zwężenie średnicy zmian odgałęzień ≥ 50%;
6. Badanie wzrokowe resztkowego zwężenia zmian w gałęziach głównych po predylatacji ≤ 30% bez rozwarstwienia naczyniowego lub rozwarstwienia z klasyfikacją NHLBI typu A, B, C.
7. Jeśli 2 zmiany bifurkacyjne spełniają wymagania włączenia, tylko 1 zmiana może zostać włączona do badania, a druga zmiana może być leczona lub nie jako zmiana niedocelowa.

Kryteria wyłączenia:

1. Główne gałęzie lub rozgałęzione zmiany docelowe wymagają leczenia więcej niż jednym urządzeniem (DES lub DCB);
2. Istnieje więcej niż 1 zmiana niedocelowa wymagająca interwencji na docelowym naczyniu krwionośnym;
3. Odległość między zmianą niedocelową a zmianą docelową jest mniejsza niż 10 mm;
4. Zmiany główne i odgałęzione > 26 mm lub zmiany odgałęzione o długości BBB > mm;
5. Lewa główna zmiana i jej bifurkacja;
6. Restenoza w stencie lub ciężkie zwapnienie;
7. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST 7 dni przed operacją;
8. ciężka niewydolność serca (NYHA-IV lub frakcja wyrzutowa lewej komory <35%);
9. Wstrząs kardiogenny;
10. wiadomo, że ma niewydolność nerek (EGFR <30 ml/min/1,73 m2);
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planowały rodzinę lub nie były w stanie zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie badania;
12. Wszelkie znane reakcje alergiczne lub przeciwwskazania do leku i powłoki lub metalu rusztowania wymaganego do DCB w badaniu;
13. Inne przeciwwskazania do leczenia DES lub DCB;
14. Brak podpisania świadomej zgody lub oczekiwany czas życia krótszy niż 12 miesięcy;
15. Inni badacze uważają udział w tym badaniu za niewłaściwy.