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薬剤コーティングバルーン戦略と薬剤溶出ステント戦略の比較臨床研究 (Kissing-DCB)

2021年4月9日 更新者：Peking University Third Hospital

真性冠動脈分岐部疾患治療における薬剤コーティングバルーン戦略と薬剤溶出ステント戦略の比較臨床研究

この試験は、「真の」分岐病変を有する患者において、DCB のみの技術の長期臨床転帰が DES を用いた暫定的な T ステント留置術より非劣性であることを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. 心筋虚血の証拠およびPCI、安定または不安定狭心症、または陳旧性心筋梗塞の兆候。
  3. 原発性および分岐冠動脈病変 (Medina 分類 1,1,1 または 1,0,1 または 0,1,1)。
  4. 主枝参照血管直径 ≥2.5mm および ≤4.0mm の視覚的血管造影; 分岐参照血管直径 ≥2.0mm;
  5. 主枝病変の狭窄径が70%以上、枝病変の狭窄径が50%以上。
  6. 血管切開またはNHLBI分類A、B、Cタイプによる切開を伴わない事前拡張後の主枝病変の残存狭窄の視覚的検査 ≤ 30%。
  7. 2 つの分岐病変が包含要件を満たす場合、1 つの病変のみを研究に含めることができ、他の病変は非標的病変として治療することも、治療しないこともできます。

除外基準:

  1. 主枝または枝分かれ標的病変には、複数のデバイス (DES または DCB) による治療が必要です。
  2. 標的血管に介入を必要とする非標的病変が 1 つ以上あります。
  3. 非標的病変と標的病変の間の距離は 10 mm 未満です。
  4. 主病変および枝病変 > 26 mm、または枝病変の長さ BBB > mm;
  5. 左主病変とその分岐病変。
  6. ステント内の再狭窄または重度の石灰化。
  7. 手術の7日前にST上昇または非ST上昇の心筋梗塞があった。
  8. 重度の心不全（NYHA-IVまたは左心室駆出率<35%）。
  9. 心原性ショック;
  10. 腎不全（EGFR <30ml/分/1.73m2）があることが知られています。
  11. 妊娠中または授乳中の女性、または家族計画を持っていた、または研究期間中に適切な避妊措置を講じることができなかった生殖年齢の女性。
  12. 研究におけるDCBに必要な薬物およびコーティングまたは足場金属に対する既知のアレルギー反応または禁忌。
  13. その他の DES または DCB 治療の禁忌。
  14. インフォームドコンセントに署名しなかった場合、または余命が12か月未満である場合。
  15. 他の研究者は、この研究に参加するのは不適切だと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DCB戦略
デバイス：パクリタキセル DCB
薬剤コーティングされたバルーンは、新しい種類の冠動脈インターベンションデバイスです。 細胞増殖抑制剤（パクリタキセルなど）を塗布したバルーンを狭窄部位に送り込みます。 バルーンは拡張中に血管壁に密着し、薬剤は障害のある血管に迅速かつ均一に塗布されます。近年、DCB はステント内再狭窄 (ISR) や小さな血管の治療の代替品となりつつあります。疾患（SVD）および分岐疾患。
アクティブコンパレータ：DES戦略
デバイス：DES
プロビジョナル T 法は、既存のステントを使用した分岐部病変の治療に推奨される方法です。血行再建に関する 2018 年の欧州ガイドラインおよび欧州分岐クラブ (EBC) のコンセンサスグループによると、プロビジョナル T 法は依然として治療の第一選択です。側枝に関連する問題にもかかわらず、分岐の。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全（TLF）を患う参加者の数
時間枠：12ヶ月
心臓死、臨床的に引き起こされる標的血管心筋梗塞、および標的病変の血行再建として定義される標的病変不全。
12ヶ月
正味有害な臨床心血管イベント（NACCE）を起こした参加者の数
時間枠：12ヶ月
正味有害な臨床心血管イベント（心臓死、臨床的に引き起こされた標的血管心筋梗塞、標的病変の血行再建および大出血（BARC 2、3、5 型出血）として定義）
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠：1～2日
CAG によれば、主枝の残存狭窄は 30% 未満、側枝の残存狭窄は 50% 未満です。 血流もTIMIⅢ
1～2日
標的病変不全（TLF）を患う参加者の数
時間枠：1/6/24/36月
心臓死、臨床的に引き起こされる標的血管心筋梗塞、および標的病変の血行再建として定義される標的病変不全
1/6/24/36月
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：1/6/12/24/36月
標的病変血行再建術。ステント、バルーン、冠動脈アテローム切除術、または CABG などを使用した、追跡調査中の指標病変の経皮的または外科的血行再建術として臨床的に定義されます。
1/6/12/24/36月
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：1/6/12/24/36月
標的血管血行再建術。ステント、バルーン、冠状動脈アテローム切除術、または CABG などを使用した、追跡調査中の標的血管の経皮的または外科的血行再建術として臨床的に定義されます。
1/6/12/24/36月
臨床処置時間
時間枠：手続き中に
臨床処置に費やされた時間
手続き中に
DAPT使用時間
時間枠：1/6/12/24/36月
DAPTの使用時間
1/6/12/24/36月
出血イベント参加者数（BARC2、3、5）
時間枠：1/6/12/24/36月
ARC によって定義されたデバイス内の確定的、可能性的、または可能性のある血栓: 急性血栓、亜急性血栓、晩期血栓、および極晩期血栓
1/6/12/24/36月
ARC の参加者数がステント血栓症を定義する
時間枠：1/6/12/24/36月
ステント血栓症の特定と可能性は、急性、亜急性、後期、後期の時間範囲に含まれていました。
1/6/12/24/36月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月30日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月9日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAW-PMS-R01-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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