이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

약물 코팅 풍선 전략과 약물 용출 스텐트 전략의 비교 임상 연구 (Kissing-DCB)

2021년 4월 9일 업데이트: Peking University Third Hospital

진정한 분기 관상 동맥 질환 치료에서 약물 코팅 풍선 전략과 약물 용출 스텐트 전략의 비교 임상 연구

이 시험은 DCB 단독 기술의 장기 임상 결과가 '진정한' 분기 병변이 있는 환자에서 DES를 사용한 임시 T 스텐트 시술보다 열등하지 않은지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 심근 허혈의 증거 및 PCI, 안정 또는 불안정 협심증 또는 오래된 심근 경색의 징후;
  3. 원발성 및 분지성 관상동맥 병변(메디나 분류 1,1,1 또는 1,0,1 또는 0,1,1);
  4. 주요 가지 참조 혈관 직경 ≥2.5mm 및 ≤4.0mm의 시각적 혈관 조영술; 가지 참조 혈관 직경 ≥2.0mm;
  5. 주요 및 가지 병변의 직경 협착 ≥ 70% 및 가지 병변의 직경 협착 ≥ 50%;
  6. NHLBI 분류 A, B, C 유형의 혈관 박리 또는 박리 없이 사전 확장 ≤ 30% 후 주요 가지 병변의 잔류 협착증의 육안 검사.
  7. 2개의 분기점 병변이 포함 요건을 충족하는 경우 1개의 병변만 연구에 포함할 수 있으며 나머지 병변은 비표적 병변으로 처리하거나 처리하지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 주요 가지 또는 가지 표적 병변은 하나 이상의 장치(DES 또는 DCB)로 치료해야 합니다.
  2. 표적 혈관에 개입이 필요한 비표적 병변이 1개 이상인 경우
  3. 비 표적 병변과 표적 병변 사이의 거리가 10mm 미만입니다.
  4. 주요 및 분지 병변 > 26 mm 또는 분지 병변 길이 BBB > mm;
  5. 왼쪽 주요 병변 및 그 분기 병변;
  6. 스텐트 내 재협착 또는 심한 석회화;
  7. 수술 7일 전 ST분절 상승 또는 비ST분절 상승 심근경색;
  8. 중증 심부전(NYHA-IV 또는 좌심실 박출률 <35%);
  9. 심인성 쇼크;
  10. 신부전이 있는 것으로 알려짐(EGFR <30ml/min/1.73m2);
  11. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 가족 계획이 있거나 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취할 수 없는 가임 여성;
  12. 연구에서 DCB에 필요한 약물 및 코팅 또는 비계 금속에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 금기 사항;
  13. 기타 DES 또는 DCB 치료 금기 사항;
  14. 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않거나 예상 수명이 12개월 미만인 경우
  15. 다른 연구자들은 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCB 전략
장치: 파클리탁셀 DCB
약물 코팅 풍선은 새로운 종류의 관상동맥 중재술 장치입니다. 항세포 증식 약물(파클리탁셀 등)을 코팅한 풍선을 협착 부위로 보냅니다. 풍선은 팽창하는 동안 혈관벽에 밀착되어 약이 불충분한 혈관에 신속하고 고르게 코팅됩니다. 질병 (SVD) 및 분기 질병.
활성 비교기: DES 전략
장치: 데스
Provisional T 기법은 기존 스텐트를 이용한 분기부 병변의 치료에 선호되는 방법입니다. 곁 가지와 관련된 문제에도 불구하고 분기의.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
심장사, 임상적으로 유발된 표적 혈관 심근 경색 및 표적 병변 재관류술로 정의되는 표적 병변 실패.
12 개월
순 유해 임상 심혈관 사건(NACCE)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
심장사, 임상적으로 유발된 표적 혈관 심근 경색, 표적 병변 재관류화 및 주요 출혈(BARC 유형 2, 3, 5 출혈)로 정의되는 순 임상 심혈관 이상 부작용
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공률
기간: 1-2일
CAG에 따르면 주가지의 잔류 협착은 30% 미만이고 측지의 잔류 협착은 50% 미만입니다. 혈류도 TIMI III입니다.
1-2일
대상 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 1/6/24/36월
심장사로 정의되는 표적 병변 실패, 임상적으로 유도된 표적 혈관 심근 경색 및 표적 병변 재관류술
1/6/24/36월
표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 1/6/12/24/36월
스텐트, 풍선, 관상동맥 죽상절제술 또는 CABG를 사용하는 것과 같은 후속 조치 동안 지표 병변의 임상적으로 지시된 경피적 또는 외과적 혈관재생술로 정의되는 표적 병변 혈관재생술
1/6/12/24/36월
표적 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 1/6/12/24/36월
스텐트, 풍선, 관상 동맥 죽상 절제술 또는 CABG를 사용하는 것과 같은 후속 조치 동안 표적 혈관의 임상적으로 지시된 경피적 또는 외과적 혈관 재관류로 정의되는 표적 혈관 재관류술
1/6/12/24/36월
임상시술시간
기간: 절차 중
임상 절차에 사용된 시간
절차 중
시간을 사용하는 DAPT
기간: 1/6/12/24/36월
DAPT 사용시간
1/6/12/24/36월
출혈 이벤트 참가자 수(BARC2, 3 및 5)
기간: 1/6/12/24/36월
ARC에 의해 정의된 장치의 확실한, 가능한 또는 가능한 혈전: 급성 혈전, 아급성 혈전, 후기 혈전 및 매우 후기 혈전
1/6/12/24/36월
ARC 참가자 수는 스텐트 혈전증을 정의합니다.
기간: 1/6/12/24/36월
스텐트 혈전증의 식별 및 가능성은 급성, 아급성, 후기 및 후기의 시간 범위에 포함되었습니다.
1/6/12/24/36월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAW-PMS-R01-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

파클리탁셀 DCB에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다