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Étude clinique comparative de la stratégie du ballonnet à revêtement médicamenteux et de la stratégie du stent à élution médicamenteuse (Kissing-DCB)

9 avril 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Étude clinique comparative de la stratégie du ballonnet de revêtement médicamenteux et de la stratégie du stent à élution médicamenteuse dans le traitement de la maladie coronarienne à bifurcation vraie

L'essai vise à évaluer la non-infériorité du résultat clinique à long terme de la technique DCB seule par rapport au stenting provisoire en T avec DES chez les patients présentant de « vraies » lésions de bifurcation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans;
  2. Preuve d'ischémie myocardique et indications d'ICP, d'angine de poitrine stable ou instable ou d'infarctus du myocarde ancien ;
  3. Lésions primitives et bifurquées des artères coronaires (classification de Médine 1,1,1 ou 1,0,1 ou 0,1,1) ;
  4. Angiographie visuelle du diamètre du vaisseau de référence de la branche principale ≥2,5 mm et ≤4,0 mm ; Diamètre du vaisseau de référence de la branche ≥2,0 mm ;
  5. Sténose du diamètre des lésions principales et des branches ≥ 70 % et sténose du diamètre des lésions des branches ≥ 50 % ;
  6. Examen visuel des sténoses résiduelles des lésions des branches principales après pré-dilatation ≤ 30% sans dissection vasculaire ou dissection avec classification NHLBI type A, B, C.
  7. Si 2 lésions de bifurcation répondent aux critères d'inclusion, seule 1 lésion peut être incluse dans l'étude, et l'autre lésion peut être traitée ou non comme une lésion non cible.

Critère d'exclusion:

  1. Les lésions cibles de branche principale ou de ramification nécessitent un traitement avec plus d'un dispositif (DES ou DCB);
  2. Il y a plus d'une lésion non cible nécessitant une intervention sur le vaisseau sanguin cible ;
  3. La distance entre lésion non cible et lésion cible est inférieure à 10 mm ;
  4. Lésions principales et ramifiées > 26 mm ou lésions ramifiées de longueur BHE > mm ;
  5. Lésion principale gauche et sa lésion de bifurcation ;
  6. Resténose intra-stent ou calcification sévère ;
  7. Infarctus du myocarde avec ou sans élévation du segment ST 7 jours avant la chirurgie ;
  8. Insuffisance cardiaque sévère (NYHA-IV ou fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %) ;
  9. Choc cardiogénique;
  10. connu pour avoir une insuffisance rénale (EGFR <30 ml/min/1,73 m2) ;
  11. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes en âge de procréer qui avaient une planification familiale ou qui étaient incapables de prendre des mesures contraceptives adéquates pendant la période d'étude ;
  12. Toute réaction allergique connue ou contre-indication au médicament et au revêtement ou au métal d'échafaudage requis pour le DCB dans l'étude ;
  13. Autres contre-indications au traitement DES ou DCB ;
  14. Ne pas signer un consentement éclairé ou avoir une espérance de vie inférieure à 12 mois ;
  15. D'autres chercheurs considèrent qu'il est inapproprié de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie DCB
Dispositif: paclitaxel DCB
Le ballonnet enrobé de médicament est un nouveau type de dispositif d'intervention coronarienne. Le ballon recouvert de médicaments anti-prolifération cellulaire (paclitaxel, etc.) est envoyé au site de la sténose. Le ballon adhère étroitement à la paroi vasculaire pendant l'expansion et le médicament est appliqué rapidement et uniformément sur les vaisseaux désaffectés. Ces dernières années, le DCB est progressivement devenu une alternative pour le traitement de la resténose intra-stent (ISR), des petits vaisseaux (SVD) et la maladie de la bifurcation.
Comparateur actif: Stratégie DES
Dispositif: DES
La technique en T provisoire est la méthode préférée pour le traitement des lésions de bifurcation avec le stent existant. Selon les directives européennes de 2018 sur la revascularisation et le groupe de consensus de l'European Bifurcation Club (EBC), la technique en T provisoire reste le premier choix pour le traitement de bifurcation, malgré les problèmes liés aux branches latérales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
Échec de la lésion cible, défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible cliniquement déterminé et la revascularisation de la lésion cible.
12 mois
Nombre de participants présentant des événements cardiovasculaires cliniques indésirables nets (NACCE)
Délai: 12 mois
Événements cardiovasculaires cliniques indésirables nets, définis comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible cliniquement déterminé, la revascularisation de la lésion cible et l'hémorragie majeure (hémorragie BARC de type 2, 3, 5)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: 1-2 jours
Selon CAG, la sténose résiduelle de la branche principale est inférieure à 30 % et la sténose résiduelle de la branche latérale est inférieure à 50 %. Le flux sanguin est également de TIMI III
1-2 jours
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 1/6/24/36 mois
Échec de la lésion cible, défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible cliniquement déterminé et la revascularisation de la lésion cible
1/6/24/36 mois
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1/6/12/24/36 mois
Revascularisation de la lésion cible, définie comme une revascularisation percutanée ou chirurgicale cliniquement indiquée de la lésion index pendant le suivi, comme l'utilisation d'un stent, d'un ballonnet, d'une athérectomie coronarienne ou d'un PAC
1/6/12/24/36 mois
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1/6/12/24/36 mois
Revascularisation du vaisseau cible, définie comme une revascularisation percutanée ou chirurgicale cliniquement indiquée du vaisseau cible pendant le suivi, comme l'utilisation d'un stent, d'un ballonnet, d'une athérectomie coronarienne ou d'un PAC
1/6/12/24/36 mois
Temps de procédure clinique
Délai: pendant la procédure
Le temps utilisé dans la procédure clinique
pendant la procédure
DAPT utilisant le temps
Délai: 1/6/12/24/36 mois
Le temps d'utilisation de DAPT
1/6/12/24/36 mois
Nombre de participants avec des événements de saignement (BARC2, 3 et 5)
Délai: 1/6/12/24/36 mois
Thrombus certain, probable ou possible dans le dispositif défini par l'ARC : thrombus aigu, thrombus subaigu, thrombus tardif et thrombus très tardif
1/6/12/24/36 mois
Le nombre de participants avec ARC définit la thrombose de stent
Délai: 1/6/12/24/36 mois
L'identification et la possibilité d'une thrombose de stent ont été incluses dans les plages de temps de aiguë, subaiguë, tardive et tardive
1/6/12/24/36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAW-PMS-R01-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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