Összehasonlító klinikai vizsgálat a gyógyszerbevonó ballon stratégiáról és a gyógyszerelúciós stent stratégiáról (Kissing-DCB)

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves;
2. Szívizom ischaemia bizonyítéka és PCI, stabil vagy instabil angina pectoris vagy régi miokardiális infarktus jelei;
3. Elsődleges és kétágú koszorúér elváltozások (Medina besorolás 1,1,1 vagy 1,0,1 vagy 0,1,1);
4. A fő ág referencia ér átmérőjének vizuális angiográfiája ≥2,5 mm és ≤4,0 mm; Elágazás referenciaér átmérője ≥2,0 mm;
5. A fő- és elágazási elváltozások átmérőszűkülete ≥ 70%, és az ágsérülések átmérőjű szűkülete ≥ 50%;
6. A főági elváltozások reziduális szűkületének vizuális vizsgálata előtágítás után ≤ 30% vaszkuláris disszekció vagy disszekció nélkül NHLBI besorolású A, B, C típusú.
7. Ha 2 elágazási lézió megfelel a beszámítási követelményeknek, akkor csak 1 lézió vonható be a vizsgálatba, a másik elváltozás pedig kezelhető vagy nem kezelhető nem céllézióként.

Kizárási kritériumok:

1. A fő elágazó vagy elágazó célléziók egynél több eszközzel (DES vagy DCB) történő kezelést igényelnek;
2. Több, mint 1 nem célzott lézió, amely beavatkozást igényel a cél éren;
3. A nem céllézió és a céllézió közötti távolság kevesebb, mint 10 mm;
4. Fő- és ágsérülések > 26 mm vagy ágsérülések hossza BBB> mm;
5. Bal fő elváltozás és annak bifurkációs elváltozása;
6. Intra-stent resztenózis vagy súlyos meszesedés;
7. ST-elevációval vagy ST-szakasz elevációval nem járó miokardiális infarktus műtét előtt 7 nappal;
8. Súlyos szívelégtelenség (NYHA-IV vagy bal kamrai ejekciós frakció <35%);
9. Kardiogén sokk;
10. ismerten veseelégtelenségben szenved (EGFR <30 ml/perc/1,73 m2);
11. Terhes vagy szoptató nők, vagy reproduktív korú nők, akiknek családtervezésük volt, vagy nem tudtak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt;
12. Bármilyen ismert allergiás reakció vagy ellenjavallat a gyógyszerrel és a bevonattal vagy az állványfémmel szemben, amely a DCB-hez szükséges a vizsgálatban;
13. Egyéb DES vagy DCB kezelés ellenjavallatok;
14. a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának elmulasztása, vagy a várható élettartam 12 hónapnál rövidebb;
15. Más kutatók úgy vélik, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a tanulmányban.