Сравнительное клиническое исследование стратегии баллона с лекарственным покрытием и стратегии стента с лекарственным покрытием (Kissing-DCB)

Критерии включения:

1. Не моложе 18 лет;
2. Доказательства ишемии миокарда и указания на ЧКВ, стабильную или нестабильную стенокардию или перенесенный ранее инфаркт миокарда;
3. Первичные и бифуркационные поражения коронарных артерий (классификация Медины 1,1,1 или 1,0,1 или 0,1,1);
4. Визуальная ангиография эталонного сосуда основной ветви диаметром ≥2,5 мм и ≤4,0 мм; диаметр эталонного сосуда ветви ≥2,0 мм;
5. Диаметральный стеноз основных и ответвленных поражений ≥ 70% и диаметральный стеноз ответвленных поражений ≥ 50%;
6. Визуальное исследование остаточного стеноза поражений главных ветвей после предварительной дилатации ≤ 30% без расслоения сосудов или расслоения по классификации NHLBI типа А, В, С.
7. Если 2 бифуркационных очага соответствуют требованиям включения, в исследование можно включить только 1 очаг, а другой очаг можно лечить или не лечить как нецелевой очаг.

Критерий исключения:

1. Основные ответвления или ветвящиеся поражения-мишени требуют лечения более чем одним устройством (DES или DCB);
2. Имеется более 1 нецелевого поражения, требующего вмешательства на целевом кровеносном сосуде;
3. Расстояние между нецелевым поражением и целевым поражением составляет менее 10 мм;
4. Главные и ответвленные поражения > 26 мм или длина ответвленных поражений BBB > мм;
5. Левый основной очаг и его бифуркационный очаг;
6. Рестеноз внутри стента или тяжелая кальцификация;
7. инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST за 7 дней до операции;
8. Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA-IV или фракция выброса левого желудочка <35%);
9. кардиогенный шок;
10. известная почечная недостаточность (EGFR <30 мл/мин/1,73 м2);
11. Беременные или кормящие женщины, или женщины репродуктивного возраста, планирующие семью или не способные принимать адекватные меры контрацепции в период исследования;
12. Любые известные аллергические реакции или противопоказания к препарату и покрытию или металлическому каркасу, необходимому для DCB в исследовании;
13. Другие противопоказания к лечению DES или DCB;
14. Неподписание информированного согласия или ожидаемый срок службы менее 12 месяцев;
15. Другие исследователи считают нецелесообразным участие в этом исследовании.