Komparativ klinisk undersøgelse af lægemiddelbelægningsballonstrategi og lægemiddeleluerende stentstrategi (Kissing-DCB)

Inklusionskriterier:

1. mindst 18 år gammel;
2. Tegn på myokardieiskæmi og indikationer af PCI, stabil eller ustabil angina pectoris eller gammelt myokardieinfarkt;
3. Primære og bifurkerede koronararterielæsioner (Medina-klassifikation 1,1,1 eller 1,0,1 eller 0,1,1);
4. Visuel angiografi af hovedgrenens referencekardiameter ≥2,5 mm og ≤4,0 mm; Grenreferencekardiameter ≥2,0 mm;
5. Diameterstenose af hoved- og grenlæsioner ≥ 70 %, og diameterstenose af grenlæsioner ≥ 50 %;
6. Visuel undersøgelse af resterende stenose af hovedgrenlæsioner efter præ-dilatation ≤ 30 % uden vaskulær dissektion eller dissektion med NHLBI-klassifikation A, B, C type.
7. Hvis 2 bifurkationslæsioner opfylder inklusionskravene, kan kun 1 læsion inkluderes i undersøgelsen, og den anden læsion kan behandles eller ikke behandles som en ikke-mållæsion.

Ekskluderingskriterier:

1. Hovedgren- eller forgrenede mållæsioner kræver behandling med mere end én enhed (DES eller DCB);
2. Der er mere end 1 ikke-mållæsion, der kræver indgreb på målblodkarret;
3. Afstanden mellem ikke-mållæsion og mållæsion er mindre end 10 mm;
4. Hoved- og grenlæsioner > 26 mm eller grenlæsioners længde BBB> mm;
5. Venstre hovedlæsion og dens bifurkationslæsion;
6. Intra-stent restenose eller alvorlig forkalkning;
7. ST-segment elevation eller ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt 7 dage før operation;
8. Alvorlig hjertesvigt (NYHA-IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <35%);
9. Kardiogent shock;
10. kendt for at have nyresvigt (EGFR <30ml/min/1,73m2);
11. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som havde familieplanlægning eller ikke var i stand til at tage passende præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden;
12. Eventuelle kendte allergiske reaktioner eller kontraindikationer for lægemidlet og belægningen eller stilladsmetal, der kræves til DCB i undersøgelsen;
13. Andre DES eller DCB behandling kontraindikationer;
14. Undladelse af at underskrive et informeret samtykke eller have en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
15. Andre forskere anser det for upassende at deltage i denne undersøgelse.