Vergelijkende klinische studie van ballonstrategie met medicijncoating en strategie met medicijnafgevende stent (Kissing-DCB)

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 18 jaar oud;
2. Bewijs van myocardischemie en indicaties van PCI, stabiele of onstabiele angina pectoris of oud myocardinfarct;
3. Primaire en vertakte laesies van de kransslagader (Medina-classificatie 1,1,1 of 1,0,1 of 0,1,1);
4. Visuele angiografie van de diameter van het referentievat van de hoofdtak ≥ 2,5 mm en ≤ 4,0 mm; Diameter van het referentievat van de tak ≥ 2,0 mm;
5. Diameter stenose van hoofd- en zijlaesies ≥ 70%, en diameter stenose van zijlaesies ≥ 50%;
6. Visueel onderzoek van reststenose van laesies in de hoofdtak na predilatatie ≤ 30% zonder vasculaire dissectie of dissectie met NHLBI-classificatie A, B, C-type.
7. Als 2 bifurcatie-laesies voldoen aan de opnamevereisten, kan slechts 1 laesie in het onderzoek worden opgenomen en kan de andere laesie al dan niet worden behandeld als een niet-doellaesie.

Uitsluitingscriteria:

1. Hoofdtak- of vertakkende doellaesies vereisen behandeling met meer dan één apparaat (DES of DCB);
2. Er is meer dan 1 niet-doellaesie die interventie op het doelbloedvat vereist;
3. De afstand tussen niet-doellaesie en doellaesie is minder dan 10 mm;
4. Hoofd- en zijlaesies > 26 mm of zijlaesies lengte BBB> mm;
5. Linker hoofdlaesie en zijn bifurcatielaesie;
6. Intra-stent restenose of ernstige verkalking;
7. ST-segment elevatie of niet-ST-segment elevatie myocardinfarct 7 dagen voor de operatie;
8. Ernstig hartfalen (NYHA-IV of linkerventrikelejectiefractie <35%);
9. Cardiogene shock;
10. waarvan bekend is dat ze nierfalen hebben (EGFR <30 ml/min/1,73 m2);
11. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gezinsplanning hadden of niet in staat waren om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode;
12. Alle bekende allergische reacties of contra-indicaties voor het geneesmiddel en de coating of steigermetaal die nodig zijn voor DCB in het onderzoek;
13. Andere contra-indicaties voor DES- of DCB-behandeling;
14. Geen geïnformeerde toestemming ondertekenen of een verwachte levensduur hebben van minder dan 12 maanden;
15. Andere onderzoekers vinden het ongepast om aan dit onderzoek deel te nemen.