Studio clinico comparativo della strategia del palloncino con rivestimento di farmaci e della strategia dello stent a rilascio di farmaco (Kissing-DCB)

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni;
2. Evidenza di ischemia miocardica e indicazioni di PCI, angina pectoris stabile o instabile o vecchio infarto miocardico;
3. Lesioni delle arterie coronarie primarie e biforcate (classificazione Medina 1,1,1 o 1,0,1 o 0,1,1);
4. Angiografia visiva del diametro del vaso di riferimento del ramo principale ≥2,5 mm e ≤4,0 mm; diametro del vaso di riferimento del ramo ≥2,0 mm;
5. Stenosi del diametro delle lesioni principali e ramificate ≥ 70% e stenosi del diametro delle lesioni ramificate ≥ 50%;
6. Esame visivo della stenosi residua delle lesioni del ramo principale dopo predilatazione ≤ 30% senza dissezione vascolare o dissezione con classificazione NHLBI tipo A, B, C.
7. Se 2 lesioni della biforcazione soddisfano i requisiti di inclusione, solo 1 lesione può essere inclusa nello studio e l'altra lesione può essere trattata o meno come lesione non target.

Criteri di esclusione:

1. Le lesioni del ramo principale o del bersaglio ramificato richiedono il trattamento con più di un dispositivo (DES o DCB);
2. C'è più di 1 lesione non bersaglio che richiede un intervento sul vaso sanguigno bersaglio;
3. La distanza tra lesione non bersaglio e lesione bersaglio è inferiore a 10 mm;
4. Lesioni principali e ramificate > 26 mm o lesioni ramificate di lunghezza BBB > mm;
5. Lesione principale sinistra e sua lesione della biforcazione;
6. Ristenosi intra-stent o calcificazione grave;
7. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST 7 giorni prima dell'intervento chirurgico;
8. Insufficienza cardiaca grave (NYHA-IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%);
9. Shock cardiogenico;
10. notoriamente affetto da insufficienza renale (EGFR <30 ml/min/1,73 m2);
11. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età riproduttiva che avevano una pianificazione familiare o non erano in grado di adottare adeguate misure contraccettive durante il periodo di studio;
12. Eventuali reazioni allergiche note o controindicazioni al farmaco e al rivestimento o al metallo dell'impalcatura richiesti per DCB nello studio;
13. Altre controindicazioni al trattamento con DES o DCB;
14. Mancata firma di un consenso informato o con una vita attesa inferiore a 12 mesi;
15. Altri ricercatori ritengono inappropriato partecipare a questo studio.