Vertaileva kliininen tutkimus lääkeainepäällystyspallostrategiasta ja lääkeainetta eluoivasta stenttistrategiasta (Kissing-DCB)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotias;
2. Todisteet sydänlihaksen iskemiasta ja viitteitä PCI:stä, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai vanhasta sydäninfarktista;
3. Primaariset ja kaksihaaraiset sepelvaltimovauriot (Medina-luokitus 1,1,1 tai 1,0,1 tai 0,1,1);
4. Visuaalinen angiografia päähaaran vertailusuonen halkaisija ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm; haaran vertailusuonen halkaisija ≥ 2,0 mm;
5. Pää- ja haaraleesioiden halkaisijastenoosi ≥ 70 % ja haaraleesioiden halkaisijastenoosi ≥ 50 %;
6. Päähaaraleesioiden jäännösstenoosin visuaalinen tutkimus esilaajennuksen jälkeen ≤ 30 % ilman verisuonten dissektiota tai dissektiota NHLBI-luokituksen A, B, C tyypin mukaan.
7. Jos 2 haaroittumisleesiota täyttää sisällyttämisvaatimukset, vain yksi leesio voidaan sisällyttää tutkimukseen, ja toista vauriota voidaan käsitellä tai jättää käsittelemättä ei-kohteena olevana leesiona.

Poissulkemiskriteerit:

1. Päähaara- tai haarautumiskohdevauriot vaativat hoitoa useammalla kuin yhdellä laitteella (DES tai DCB);
2. Kohdeverisuonessa on enemmän kuin yksi muu kuin kohdeleesio, joka vaatii toimenpiteitä;
3. Ei-kohdeleesion ja kohdeleesion välinen etäisyys on alle 10 mm;
4. Pää- ja haaraleesiot > 26 mm tai haaraleesioiden pituus BBB> mm;
5. Vasen pääleesio ja sen bifurkaatioleesio;
6. stentin sisäinen restenoosi tai vakava kalkkeutuminen;
7. ST-segmentin nousu tai ei-ST-segmentin nousu sydäninfarkti 7 päivää ennen leikkausta;
8. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-IV tai vasemman kammion ejektiofraktio <35 %);
9. Kardiogeeninen sokki;
10. tiedetään kärsivän munuaisten vajaatoiminnasta (EGFR <30 ml/min/1,73 m2);
11. raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla oli perhesuunnittelua tai jotka eivät voineet käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana;
12. Kaikki tunnetut allergiset reaktiot tai vasta-aiheet lääkkeelle ja pinnoitteelle tai telinemetallille, joita tarvitaan DCB:lle tutkimuksessa;
13. Muut DES- tai DCB-hoidon vasta-aiheet;
14. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen laiminlyönti tai odotettu elinikä on alle 12 kuukautta;
15. Muut tutkijat pitävät sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.