Estudio clínico comparativo de la estrategia de balón recubierto de fármaco y la estrategia de stent liberador de fármaco (Kissing-DCB)

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años;
2. Evidencia de isquemia miocárdica e indicaciones de PCI, angina de pecho estable o inestable o infarto de miocardio antiguo;
3. Lesiones arteriales coronarias primarias y bifurcadas (clasificación de Medina 1,1,1 o 1,0,1 o 0,1,1);
4. Angiografía visual del diámetro del vaso de referencia de la rama principal ≥2,5 mm y ≤4,0 mm; diámetro del vaso de referencia de la rama ≥2,0 mm;
5. Estenosis del diámetro de las lesiones principales y de las ramas ≥ 70 %, y estenosis del diámetro de las lesiones de las ramas ≥ 50 %;
6. Examen visual de estenosis residual de lesiones de rama principal después de predilatación ≤ 30% sin disección vascular o disección con clasificación NHLBI tipo A, B, C.
7. Si 2 lesiones en bifurcación cumplen los requisitos de inclusión, solo se puede incluir 1 lesión en el estudio y la otra lesión se puede tratar o no tratar como una lesión no diana.

Criterio de exclusión:

1. Las lesiones de rama principal o diana de ramificación requieren tratamiento con más de un dispositivo (DES o DCB);
2. Hay más de 1 lesión no objetivo que requiere intervención en el vaso sanguíneo objetivo;
3. La distancia entre la lesión no diana y la lesión diana es inferior a 10 mm;
4. Lesiones principales y de rama > 26 mm o longitud de lesiones de rama BBB > mm;
5. Lesión principal izquierda y su lesión en bifurcación;
6. Reestenosis intra-stent o calcificación severa;
7. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST o sin elevación del segmento ST 7 días antes de la cirugía;
8. Insuficiencia cardíaca grave (NYHA-IV o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%);
9. Shock cardiogénico;
10. insuficiencia renal conocida (EGFR <30 ml/min/1,73 m2);
11. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad reproductiva que tenían planificación familiar o no pudieron tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de estudio;
12. Cualquier reacción alérgica conocida o contraindicaciones al fármaco y al revestimiento o al andamio de metal requerido para DCB en el estudio;
13. Otras contraindicaciones del tratamiento con DES o DCB;
14. No firmar un consentimiento informado o tener una vida esperada de menos de 12 meses;
15. Otros investigadores consideran inapropiado participar en este estudio.