Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinická studie strategie potahování balónku a strategie stentu uvolňujícího léčivo (Kissing-DCB)

9. dubna 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Srovnávací klinická studie strategie potahování balónku a strategie stentu uvolňujícího léčivo v léčbě pravé bifurkace ischemické choroby srdeční

Cílem studie je zhodnotit dlouhodobý klinický výsledek techniky pouze s DCB, která není horší než provizorní T stenting s DES u pacientů, kteří mají „skutečné“ bifurkační léze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let;
  2. Důkaz ischemie myokardu a indikace PCI, stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo starý infarkt myokardu;
  3. Primární a rozvětvené léze koronárních tepen (klasifikace Mediny 1,1,1 nebo 1,0,1 nebo 0,1,1);
  4. Vizuální angiografie průměru referenční cévy hlavní větve ≥2,5 mm a ≤4,0 mm; Průměr referenční cévy větve ≥2,0 mm;
  5. Průměr stenózy hlavních a větvených lézí ≥ 70 % a průměr stenózy větví lézí ≥ 50 %;
  6. Vizuální vyšetření reziduální stenózy lézí hlavní větve po predilataci ≤ 30 % bez cévní disekce nebo disekce s klasifikací NHLBI A, B, C typu.
  7. Pokud 2 bifurkační léze splňují požadavky na zařazení, může být do studie zahrnuta pouze 1 léze a druhá léze může být léčena nebo neléčena jako necílová léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Hlavní větvení nebo větvené cílové léze vyžadují léčbu více než jedním zařízením (DES nebo DCB);
  2. Existuje více než 1 necílová léze vyžadující zásah na cílové krevní cévě;
  3. Vzdálenost mezi necílovou lézí a cílovou lézí je menší než 10 mm;
  4. Hlavní a větvové léze > 26 mm nebo větvené léze délka BBB > mm;
  5. Levá hlavní léze a její bifurkační léze;
  6. Intra-stent restenóza nebo těžká kalcifikace;
  7. infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo bez elevace ST segmentu 7 dní před operací;
  8. Těžké srdeční selhání (NYHA-IV nebo ejekční frakce levé komory <35 %);
  9. Kardiogenní šok;
  10. známo, že má selhání ledvin (EGFR <30 ml/min/1,73 m2);
  11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v reprodukčním věku, které plánovaly rodinu nebo nebyly schopny přijmout adekvátní antikoncepční opatření během období studie;
  12. Jakékoli známé alergické reakce nebo kontraindikace na léčivo a povlak nebo kov lešení požadované pro DCB ve studii;
  13. Jiné kontraindikace léčby DES nebo DCB;
  14. nepodepsání informovaného souhlasu nebo očekávaná životnost kratší než 12 měsíců;
  15. Jiní vědci považují účast na této studii za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCB strategie
Přístroj: paclitaxel DCB
Lékem potažený balónek je nový druh koronárního intervenčního zařízení. Balónek potažený léky proti proliferaci buněk (paklitaxel atd.) je odeslán do místa stenózy. Balónek při expanzi těsně přilne k cévní stěně a léčivo se rychle a rovnoměrně nanese na postižené cévy. V posledních letech se DCB postupně stává alternativou pro léčbu restenózy ve stentu (ISR), malých cév onemocnění (SVD) a bifurkační onemocnění.
Aktivní komparátor: Strategie DES
Přístroj: DES
Provizorní T technika je preferovanou metodou pro léčbu bifurkačních lézí se stávajícím stentem. Podle Evropských pokynů pro revaskularizaci z roku 2018 a konsensuální skupiny Evropského bifurkačního klubu (EBC) je provizorní T technika stále první volbou pro léčbu bifurkace, navzdory problémům souvisejícím s bočními větvemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
Selhání cílové léze, definované jako srdeční smrt, klinicky vyvolaný infarkt myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílové léze.
12 měsíců
Počet účastníků s čistými nepříznivými klinickými kardiovaskulárními příhodami (NACCE)
Časové okno: 12 měsíců
Čisté nepříznivé klinické kardiovaskulární příhody, definované jako srdeční smrt, klinicky vyvolaný infarkt myokardu z cílové cévy, revaskularizace cílové léze a velké krvácení (krvácení BARC typu 2, 3, 5)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 1-2 dny
Podle CAG je reziduální stenóza hlavní větve menší než 30 % a reziduální stenóza vedlejší větve menší než 50 %. Průtok krve je také TIMI III
1-2 dny
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 1/6/24/36 měsíce
Selhání cílové léze, definované jako srdeční smrt, klinicky řízený infarkt myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílové léze
1/6/24/36 měsíce
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 1/6/12/24/36 měsíce
Cílová revaskularizace lézí, definovaná jako klinicky indikovaná perkutánní nebo chirurgická revaskularizace indexové léze během sledování, jako je použití stentu, balónku, koronární aterektomie nebo CABG
1/6/12/24/36 měsíce
Počet účastníků s revaskularizací cílových cév (TVR)
Časové okno: 1/6/12/24/36 měsíce
Revaskularizace cílové cévy, definovaná jako klinicky indikovaná perkutánní nebo chirurgická revaskularizace cílové cévy během sledování, jako je použití stentu, balónku, koronární aterektomie nebo CABG
1/6/12/24/36 měsíce
Doba klinického postupu
Časové okno: během procedury
Použitý čas v klinickém postupu
během procedury
DAPT pomocí času
Časové okno: 1/6/12/24/36 měsíce
Doba použití DAPT
1/6/12/24/36 měsíce
Počet účastníků s krvácením (BARC2, 3 a 5)
Časové okno: 1/6/12/24/36 měsíce
Jednoznačný, pravděpodobný nebo možný trombus v zařízení definovaný pomocí ARC: Akutní trombus, subakutní trombus, pozdní trombus a velmi pozdní trombus
1/6/12/24/36 měsíce
Počet účastníků s ARC definuje trombózu stentu
Časové okno: 1/6/12/24/36 měsíce
Identifikace a možnost trombózy stentu byly zahrnuty v časových rozmezích akutní, subakutní, pozdní a pozdní.
1/6/12/24/36 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAW-PMS-R01-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paclitaxel DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit