研究中药作为乳腺癌患者辅助治疗的系统方法
2024年12月30日 更新者：Yang Mooi Lim、Universiti Tunku Abdul Rahman
中药可以减轻乳腺癌患者常规治疗带来的副作用，并通过改变治疗特定时间点的特定蛋白质组来影响证候成分分化。
研究概览
详细说明
既往研究报道，中药辅助治疗可通过减轻常规治疗的副作用来提高乳腺癌患者的生存期。
蛋白质表达决定了患者的表型，这种表型有助于在乳腺癌患者中出现由常规治疗引起的副作用。
中药治疗将通过改变患者体内的蛋白质表达来减轻治疗相关的副作用。
将蛋白质水平的变化与常规治疗引起的副作用的发生联系起来，可用于鉴定临床相关的诊断生物标志物。
此外，一组在疾病状态下表达的蛋白质组将表现出与中医辨证相关的表型。
因此，本研究旨在确定用中药辅助治疗肌肉骨骼疼痛的乳腺癌患者辨证分型的蛋白质组特征。
将对从同善医院招募的30名乳腺癌患者进行有目的抽样的准实验研究。
所有参与者将被邀请完成一份结构化问卷，以收集他们的人口统计信息、疼痛评分、证候要素分化、生活质量、压力、体质和其他相关信息，包括癌症类型、癌症分期和癌症治疗。
问卷将在门诊候诊室或研究医院的病房自行填写。
将收集患者的血液用于测定蛋白质表达、生化标志物和细胞因子。
该研究是一项点分析，其中将在基线和中草药治疗后立即进行 2 个时间点的数据收集和分析。
根据临床试验方案，在参与者注册之前将获得知情同意。
使用配对样本 t 检验比较中草药治疗前后蛋白质表达、生化标志物、细胞因子和平均疼痛评分的统计学差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chin Long Poo
- 电话号码：0178853596
- 邮箱：athrunjoe@gmail.com
学习地点
-
-
Kuala Lumpur
-
Bukit Bintang、Kuala Lumpur、马来西亚、55100
- 招聘中
- Tung Shin Hospital
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接触：
- King Keong Chung
- 电话号码：0122027322
- 邮箱：chungkk@tungshin.com.my
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首席研究员：
- Yang Mooi Lim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 停经至少 1 年或 FSH>20 mIU/mL 确定的绝经后妇女
- 组织学证实的 2 至 3 期激素受体阳性乳腺癌患者
- 目前服用来曲唑至少 1 个月
- 报告持续的肌肉骨骼疼痛或僵硬，在开始使用来曲唑后开始或恶化
- 在过去一周内，在 0 到 10 的范围内，简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 的基线平均疼痛评分≥4 分。
- 完成所有指示的手术、化学疗法和放射疗法
- 同意服用处方中药
- 无远处转移证据
- 研究期间的随访
- 近一个月无急性病
- 能够与从业者和面试官沟通
- 愿意给予知情同意
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女没有有效的节育方法。
- 后续随访不及时/随访不规律的患者。
- 同时直接参与其他研究的患者。
- 不遵守医疗制度的历史以及不愿或不能遵守协议的患者。
- 卧床不起和/或癌症转移到骨/肺。
- 需要静脉注射抗生素的并发感染
- 中药过敏史
- 之前因 AI 诱发的肌肉骨骼症状接受过中药治疗
- 在进入研究前一个月内接受过中草药治疗
- 在过去 2 周内目前使用类固醇或麻醉剂来缓解疼痛
- 患有慢性疾病急性发作或在过去一个月内患有急性疾病或患有既往慢性疾病的受试者
- 伴有严重疾病或转移性疾病（控制不佳的高血压、甲状腺功能减退症、糖尿病、肝病、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风或神经性关节病、自身免疫性或炎症性关节病、骨折、中风）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中草药
参与者每天口服两次标准化的中草药，持续 1 周。
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中草药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究的可行性（依从性）
大体时间：中草药干预 1 周后即刻
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坚持的可行性将取决于服用的中药包数。
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中草药干预 1 周后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究的可行性（辍学率）
大体时间：中草药干预 1 周后即刻
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可行性将通过患者的退出率来评估。
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中草药干预 1 周后即刻
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疼痛评分的变化
大体时间：中草药干预 1 周后的基线和即刻
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乳腺癌患者的疼痛评分将通过简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 进行评估。
BPI-SF 是一种经过验证且可靠的工具，用于评估疼痛的严重程度或强度，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
更高的分数意味着更差的结果。
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中草药干预 1 周后的基线和即刻
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辨证分异的变化
大体时间：中草药干预 1 周后的基线和即刻
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证候分型评定量表用于判断患者的证分分型。
证候要素辨证量表可以根据患者的临床表现对证候要素进行量化。
根据每个体征和症状的严重程度和频率从临床输入数据中获取证候要素的量化输出权重值。
根据定量输出值，证候要素可分为四个健康状态或严重程度：正常（<70）、轻度（≥70至<100）、中度（≥100至<150）、重度（ ≥ 150）。
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中草药干预 1 周后的基线和即刻
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WHO-BREF（世界卫生组织生活质量）评估的生活质量变化
大体时间：中草药干预 1 周后的基线和即刻
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本研究将通过 WHO-BREF 问卷评估生活质量。 WHOQOL-BREF 量表包括 26 个项目，测量以下广泛领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境，分数范围为 0 到 100。 四个领域的分数表示个人对每个领域生活质量的看法。 领域分数按正方向缩放，分数越高表示生活质量越高。
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中草药干预 1 周后的基线和即刻
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压力变化
大体时间：中草药干预 1 周后的基线和即刻
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抑郁焦虑压力量表 (DASS) 是一种自我报告工具，旨在测量抑郁、焦虑和压力的负面情绪状态。
一个简短的版本，DASS 21 量表包含 21 种症状的列表，每个量表有 7 个项目，每个量表都将根据您在上周出现该症状的程度从“从未”到'大多数时候'。
在这项研究中，压力将由 DASS-21 的压力域确定，它由 7 个项目组成。
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中草药干预 1 周后的基线和即刻
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中医体质问卷（CCMQ）评估体质变化
大体时间：中草药干预 1 周后的基线和即刻
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体质由中医体质问卷（CCMQ）确定。 它有60个项目测量9种体质类型：温和、气虚、阳虚、阴虚、痰湿、湿热、血瘀、气郁和特殊素质。
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中草药干预 1 周后的基线和即刻
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蛋白质表达的变化
大体时间：中草药干预 1 周后的基线和即刻
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血清蛋白质组将通过液相色谱联用串联质谱法 (LC-MS/MS) 进行分析。
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中草药干预 1 周后的基线和即刻
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肝功能检查的变化
大体时间：中草药干预 1 周后的基线和即刻
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患者的肝功能将通过测量丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶来确定。
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中草药干预 1 周后的基线和即刻
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CEA（癌胚抗原）的变化
大体时间：中草药干预 1 周后的基线和即刻
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CEA（癌胚抗原）的变化将通过实验室检查确定。
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中草药干预 1 周后的基线和即刻
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CRP（C-反应蛋白）的变化
大体时间：中草药干预 1 周后的基线和即刻
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CRP（C-反应蛋白）的变化将通过实验室检查确定。
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中草药干预 1 周后的基线和即刻
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黄体酮的变化
大体时间：中草药干预 1 周后的基线和即刻
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孕酮的变化将通过实验室检查确定。
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中草药干预 1 周后的基线和即刻
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雌二醇的变化
大体时间：中草药干预 1 周后的基线和即刻
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雌二醇的变化将通过实验室检查确定。
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中草药干预 1 周后的基线和即刻
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血清细胞因子水平的变化
大体时间：中草药干预 1 周后的基线和即刻
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乳腺癌患者血清样本中的细胞因子将通过Quantibody阵列检测，基于多重夹心酶联免疫吸附测定（ELISA）的定量阵列平台（Genomax技术）用于定量测量人血清中的细胞因子。
细胞因子的测量单位是相同的。
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中草药干预 1 周后的基线和即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang Mooi Lim、Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Wang XS, Mendoza TR, Gao SZ, Cleeland CS. The Chinese version of the Brief Pain Inventory (BPI-C): its development and use in a study of cancer pain. Pain. 1996 Oct;67(2-3):407-16. doi: 10.1016/0304-3959(96)03147-8.
- Nie J, Zhao C, Deng LI, Chen J, Yu B, Wu X, Pang P, Chen X. Efficacy of traditional Chinese medicine in treating cancer. Biomed Rep. 2016 Jan;4(1):3-14. doi: 10.3892/br.2015.537. Epub 2015 Nov 5.
- Sanchez-Vidana DI, Rajwani R, Wong MS. The Use of Omic Technologies Applied to Traditional Chinese Medicine Research. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:6359730. doi: 10.1155/2017/6359730. Epub 2017 Jan 31.
- Yan E, Song J, Liu C, Hong W. A research on syndrome element differentiation based on phenomenology and mathematical method. Chin Med. 2017 Jul 10;12:19. doi: 10.1186/s13020-017-0141-1. eCollection 2017.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Wong W, Lam CL, Wong VT, Yang ZM, Ziea ET, Kwan AK. Validation of the constitution in chinese medicine questionnaire: does the traditional chinese medicine concept of body constitution exist? Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:481491. doi: 10.1155/2013/481491. Epub 2013 Apr 24.
- Karpievitch YV, Polpitiya AD, Anderson GA, Smith RD, Dabney AR. Liquid Chromatography Mass Spectrometry-Based Proteomics: Biological and Technological Aspects. Ann Appl Stat. 2010;4(4):1797-1823. doi: 10.1214/10-AOAS341.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月22日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月30日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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