Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En systemisk tilgang til at studere den traditionelle kinesiske medicin som en adjuverende behandling hos brystkræftpatienter

30. december 2024 opdateret af: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
Kinesiske urter kan lindre bivirkningerne forårsaget af konventionel behandling hos brystkræftpatienter og påvirker differentieringen af ​​syndromelementet ved at ændre det specifikke sæt af proteomer på et bestemt tidspunkt for behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De tidligere undersøgelser har rapporteret, at adjuverende kinesiske urteterapi kan forbedre overlevelsen af ​​brystkræftpatienter ved at lindre bivirkningerne af konventionelle behandlinger. Proteinekspression bestemmer fænotypen af ​​en patient, der bidrager til indtræden af ​​bivirkninger hos brystkræftpatienter forårsaget af konventionel behandling. Behandling med kinesiske urter vil lindre de behandlingsrelaterede bivirkninger ved at ændre proteinudtrykket hos patienterne. At forbinde ændringer i proteinniveauer med indtræden af ​​bivirkninger forårsaget af konventionelle behandlinger kan bruges til at identificere klinisk relevante diagnostiske biomarkører. Derudover vil et sæt proteomer, der udtrykkes i sygdomstilstand, udvise den fænotype, der også er korreleret til TCM-syndromdifferentieringen. Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme proteomprofilen for syndromdifferentieringen af ​​brystkræftpatienter behandlet med adjuverende kinesiske urter til muskel- og skeletsmerter. En kvasi-eksperimentel undersøgelse med målrettet prøvetagning vil blive udført på 30 brystkræftpatienter rekrutteret fra Tung Shin hospitalet. Alle deltagere vil blive inviteret til at udfylde et struktureret spørgeskema for at indsamle deres demografiske oplysninger, smertescore, syndromelementdifferentiering, livskvalitet, stress, kropsbygning og anden relevant information, herunder kræfttype, kræftstadie og kræftbehandling. Spørgeskemaerne vil blive selvadministreret enten på ambulatoriets venteværelse eller på studiehospitalets afdeling. Blod fra patienterne vil blive opsamlet til bestemmelse af proteinekspression, biokemiske markører og cytokiner. Undersøgelsen er en in-point analyse, hvor 2 tidspunkter for dataindsamling og analyse vil blive udført ved baseline, og umiddelbart efter behandling med kinesiske urter. Informeret samtykke vil blive indhentet før deltagertilmelding i henhold til en klinisk forsøgsprotokol. Statistiske forskelle for proteinekspression, biokemiske markører, cytokiner og gennemsnitlig smertescore før og efter behandling med kinesiske urter vil blive sammenlignet ved hjælp af t-testen med parret prøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
        • Rekruttering
        • Tung Shin Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Mooi Lim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder som bestemt ved ophør af menstruation i mindst 1 år eller FSH>20 mIU/ml
  • Histologi bekræftet fase 2 til 3 hormon-receptor positiv brystkræftpatient
  • Tager i øjeblikket letrozol i mindst 1 måned
  • Rapporterede igangværende muskuloskeletale smerter eller stivhed, som startede eller forværredes efter påbegyndelse af letrozol
  • Havde en baseline gennemsnitlig smertescore over den seneste uge på Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) på ≥4 point på en skala fra 0 til 10.
  • Gennemførte alle indikerede operationer, kemoterapi og strålebehandling
  • Aftalt at tage ordinerede kinesiske urter
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Opfølgning i hele undersøgelsens varighed
  • Ingen akut sygdom i den seneste måned
  • Kan kommunikere til praktiker og interviewer
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode.
  • Patienter, der misligholder efterfølgende opfølgning/ har uregelmæssig opfølgning.
  • Patienter, der er direkte involveret i andre undersøgelser på samme tid.
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinsk regime og patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen.
  • Sengeliggende og/eller kræftmetastaser til knogle/lunge.
  • Samtidig infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Historie om allergi over for kinesiske urter
  • Havde tidligere modtaget kinesiske urter for deres AI-inducerede muskuloskeletale symptomer
  • Havde modtaget kinesiske urter inden for en måned før studiestart
  • Aktuel brug af steroider eller narkotika til smertelindring inden for de seneste 2 uger
  • Forsøgspersoner med akut debut af en kronisk sygdom eller med akut sygdom inden for den seneste måned eller havde allerede eksisterende kroniske sygdomme
  • Patienter med samtidig alvorlig sygdom eller metastatisk sygdom (dårligt kontrolleret hypertension, hypothyroidisme, diabetes mellitus, leversygdomme, slidgigt, reumatoid arthritis, gigt eller neuropatisk artropati, autoimmun eller inflammatorisk ledsygdom, knoglebrud, slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesiske urter
Deltagerne modtog standardiseret behandling med kinesiske urter oralt to gange dagligt i 1 uge.
Kosttilskud: Kinesiske urter
Kinesiske urter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelsen (tilslutning)
Tidsramme: Umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Muligheden for vedhæftning vil blive bestemt af antallet af poser med kinesiske urter, der tages.
Umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelsen (frafaldsprocent)
Tidsramme: Umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra patienternes frafald.
Umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Smertescore for brystkræftpatienter vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF er et valideret og pålideligt værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden eller intensiteten af ​​smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Ændring i syndromelementdifferentiering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Syndromelementdifferentieringsvurderingsskalaen vil blive brugt til at bestemme syndromelementdifferentieringen af ​​patienterne. Syndromelementdifferentieringsvurderingsskalaen kan kvantificere denne patients syndromelementer baseret på de kliniske manifestationer. De kvantitative outputvægtværdier for syndromelementer opnås fra kliniske inputdata baseret på sværhedsgraden og hyppigheden af ​​hvert tegn og symptom. Baseret på den kvantitative outputværdi kan syndromelementerne derefter kategoriseres i fire niveauer af sundhedstilstand eller sværhedsgrad: normal (<70), mild (≥ 70 til <100), moderat (≥100 til <150) og svær ( ≥ 150).
Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Ændring i livskvalitet som vurderet af WHO-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter

Livskvaliteten vil blive vurderet af WHO-BREF spørgeskemaet i denne undersøgelse. WHOQOL-BREF-instrumentet omfatter 26 punkter, der måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø, med score fra 0 til 100. De fire domænescores angiver en persons opfattelse af livskvaliteten i hvert domæne. Domænescores skaleres i en positiv retning, hvor højere score angiver en højere livskvalitet.

  • minimum- og maksimumværdier: 0, 100
  • højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Ændring i stress
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Depression Angst Stress Scales (DASS) er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. En kort version, DASS 21-skalaen består af en liste med 21 symptomer med 7 punkter pr. skala, som hver skal bedømmes på en fire-punkts skala over, hvor meget du havde det symptom i den sidste uge fra 'aldrig' til 'det meste af tiden'. I denne undersøgelse vil stress blive bestemt af stressdomænet i DASS-21, som består af 7 elementer.
Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Ændring i kropsforfatning vurderet af Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter

Kropsforfatningen vil blive bestemt af Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ). Den har 60 genstande, der måler de 9 kropskonstitutionstyper: blidhed, Qi-mangel, Yang-mangel, Yin-mangel, slim-væde, fugt-varme, blod-stase, Qi-depression og speciel diatese.

  • minimum og maksimum værdier: 0, 100
  • højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Ændring i proteinekspression
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Serumproteomet vil blive analyseret ved væskekromatografi koblet med tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Ændring i leverfunktionstest
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Patienternes leverfunktion vil blive bestemt ved at måle alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase.
Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Ændring i CEA (Carcino-embryonisk antigen)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Ændring i CEA (Carcino-embryonisk antigen) vil blive bestemt ved laboratorieundersøgelse.
Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Ændring i CRP (C-Reactive Protein)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Ændring i CRP (C-Reactive Protein) vil blive bestemt ved laboratorieundersøgelse.
Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Ændring i progesteron
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Ændring i progesteron vil blive bestemt ved laboratorieundersøgelse.
Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Ændring i østradiol
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Ændring i østradiol vil blive bestemt ved laboratorieundersøgelse.
Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Ændring i cytokinniveauer i serum
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter
Cytokinerne i serumprøver fra brystkræftpatienter vil blive detekteret af Quantibody array, multiplexed sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) baseret kvantitativ array platform (Genomax teknologi) til kvantitativ måling af cytokiner i humant serum. Måleenheden for cytokinerne er den samme.
Baseline og umiddelbart efter 1 uges intervention med kinesiske urter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTAR- 8068/000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kinesiske urter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner