乳癌患者の補助療法として伝統的な中国医学を研究するための全身的アプローチ
2024年12月30日 更新者：Yang Mooi Lim、Universiti Tunku Abdul Rahman
中国のハーブは、乳がん患者の従来の治療によって引き起こされる副作用を軽減し、治療の特定の時点で特定のプロテオームのセットを変更することにより、症候群の要素の分化に影響を与えることができます.
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、補助漢方療法が従来の治療の副作用を軽減することにより、乳がん患者の生存率を改善できることが報告されています。
タンパク質発現は、従来の治療によって引き起こされる乳がん患者の副作用の発症に寄与する患者の表現型を決定します。
漢方治療は、患者のタンパク質発現を変化させることにより、治療に関連する副作用を軽減します。
タンパク質レベルの変化を従来の治療によって引き起こされる副作用の発症と関連付けることは、臨床的に関連する診断バイオマーカーを特定するために使用できます。
さらに、病気の状態で発現しているプロテオームのセットは、TCM 症候群の分化とも相関する表現型を示します。
したがって、この研究は、筋骨格痛の補助漢方薬で治療された乳がん患者の症候群分化のプロテオームプロファイルを決定することを目的としています。
東新病院から募集された 30 人の乳がん患者に対して、目的を持ったサンプリングによる準実験的研究が行われます。
すべての参加者は、構造化されたアンケートに記入して、人口統計情報、痛みのスコア、症候群の要素の区別、生活の質、ストレス、体質、およびがんの種類、がんの病期、がん治療などのその他の関連情報を収集するよう招待されます。
アンケートは、外来待合室または研究病院の病棟で自己管理されます。
患者の血液は、タンパク質発現、生化学的マーカー、およびサイトカインの測定のために収集されます。
この研究はインポイント分析であり、データ収集と分析の 2 つの時点がベースラインで実行され、漢方治療の直後に実行されます。
インフォームドコンセントは、臨床試験プロトコルに従って参加者登録前に取得されます。
漢方治療前後のタンパク質発現、生化学マーカー、サイトカイン、および平均疼痛スコアの統計的差異は、ペアサンプルt検定を使用して比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chin Long Poo
- 電話番号：0178853596
- メール：athrunjoe@gmail.com
研究場所
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Kuala Lumpur
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Bukit Bintang、Kuala Lumpur、マレーシア、55100
- 募集
- Tung Shin Hospital
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コンタクト：
- King Keong Chung
- 電話番号：0122027322
- メール：chungkk@tungshin.com.my
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主任研究者：
- Yang Mooi Lim
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の月経停止またはFSH> 20 mIU / mLによって決定される閉経後の女性
- 組織学により、ステージ2～3のホルモン受容体陽性乳がん患者が確認されました
- 現在、少なくとも1か月間レトロゾールを服用している
- レトロゾールの開始後に開始または悪化した進行中の筋骨格痛またはこわばりを報告した
- -Brief Pain Inventory Short Form（BPI-SF）で、過去 1 週間のベースライン平均疼痛スコアが 0 ～ 10 のスケールで 4 ポイント以上だった。
- 必要な手術、化学療法、放射線療法をすべて完了
- 処方された漢方薬を服用することに同意した
- 遠隔転移の証拠なし
- 研究期間中のフォローアップ
- 過去 1 か月間に急性疾患なし
- 施術者や面接官とコミュニケーションがとれる
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、効果的な避妊方法がない。
- その後の経過観察を怠る/経過観察が不規則な患者。
- 同時に他の研究に直接関与した患者。
- -医療体制への不遵守の履歴、およびプロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者。
- 寝たきりおよび/または骨/肺への癌転移。
- 静脈内抗生物質を必要とする同時感染
- 漢方アレルギー歴
- 以前に AI 誘発性筋骨格症状のために漢方薬を投与されたことがある
- 研究参加前の 1 か月以内に漢方薬を受け取っていた
- -過去2週間以内の鎮痛のためのステロイドまたは麻薬の現在の使用
- -慢性疾患の急性発症または過去1か月の急性疾患のある被験者、または既存の慢性疾患を持っていた被験者
- 重篤な疾患または転移性疾患を併発している患者（コントロール不良の高血圧、甲状腺機能低下症、真性糖尿病、肝疾患、変形性関節症、関節リウマチ、痛風または神経障害性関節症、自己免疫または炎症性関節疾患、骨折、脳卒中）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方薬
参加者は、標準化された漢方治療を 1 週間、1 日 2 回経口で受けました。
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漢方薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性（遵守）
時間枠：漢方介入の1週間の即時投稿
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遵守の実現可能性は、服用した漢方薬の小袋の数によって決まります。
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漢方介入の1週間の即時投稿
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性（ドロップアウト率）
時間枠：漢方介入の1週間の即時投稿
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実現可能性は、患者の脱落率によって評価されます。
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漢方介入の1週間の即時投稿
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痛みのスコアの変化
時間枠：漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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乳がん患者の疼痛スコアは、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) によって評価されます。
BPI-SF は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで痛みの重症度または強度を評価するために使用される検証済みの信頼できるツールです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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症候群要素分化の変化
時間枠：漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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症候群要素分化評価尺度は、患者の症候群要素分化を決定するために使用されます。
Syndrome Element Differentiation評価尺度は、臨床症状に基づいてこの患者の症候群要素を定量化できます。
症候群要素の量的な出力重み値は、各兆候と症状の重症度と頻度に基づいて、臨床入力データから取得されます。
定量的な出力値に基づいて、症候群の要素を健康状態または重症度の 4 つのレベルに分類できます: 正常 (<70)、軽度 (≧70 から <100)、中等度 (≧100 から <150)、および重度 ( ≥ 150)。
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漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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WHO-BREF（世界保健機関の生活の質）によって評価された生活の質の変化
時間枠：漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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生活の質は、この研究のWHO-BREFアンケートによって評価されます。 WHOQOL-BREF は 26 項目で構成され、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境を 0 から 100 までのスコアで測定します。 4 つのドメイン スコアは、各ドメインの生活の質に対する個人の認識を示します。 ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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ストレスの変化
時間枠：漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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うつ病不安ストレス スケール (DASS) は、うつ病、不安、ストレスの否定的な感情状態を測定するように設計された自己報告ツールです。
短いバージョンの DASS 21 スケールは、1 スケールあたり 7 項目の 21 の症状のリストで構成されています。それぞれの症状は、先週その症状がどれくらいあったかを「まったくない」から「まったくない」までの 4 段階で評価されます。 'ほとんどの時間'。
本研究では、7項目からなるDASS-21のストレスドメインによってストレスを判定します。
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漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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漢方質問票（CCMQ）の体質によって評価される体質の変化
時間枠：漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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身体の体質は、中国医学質問票（CCMQ）の体質によって決定されます。 やさしさ、気虚、陽虚、陰虚、痰湿、湿熱、虚血、気虚、特殊素質の9つの体質を計60項目。
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漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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タンパク質発現の変化
時間枠：漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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血清プロテオームは、タンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) によって分析されます。
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漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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肝機能検査の変化
時間枠：漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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患者の肝機能は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼを測定することによって決定されます。
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漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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CEA（癌胎児性抗原）の変化
時間枠：漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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CEA（癌胎児性抗原）の変化は、臨床検査によって決定されます。
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漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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CRP（C反応性タンパク質）の変化
時間枠：漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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CRP（C反応性タンパク質）の変化は、臨床検査によって決定されます。
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漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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プロゲステロンの変化
時間枠：漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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プロゲステロンの変化は、臨床検査によって決定されます。
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漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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エストラジオールの変化
時間枠：漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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エストラジオールの変化は、臨床検査によって決定されます。
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漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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血清のサイトカインレベルの変化
時間枠：漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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乳癌患者の血清サンプル中のサイトカインは、ヒト血清中のサイトカインを定量的に測定するためのQuantibodyアレイ、多重サンドイッチ酵素免疫測定法（ELISA）ベースの定量アレイプラットフォーム（Genomax技術）によって検出されます。
サイトカインの測定単位は同じです。
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漢方介入のベースラインおよび1週間後の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yang Mooi Lim、Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Wang XS, Mendoza TR, Gao SZ, Cleeland CS. The Chinese version of the Brief Pain Inventory (BPI-C): its development and use in a study of cancer pain. Pain. 1996 Oct;67(2-3):407-16. doi: 10.1016/0304-3959(96)03147-8.
- Nie J, Zhao C, Deng LI, Chen J, Yu B, Wu X, Pang P, Chen X. Efficacy of traditional Chinese medicine in treating cancer. Biomed Rep. 2016 Jan;4(1):3-14. doi: 10.3892/br.2015.537. Epub 2015 Nov 5.
- Sanchez-Vidana DI, Rajwani R, Wong MS. The Use of Omic Technologies Applied to Traditional Chinese Medicine Research. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:6359730. doi: 10.1155/2017/6359730. Epub 2017 Jan 31.
- Yan E, Song J, Liu C, Hong W. A research on syndrome element differentiation based on phenomenology and mathematical method. Chin Med. 2017 Jul 10;12:19. doi: 10.1186/s13020-017-0141-1. eCollection 2017.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Wong W, Lam CL, Wong VT, Yang ZM, Ziea ET, Kwan AK. Validation of the constitution in chinese medicine questionnaire: does the traditional chinese medicine concept of body constitution exist? Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:481491. doi: 10.1155/2013/481491. Epub 2013 Apr 24.
- Karpievitch YV, Polpitiya AD, Anderson GA, Smith RD, Dabney AR. Liquid Chromatography Mass Spectrometry-Based Proteomics: Biological and Technological Aspects. Ann Appl Stat. 2010;4(4):1797-1823. doi: 10.1214/10-AOAS341.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月22日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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