- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04843865
Uma Abordagem Sistêmica para Estudar a Medicina Tradicional Chinesa como Tratamento Adjuvante em Pacientes com Câncer de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chin Long Poo
- Número de telefone: 0178853596
- E-mail: athrunjoe@gmail.com
Locais de estudo
-
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Kuala Lumpur
-
Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malásia, 55100
- Recrutamento
- Tung Shin Hospital
-
Contato:
- King Keong Chung
- Número de telefone: 0122027322
- E-mail: chungkk@tungshin.com.my
-
Investigador principal:
- Yang Mooi Lim
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa, conforme determinado pela interrupção da menstruação por pelo menos 1 ano ou FSH>20 mIU/mL
- Histologia confirmou paciente com câncer de mama positivo para receptor de hormônio estágio 2 a 3
- Atualmente tomando letrozol por pelo menos 1 mês
- Dor ou rigidez musculoesquelética contínua relatada, que começou ou piorou após o início do letrozol
- Teve uma pontuação média de dor na última semana no Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) de ≥4 pontos em uma escala de 0 a 10.
- Concluiu todas as cirurgias indicadas, quimioterapia e radioterapia
- Concordou em tomar ervas chinesas prescritas
- Sem evidência de metástase à distância
- Acompanhamento durante a duração do estudo
- Nenhuma doença aguda no último mês
- Capaz de se comunicar com o profissional e o entrevistador
- Disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando ou mulher com potencial para engravidar sem método eficaz de controle de natalidade.
- Pacientes que faltam ao acompanhamento posterior/com acompanhamento irregular.
- Pacientes que se envolveram diretamente em outro estudo ao mesmo tempo.
- Histórico de não adesão ao regime médico e pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo.
- Acamado e/ou metástase de câncer para osso/pulmão.
- Infecção concomitante que requer antibióticos intravenosos
- História de alergia a ervas chinesas
- Já havia recebido ervas chinesas para seus sintomas musculoesqueléticos induzidos por IA
- Recebeu ervas chinesas dentro de um mês antes da entrada no estudo
- Uso atual de esteróides ou narcóticos para alívio da dor nas últimas 2 semanas
- Indivíduos com início agudo de uma doença crônica ou com doença aguda no último mês ou com doenças crônicas pré-existentes
- Pacientes com doença grave concomitante ou doença metastática (hipertensão mal controlada, hipotireoidismo, diabetes mellitus, doenças hepáticas, osteoartrite, artrite reumatóide, gota ou artropatia neuropática, doença autoimune ou inflamatória articular, fratura óssea, acidente vascular cerebral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ervas chinesas
Os participantes receberam tratamento padronizado com Ervas Chinesas por via oral duas vezes ao dia durante 1 semana.
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Ervas chinesas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do estudo (Adesão)
Prazo: Pós imediato 1 semana de intervenção com Ervas Chinesas
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A viabilidade da adesão será determinada pelo número de sachês de ervas chinesas ingeridos.
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Pós imediato 1 semana de intervenção com Ervas Chinesas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do estudo (taxa de abandono)
Prazo: Pós imediato 1 semana de intervenção com Ervas Chinesas
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A viabilidade será avaliada pela taxa de abandono dos pacientes.
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Pós imediato 1 semana de intervenção com Ervas Chinesas
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Mudança no escore de dor
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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O escore de dor de pacientes com câncer de mama será avaliado pelo Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
O BPI-SF é uma ferramenta validada e confiável usada para avaliar a gravidade ou intensidade da dor em uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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Mudança na diferenciação do elemento da Síndrome
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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A escala de classificação de diferenciação de elemento de síndrome será usada para determinar a diferenciação de elemento de síndrome dos pacientes.
A escala de classificação de diferenciação dos elementos da síndrome pode quantificar os elementos da síndrome desse paciente com base nas manifestações clínicas.
Os valores de peso de saída quantitativos dos elementos da síndrome são adquiridos a partir de dados de entrada clínica com base na gravidade e frequência de cada sinal e sintoma.
Com base no valor de saída quantitativa, os elementos da síndrome podem ser categorizados em quatro níveis de estado de saúde ou gravidade: normal (<70), leve (≥ 70 a <100), moderado (≥100 a <150) e grave ( ≥ 150).
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Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo WHO-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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A qualidade de vida será avaliada pelo questionário WHO-BREF neste estudo. O instrumento WHOQOL-BREF compreende 26 itens, medindo os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente, com pontuações que variam de 0 a 100. Os quatro escores de domínio denotam a percepção de um indivíduo sobre a qualidade de vida em cada domínio. As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva, na qual pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida.
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Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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Mudança no estresse
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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A Escala de Ansiedade e Estresse para Depressão (DASS) é um instrumento de autoavaliação desenvolvido para medir os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse.
Uma versão curta, a escala DASS 21 consiste em uma lista de 21 sintomas com 7 itens por escala, cada um dos quais deve ser avaliado em uma escala de quatro pontos de quanto você teve esse sintoma na última semana de 'nunca' a 'a maior parte do tempo'.
Neste estudo, o estresse será determinado pelo domínio de estresse do DASS-21 que consiste em 7 itens.
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Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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Alteração na constituição corporal avaliada pelo Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ)
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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A constituição corporal será determinada pelo Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ). Possui 60 itens que medem os 9 tipos de constituição corporal: suavidade, deficiência de Qi, deficiência de Yang, deficiência de Yin, umidade-fleuma, umidade-calor, estase de sangue, depressão de Qi e diátese especial.
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Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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Mudança na expressão de proteínas
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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O proteoma sérico será analisado por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas tandem (LC-MS/MS).
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Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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Alteração no teste de função hepática
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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A função hepática dos pacientes será determinada pela medição da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina.
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Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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Alteração no CEA (Antígeno Carcinoembrionário)
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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A alteração do CEA (Antígeno Carcinoembrionário) será determinada por exame laboratorial.
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Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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Alteração na PCR (Proteína C-Reativa)
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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A alteração da PCR (Proteína C-Reativa) será determinada por exame laboratorial.
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Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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Mudança na progesterona
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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A alteração da progesterona será determinada por exame laboratorial.
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Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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Mudança no estradiol
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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A alteração do estradiol será determinada por exame laboratorial.
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Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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Alteração nos níveis de citocinas no soro
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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As citocinas em amostras de soro de pacientes com câncer de mama serão detectadas pela plataforma de array quantitativo (tecnologia Genomax) baseada em sanduíche multiplexado imunossorvente ligado à enzima (ELISA) para medição quantitativa de citocinas no soro humano.
A unidade de medida para as citocinas é a mesma.
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Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Wang XS, Mendoza TR, Gao SZ, Cleeland CS. The Chinese version of the Brief Pain Inventory (BPI-C): its development and use in a study of cancer pain. Pain. 1996 Oct;67(2-3):407-16. doi: 10.1016/0304-3959(96)03147-8.
- Nie J, Zhao C, Deng LI, Chen J, Yu B, Wu X, Pang P, Chen X. Efficacy of traditional Chinese medicine in treating cancer. Biomed Rep. 2016 Jan;4(1):3-14. doi: 10.3892/br.2015.537. Epub 2015 Nov 5.
- Sanchez-Vidana DI, Rajwani R, Wong MS. The Use of Omic Technologies Applied to Traditional Chinese Medicine Research. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:6359730. doi: 10.1155/2017/6359730. Epub 2017 Jan 31.
- Yan E, Song J, Liu C, Hong W. A research on syndrome element differentiation based on phenomenology and mathematical method. Chin Med. 2017 Jul 10;12:19. doi: 10.1186/s13020-017-0141-1. eCollection 2017.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Wong W, Lam CL, Wong VT, Yang ZM, Ziea ET, Kwan AK. Validation of the constitution in chinese medicine questionnaire: does the traditional chinese medicine concept of body constitution exist? Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:481491. doi: 10.1155/2013/481491. Epub 2013 Apr 24.
- Karpievitch YV, Polpitiya AD, Anderson GA, Smith RD, Dabney AR. Liquid Chromatography Mass Spectrometry-Based Proteomics: Biological and Technological Aspects. Ann Appl Stat. 2010;4(4):1797-1823. doi: 10.1214/10-AOAS341.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTAR- 8068/000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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