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Uma Abordagem Sistêmica para Estudar a Medicina Tradicional Chinesa como Tratamento Adjuvante em Pacientes com Câncer de Mama

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
As ervas chinesas podem aliviar os efeitos colaterais causados ​​pelo tratamento convencional em pacientes com câncer de mama e afetar a diferenciação dos elementos da síndrome, alterando o conjunto específico de proteomas em um ponto específico do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os estudos anteriores relataram que a terapia adjuvante com ervas chinesas pode melhorar a sobrevida de pacientes com câncer de mama, aliviando os efeitos colaterais dos tratamentos convencionais. A expressão da proteína determina o fenótipo de um paciente que contribui para o aparecimento de efeitos colaterais em pacientes com câncer de mama causados ​​pelo tratamento convencional. O tratamento com ervas chinesas aliviará os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, alterando a expressão da proteína nos pacientes. A associação de alterações nos níveis de proteína com o aparecimento de efeitos colaterais causados ​​por tratamentos convencionais pode ser usada para identificar biomarcadores diagnósticos clinicamente relevantes. Além disso, um conjunto de proteoma que está sendo expresso no estado de doença exibirá o fenótipo que também está correlacionado com a diferenciação da síndrome da MTC. Portanto, este estudo tem como objetivo determinar o perfil do proteoma para a diferenciação da síndrome de pacientes com câncer de mama tratados com ervas chinesas adjuvantes para dor musculoesquelética. Um estudo quase experimental com amostragem intencional será conduzido em 30 pacientes com câncer de mama recrutadas no hospital Tung Shin. Todos os participantes serão convidados a preencher um questionário estruturado para coletar suas informações demográficas, pontuação de dor, diferenciação de elementos da síndrome, qualidade de vida, estresse, constituição corporal e outras informações relevantes, incluindo tipo de câncer, estágio do câncer e tratamento do câncer. Os questionários serão autoaplicados na sala de espera do ambulatório ou na enfermaria do hospital do estudo. O sangue dos pacientes será coletado para determinação da expressão de proteínas, marcadores bioquímicos e citocinas. O estudo é uma análise pontual em que 2 pontos no tempo de coleta e análise de dados serão realizados na linha de base e imediatamente após o tratamento com ervas chinesas. O consentimento informado será obtido antes da inscrição do participante de acordo com um protocolo de ensaio clínico. Diferenças estatísticas para expressão de proteínas, marcadores bioquímicos, citocinas e pontuação média de dor antes e depois do tratamento com ervas chinesas serão comparadas usando o teste t de amostras pareadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Kuala Lumpur
      • Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malásia, 55100
        • Recrutamento
        • Tung Shin Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang Mooi Lim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa, conforme determinado pela interrupção da menstruação por pelo menos 1 ano ou FSH>20 mIU/mL
  • Histologia confirmou paciente com câncer de mama positivo para receptor de hormônio estágio 2 a 3
  • Atualmente tomando letrozol por pelo menos 1 mês
  • Dor ou rigidez musculoesquelética contínua relatada, que começou ou piorou após o início do letrozol
  • Teve uma pontuação média de dor na última semana no Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) de ≥4 pontos em uma escala de 0 a 10.
  • Concluiu todas as cirurgias indicadas, quimioterapia e radioterapia
  • Concordou em tomar ervas chinesas prescritas
  • Sem evidência de metástase à distância
  • Acompanhamento durante a duração do estudo
  • Nenhuma doença aguda no último mês
  • Capaz de se comunicar com o profissional e o entrevistador
  • Disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando ou mulher com potencial para engravidar sem método eficaz de controle de natalidade.
  • Pacientes que faltam ao acompanhamento posterior/com acompanhamento irregular.
  • Pacientes que se envolveram diretamente em outro estudo ao mesmo tempo.
  • Histórico de não adesão ao regime médico e pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo.
  • Acamado e/ou metástase de câncer para osso/pulmão.
  • Infecção concomitante que requer antibióticos intravenosos
  • História de alergia a ervas chinesas
  • Já havia recebido ervas chinesas para seus sintomas musculoesqueléticos induzidos por IA
  • Recebeu ervas chinesas dentro de um mês antes da entrada no estudo
  • Uso atual de esteróides ou narcóticos para alívio da dor nas últimas 2 semanas
  • Indivíduos com início agudo de uma doença crônica ou com doença aguda no último mês ou com doenças crônicas pré-existentes
  • Pacientes com doença grave concomitante ou doença metastática (hipertensão mal controlada, hipotireoidismo, diabetes mellitus, doenças hepáticas, osteoartrite, artrite reumatóide, gota ou artropatia neuropática, doença autoimune ou inflamatória articular, fratura óssea, acidente vascular cerebral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ervas chinesas
Os participantes receberam tratamento padronizado com Ervas Chinesas por via oral duas vezes ao dia durante 1 semana.
Ervas chinesas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do estudo (Adesão)
Prazo: Pós imediato 1 semana de intervenção com Ervas Chinesas
A viabilidade da adesão será determinada pelo número de sachês de ervas chinesas ingeridos.
Pós imediato 1 semana de intervenção com Ervas Chinesas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do estudo (taxa de abandono)
Prazo: Pós imediato 1 semana de intervenção com Ervas Chinesas
A viabilidade será avaliada pela taxa de abandono dos pacientes.
Pós imediato 1 semana de intervenção com Ervas Chinesas
Mudança no escore de dor
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
O escore de dor de pacientes com câncer de mama será avaliado pelo Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). O BPI-SF é uma ferramenta validada e confiável usada para avaliar a gravidade ou intensidade da dor em uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
Mudança na diferenciação do elemento da Síndrome
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
A escala de classificação de diferenciação de elemento de síndrome será usada para determinar a diferenciação de elemento de síndrome dos pacientes. A escala de classificação de diferenciação dos elementos da síndrome pode quantificar os elementos da síndrome desse paciente com base nas manifestações clínicas. Os valores de peso de saída quantitativos dos elementos da síndrome são adquiridos a partir de dados de entrada clínica com base na gravidade e frequência de cada sinal e sintoma. Com base no valor de saída quantitativa, os elementos da síndrome podem ser categorizados em quatro níveis de estado de saúde ou gravidade: normal (<70), leve (≥ 70 a <100), moderado (≥100 a <150) e grave ( ≥ 150).
Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo WHO-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas

A qualidade de vida será avaliada pelo questionário WHO-BREF neste estudo. O instrumento WHOQOL-BREF compreende 26 itens, medindo os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente, com pontuações que variam de 0 a 100. Os quatro escores de domínio denotam a percepção de um indivíduo sobre a qualidade de vida em cada domínio. As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva, na qual pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida.

  • os valores mínimo e máximo: 0, 100
  • pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
Mudança no estresse
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
A Escala de Ansiedade e Estresse para Depressão (DASS) é um instrumento de autoavaliação desenvolvido para medir os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse. Uma versão curta, a escala DASS 21 consiste em uma lista de 21 sintomas com 7 itens por escala, cada um dos quais deve ser avaliado em uma escala de quatro pontos de quanto você teve esse sintoma na última semana de 'nunca' a 'a maior parte do tempo'. Neste estudo, o estresse será determinado pelo domínio de estresse do DASS-21 que consiste em 7 itens.
Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
Alteração na constituição corporal avaliada pelo Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ)
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas

A constituição corporal será determinada pelo Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ). Possui 60 itens que medem os 9 tipos de constituição corporal: suavidade, deficiência de Qi, deficiência de Yang, deficiência de Yin, umidade-fleuma, umidade-calor, estase de sangue, depressão de Qi e diátese especial.

  • os valores mínimo e máximo: 0, 100
  • pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
Mudança na expressão de proteínas
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
O proteoma sérico será analisado por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas tandem (LC-MS/MS).
Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
Alteração no teste de função hepática
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
A função hepática dos pacientes será determinada pela medição da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina.
Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
Alteração no CEA (Antígeno Carcinoembrionário)
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
A alteração do CEA (Antígeno Carcinoembrionário) será determinada por exame laboratorial.
Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
Alteração na PCR (Proteína C-Reativa)
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
A alteração da PCR (Proteína C-Reativa) será determinada por exame laboratorial.
Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
Mudança na progesterona
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
A alteração da progesterona será determinada por exame laboratorial.
Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
Mudança no estradiol
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
A alteração do estradiol será determinada por exame laboratorial.
Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
Alteração nos níveis de citocinas no soro
Prazo: Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas
As citocinas em amostras de soro de pacientes com câncer de mama serão detectadas pela plataforma de array quantitativo (tecnologia Genomax) baseada em sanduíche multiplexado imunossorvente ligado à enzima (ELISA) para medição quantitativa de citocinas no soro humano. A unidade de medida para as citocinas é a mesma.
Linha de base e imediatamente após 1 semana de intervenção com ervas chinesas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Ervas chinesas

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