- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04843865
Szisztémás megközelítés a hagyományos kínai orvoslás tanulmányozására, mint adjuváns kezelésre emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chin Long Poo
- Telefonszám: 0178853596
- E-mail: athrunjoe@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kuala Lumpur
-
Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
- Toborzás
- Tung Shin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- King Keong Chung
- Telefonszám: 0122027322
- E-mail: chungkk@tungshin.com.my
-
Kutatásvezető:
- Yang Mooi Lim
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők, legalább 1 éves menstruációs szünet vagy 20 mIU/mL-nél nagyobb FSH alapján
- A szövettan 2-3 stádiumú hormonreceptor pozitív emlőrákos beteget igazolt
- Jelenleg letrozolt szed legalább 1 hónapig
- Jelentett folyamatos mozgásszervi fájdalom vagy merevség, amely a letrozol-kezelés megkezdése után kezdődött vagy súlyosbodott
- A kiindulási átlagos fájdalompontszám az elmúlt héten a Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) alapján ≥4 pont volt a 0-tól 10-ig terjedő skálán.
- Az összes javasolt műtét, kemoterápia és sugárterápia befejeződött
- Beleegyezett, hogy felírt kínai gyógynövényeket szed
- Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
- Nyomon követés a vizsgálat időtartama alatt
- Az elmúlt hónapban nem volt akut betegség
- Képes kommunikálni a gyakorlóval és az interjúztatóval
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő vagy fogamzóképes korban lévő nő hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül.
- Azok a betegek, akik nem követik a későbbi utánkövetést / rendszertelenül követik őket.
- Azok a betegek, akik egyidejűleg közvetlenül részt vettek más vizsgálatban.
- Az orvosi rendszer be nem tartása az anamnézisben, és olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.
- Ágyhoz kötött és/vagy rákáttétek a csontban/tüdőben.
- Egyidejű fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel
- A kínai gyógynövényekre való allergia története
- Korábban kínai gyógynövényeket kapott az AI által kiváltott mozgásszervi tüneteik miatt
- Kínai gyógynövényeket kapott a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül
- Szteroidok vagy kábítószerek jelenlegi használata fájdalomcsillapításra az elmúlt 2 hétben
- Azok az alanyok, akiknél akutan jelentkezett krónikus betegség, vagy akut betegségben szenvedtek az elmúlt hónapban, vagy akiknél korábban krónikus betegségük volt
- Egyidejű súlyos betegségben vagy áttétes betegségben szenvedő betegek (rosszul kontrollált magas vérnyomás, hypothyreosis, diabetes mellitus, májbetegségek, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, köszvény vagy neuropátiás arthropathia, autoimmun vagy gyulladásos ízületi betegség, csonttörés, stroke)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kínai gyógynövények
A résztvevők szabványos kínai gyógynövényes kezelést kaptak szájon át naponta kétszer 1 héten keresztül.
|
Kínai gyógynövények
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány megvalósíthatósága (Betartás)
Időkeret: Azonnali 1 hetes kínai gyógynövényes beavatkozás után
|
A ragaszkodás megvalósíthatóságát a bevitt kínai gyógynövényekből készült tasakok száma határozza meg.
|
Azonnali 1 hetes kínai gyógynövényes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány megvalósíthatósága (Lemorzsolódási arány)
Időkeret: Azonnali 1 hetes kínai gyógynövényes beavatkozás után
|
A megvalósíthatóságot a betegek lemorzsolódási aránya alapján fogják értékelni.
|
Azonnali 1 hetes kínai gyógynövényes beavatkozás után
|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
A mellrákos betegek fájdalompontszámát a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) segítségével értékelik.
A BPI-SF egy validált és megbízható eszköz a fájdalom súlyosságának vagy intenzitásának 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) közötti skálán történő értékelésére.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
|
Változás a szindrómaelemek differenciálódásában
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
A szindrómaelem-differenciálási skála segítségével meghatározzuk a betegek szindrómaelem-differenciációját.
A szindrómaelem-differenciálási skála számszerűsítheti a beteg szindrómaelemeit a klinikai megnyilvánulások alapján.
A szindrómaelemek mennyiségi kimeneti súlyértékeit klinikai bemeneti adatokból nyerjük, az egyes jelek és tünetek súlyossága és gyakorisága alapján.
A mennyiségi kimeneti érték alapján a szindrómaelemek az egészségi állapot vagy súlyosság négy szintjére oszthatók: normál (<70), enyhe (≥ 70 és <100), közepes (≥100 és <150) és súlyos ( ≥ 150).
|
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
|
Az életminőség változása a WHO-BREF (Egészségügyi Világszervezet életminősége) szerint
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
Ebben a tanulmányban az életminőséget a WHO-BREF kérdőív fogja értékelni. A WHOQOL-BREF eszköz 26 elemből áll, amelyek a következő tág tartományokat mérik: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal. A négy tartomány pontszáma azt jelzi, hogy az egyén hogyan érzékeli az életminőséget az egyes területeken. A tartomány pontszámait pozitív irányba skálázzák, ahol a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek.
|
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
|
Változás a stresszben
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
A Depression Anxiety Stress Scales (DASS) egy önbeszámoló eszköz, amely a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotainak mérésére szolgál.
Egy rövid változat, a DASS 21 skála egy 21 tünetből álló listából áll, skálánként 7 tétellel, amelyek mindegyikét egy négyfokú skálán kell értékelni, amely azt mutatja, hogy mennyi volt a tünet az elmúlt héten a „soha”-tól a „soha”-ig. 'az idő nagy részében'.
Ebben a tanulmányban a stresszt a DASS-21 stressztartománya határozza meg, amely 7 elemből áll.
|
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
|
Az Alkotmány a kínai orvoslásban kérdőív (CCMQ) által értékelt testalkati változás
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
A test felépítését a Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) határozza meg. 60 elemet tartalmaz, amelyek a 9 testalkati típust mérik: szelídség, Qi-hiány, Yang-hiány, Yin-hiány, váladék-nedvesség, nedvesség-hő, vérpangás, Qi-depresszió és speciális diatézis.
|
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
|
Változás a fehérje expressziójában
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
A szérumproteomot folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) kapcsolva elemzik.
|
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
|
Változás a májfunkciós tesztben
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
A betegek májfunkcióját az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alkalikus foszfatáz mérésével határozzák meg.
|
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
|
Változás a CEA-ban (karcinoembrionális antigén)
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
A CEA (karcinoembrionális antigén) változását laboratóriumi vizsgálattal határozzák meg.
|
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
|
Változás a CRP-ben (C-reaktív fehérje)
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
A CRP (C-reaktív fehérje) változását laboratóriumi vizsgálattal határozzák meg.
|
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
|
A progeszteron változása
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
A progeszteron változását laboratóriumi vizsgálattal határozzák meg.
|
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
|
Az ösztradiol változása
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
Az ösztradiol változását laboratóriumi vizsgálattal határozzák meg.
|
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
|
A szérum citokinszintjének változása
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
Az emlőrákos betegek szérummintáiban lévő citokineket a Quantibody array, multiplexed szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) alapú kvantitatív tömb platform (Genomax technológia) fogja kimutatni a humán szérum citokinek mennyiségi mérésére.
A citokinek mértékegysége ugyanaz.
|
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Wang XS, Mendoza TR, Gao SZ, Cleeland CS. The Chinese version of the Brief Pain Inventory (BPI-C): its development and use in a study of cancer pain. Pain. 1996 Oct;67(2-3):407-16. doi: 10.1016/0304-3959(96)03147-8.
- Nie J, Zhao C, Deng LI, Chen J, Yu B, Wu X, Pang P, Chen X. Efficacy of traditional Chinese medicine in treating cancer. Biomed Rep. 2016 Jan;4(1):3-14. doi: 10.3892/br.2015.537. Epub 2015 Nov 5.
- Sanchez-Vidana DI, Rajwani R, Wong MS. The Use of Omic Technologies Applied to Traditional Chinese Medicine Research. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:6359730. doi: 10.1155/2017/6359730. Epub 2017 Jan 31.
- Yan E, Song J, Liu C, Hong W. A research on syndrome element differentiation based on phenomenology and mathematical method. Chin Med. 2017 Jul 10;12:19. doi: 10.1186/s13020-017-0141-1. eCollection 2017.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Wong W, Lam CL, Wong VT, Yang ZM, Ziea ET, Kwan AK. Validation of the constitution in chinese medicine questionnaire: does the traditional chinese medicine concept of body constitution exist? Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:481491. doi: 10.1155/2013/481491. Epub 2013 Apr 24.
- Karpievitch YV, Polpitiya AD, Anderson GA, Smith RD, Dabney AR. Liquid Chromatography Mass Spectrometry-Based Proteomics: Biological and Technological Aspects. Ann Appl Stat. 2010;4(4):1797-1823. doi: 10.1214/10-AOAS341.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTAR- 8068/000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .