Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás megközelítés a hagyományos kínai orvoslás tanulmányozására, mint adjuváns kezelésre emlőrákos betegeknél

2024. december 30. frissítette: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
A kínai gyógynövények enyhíthetik a hagyományos kezelés által okozott mellékhatásokat emlőrákos betegeknél, és befolyásolják a szindrómaelemek differenciálódását azáltal, hogy a kezelés adott időpontjában megváltoztatják a specifikus proteomkészletet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az adjuváns kínai gyógynövényterápia javíthatja az emlőrákos betegek túlélését azáltal, hogy enyhíti a hagyományos kezelések mellékhatásait. A fehérjeexpresszió meghatározza a páciens fenotípusát, amely hozzájárul a mellrákos betegekben a hagyományos kezelés által okozott mellékhatások kialakulásához. A kínai gyógynövényekkel végzett kezelés enyhíti a kezeléssel összefüggő mellékhatásokat azáltal, hogy megváltoztatja a betegek fehérje expresszióját. A fehérjeszint változásának a hagyományos kezelések által okozott mellékhatások megjelenésével való összekapcsolása felhasználható klinikailag releváns diagnosztikai biomarkerek azonosítására. Ezenkívül a beteg állapotban expresszálódó proteomkészlet olyan fenotípust mutat, amely szintén korrelál a TCM-szindróma differenciálódásával. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a proteomprofilt az izom-csontrendszeri fájdalom miatt adjuváns kínai gyógynövényekkel kezelt mellrákos betegek szindróma-differenciálásához. Szándékos mintavétellel kvázi-kísérleti vizsgálatot végeznek 30, a Tung Shin kórházból toborzott mellrákos betegen. Minden résztvevőt felkérnek, hogy töltsön ki egy strukturált kérdőívet, amelyben összegyűjti demográfiai adatait, fájdalompontszámát, a szindrómaelemek megkülönböztetését, az életminőséget, a stresszt, a testfelépítést és egyéb releváns információkat, beleértve a rák típusát, stádiumát és kezelését. A kérdőívek önkitöltése a járóbeteg-váróteremben vagy a tanulmányi kórház osztályán történik. A betegek vérét gyűjtik a fehérjeexpresszió, a biokémiai markerek és a citokinek meghatározásához. A tanulmány egy ponton belüli elemzés, amelyben az adatgyűjtés és -elemzés 2 időpontjában kerül sor az alapvonalon, és közvetlenül a kínai gyógynövényekkel való kezelés után. A résztvevők beiratkozása előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni a klinikai vizsgálati protokoll szerint. A fehérjeexpresszió, a biokémiai markerek, a citokinek és az átlagos fájdalompontszám statisztikai különbségeit a kínai gyógynövényekkel végzett kezelés előtt és után a páros mintás t-teszt segítségével hasonlítjuk össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Kuala Lumpur
      • Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
        • Toborzás
        • Tung Shin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yang Mooi Lim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők, legalább 1 éves menstruációs szünet vagy 20 mIU/mL-nél nagyobb FSH alapján
  • A szövettan 2-3 stádiumú hormonreceptor pozitív emlőrákos beteget igazolt
  • Jelenleg letrozolt szed legalább 1 hónapig
  • Jelentett folyamatos mozgásszervi fájdalom vagy merevség, amely a letrozol-kezelés megkezdése után kezdődött vagy súlyosbodott
  • A kiindulási átlagos fájdalompontszám az elmúlt héten a Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) alapján ≥4 pont volt a 0-tól 10-ig terjedő skálán.
  • Az összes javasolt műtét, kemoterápia és sugárterápia befejeződött
  • Beleegyezett, hogy felírt kínai gyógynövényeket szed
  • Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
  • Nyomon követés a vizsgálat időtartama alatt
  • Az elmúlt hónapban nem volt akut betegség
  • Képes kommunikálni a gyakorlóval és az interjúztatóval
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő vagy fogamzóképes korban lévő nő hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül.
  • Azok a betegek, akik nem követik a későbbi utánkövetést / rendszertelenül követik őket.
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg közvetlenül részt vettek más vizsgálatban.
  • Az orvosi rendszer be nem tartása az anamnézisben, és olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.
  • Ágyhoz kötött és/vagy rákáttétek a csontban/tüdőben.
  • Egyidejű fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel
  • A kínai gyógynövényekre való allergia története
  • Korábban kínai gyógynövényeket kapott az AI által kiváltott mozgásszervi tüneteik miatt
  • Kínai gyógynövényeket kapott a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül
  • Szteroidok vagy kábítószerek jelenlegi használata fájdalomcsillapításra az elmúlt 2 hétben
  • Azok az alanyok, akiknél akutan jelentkezett krónikus betegség, vagy akut betegségben szenvedtek az elmúlt hónapban, vagy akiknél korábban krónikus betegségük volt
  • Egyidejű súlyos betegségben vagy áttétes betegségben szenvedő betegek (rosszul kontrollált magas vérnyomás, hypothyreosis, diabetes mellitus, májbetegségek, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, köszvény vagy neuropátiás arthropathia, autoimmun vagy gyulladásos ízületi betegség, csonttörés, stroke)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kínai gyógynövények
A résztvevők szabványos kínai gyógynövényes kezelést kaptak szájon át naponta kétszer 1 héten keresztül.
Kínai gyógynövények

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány megvalósíthatósága (Betartás)
Időkeret: Azonnali 1 hetes kínai gyógynövényes beavatkozás után
A ragaszkodás megvalósíthatóságát a bevitt kínai gyógynövényekből készült tasakok száma határozza meg.
Azonnali 1 hetes kínai gyógynövényes beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány megvalósíthatósága (Lemorzsolódási arány)
Időkeret: Azonnali 1 hetes kínai gyógynövényes beavatkozás után
A megvalósíthatóságot a betegek lemorzsolódási aránya alapján fogják értékelni.
Azonnali 1 hetes kínai gyógynövényes beavatkozás után
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
A mellrákos betegek fájdalompontszámát a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) segítségével értékelik. A BPI-SF egy validált és megbízható eszköz a fájdalom súlyosságának vagy intenzitásának 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) közötti skálán történő értékelésére. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
Változás a szindrómaelemek differenciálódásában
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
A szindrómaelem-differenciálási skála segítségével meghatározzuk a betegek szindrómaelem-differenciációját. A szindrómaelem-differenciálási skála számszerűsítheti a beteg szindrómaelemeit a klinikai megnyilvánulások alapján. A szindrómaelemek mennyiségi kimeneti súlyértékeit klinikai bemeneti adatokból nyerjük, az egyes jelek és tünetek súlyossága és gyakorisága alapján. A mennyiségi kimeneti érték alapján a szindrómaelemek az egészségi állapot vagy súlyosság négy szintjére oszthatók: normál (<70), enyhe (≥ 70 és <100), közepes (≥100 és <150) és súlyos ( ≥ 150).
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
Az életminőség változása a WHO-BREF (Egészségügyi Világszervezet életminősége) szerint
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után

Ebben a tanulmányban az életminőséget a WHO-BREF kérdőív fogja értékelni. A WHOQOL-BREF eszköz 26 elemből áll, amelyek a következő tág tartományokat mérik: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal. A négy tartomány pontszáma azt jelzi, hogy az egyén hogyan érzékeli az életminőséget az egyes területeken. A tartomány pontszámait pozitív irányba skálázzák, ahol a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek.

  • a minimális és maximális értékek: 0, 100
  • a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
Változás a stresszben
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
A Depression Anxiety Stress Scales (DASS) egy önbeszámoló eszköz, amely a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotainak mérésére szolgál. Egy rövid változat, a DASS 21 skála egy 21 tünetből álló listából áll, skálánként 7 tétellel, amelyek mindegyikét egy négyfokú skálán kell értékelni, amely azt mutatja, hogy mennyi volt a tünet az elmúlt héten a „soha”-tól a „soha”-ig. 'az idő nagy részében'. Ebben a tanulmányban a stresszt a DASS-21 stressztartománya határozza meg, amely 7 elemből áll.
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
Az Alkotmány a kínai orvoslásban kérdőív (CCMQ) által értékelt testalkati változás
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után

A test felépítését a Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) határozza meg. 60 elemet tartalmaz, amelyek a 9 testalkati típust mérik: szelídség, Qi-hiány, Yang-hiány, Yin-hiány, váladék-nedvesség, nedvesség-hő, vérpangás, Qi-depresszió és speciális diatézis.

  • a minimális és maximális értékek: 0, 100
  • a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
Változás a fehérje expressziójában
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
A szérumproteomot folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) kapcsolva elemzik.
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
Változás a májfunkciós tesztben
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
A betegek májfunkcióját az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alkalikus foszfatáz mérésével határozzák meg.
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
Változás a CEA-ban (karcinoembrionális antigén)
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
A CEA (karcinoembrionális antigén) változását laboratóriumi vizsgálattal határozzák meg.
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
Változás a CRP-ben (C-reaktív fehérje)
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
A CRP (C-reaktív fehérje) változását laboratóriumi vizsgálattal határozzák meg.
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
A progeszteron változása
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
A progeszteron változását laboratóriumi vizsgálattal határozzák meg.
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
Az ösztradiol változása
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
Az ösztradiol változását laboratóriumi vizsgálattal határozzák meg.
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
A szérum citokinszintjének változása
Időkeret: Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után
Az emlőrákos betegek szérummintáiban lévő citokineket a Quantibody array, multiplexed szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) alapú kvantitatív tömb platform (Genomax technológia) fogja kimutatni a humán szérum citokinek mennyiségi mérésére. A citokinek mértékegysége ugyanaz.
Kiindulási és azonnali 1 hetes kínai gyógynövények beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel