Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemowe podejście do badania tradycyjnej medycyny chińskiej jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
Zioła chińskie mogą łagodzić skutki uboczne spowodowane konwencjonalnym leczeniem u pacjentów z rakiem piersi i wpływać na różnicowanie elementów zespołu poprzez zmianę określonego zestawu proteomów w określonym momencie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania wykazały, że terapia wspomagająca ziołami chińskimi może poprawić przeżywalność pacjentów z rakiem piersi poprzez złagodzenie skutków ubocznych konwencjonalnych metod leczenia. Ekspresja białka determinuje fenotyp pacjenta, który przyczynia się do wystąpienia działań niepożądanych u chorych na raka piersi wywołanych konwencjonalnym leczeniem. Leczenie ziołami chińskimi złagodzi skutki uboczne związane z leczeniem poprzez zmianę ekspresji białek u pacjentów. Powiązanie zmian poziomu białka z początkiem działań niepożądanych spowodowanych konwencjonalnymi metodami leczenia może posłużyć do zidentyfikowania klinicznie istotnych biomarkerów diagnostycznych. Ponadto zestaw proteomu, który ulega ekspresji w stanie chorobowym, będzie wykazywał fenotyp, który jest również skorelowany z różnicowaniem zespołu TCM. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie profilu proteomu dla różnicowania zespołu pacjentów z rakiem piersi leczonych adiuwantowymi ziołami chińskimi na ból mięśniowo-szkieletowy. Badanie quasi-eksperymentalne z celowym pobieraniem próbek zostanie przeprowadzone na 30 pacjentach z rakiem piersi rekrutowanych ze szpitala Tung Shin. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia ustrukturyzowanego kwestionariusza w celu zebrania informacji demograficznych, oceny bólu, zróżnicowania elementów zespołu, jakości życia, stresu, budowy ciała i innych istotnych informacji, w tym typu raka, stopnia zaawansowania raka i leczenia raka. Kwestionariusze będą do samodzielnego wypełniania w poczekalni ambulatoryjnej lub na oddziale szpitala badawczego. Od pacjentów zostanie pobrana krew w celu oznaczenia ekspresji białek, markerów biochemicznych i cytokin. Badanie jest analizą punktową, w której 2 punkty czasowe zbierania i analizy danych zostaną przeprowadzone na początku badania oraz bezpośrednio po leczeniu ziołami chińskimi. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed włączeniem uczestników zgodnie z protokołem badania klinicznego. Różnice statystyczne dla ekspresji białek, markerów biochemicznych, cytokin i średniej oceny bólu przed i po leczeniu ziołami chińskimi zostaną porównane za pomocą testu t dla sparowanych próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malezja, 55100
        • Rekrutacyjny
        • Tung Shin Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang Mooi Lim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie określone na podstawie zaprzestania miesiączkowania przez co najmniej 1 rok lub FSH>20 mIU/ml
  • Histologia potwierdziła pacjentkę z rakiem piersi w stadium 2 do 3 z dodatnim receptorem hormonalnym
  • Obecnie przyjmuje letrozol przez co najmniej 1 miesiąc
  • Zgłoszono utrzymujący się ból lub sztywność mięśniowo-szkieletową, które zaczęły się lub nasiliły po rozpoczęciu leczenia letrozolem
  • Miał wyjściowy średni wynik bólu w ciągu ostatniego tygodnia na podstawie krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) ≥ 4 punktów w skali od 0 do 10.
  • Przeszedł wszystkie wskazane operacje, chemioterapię i radioterapię
  • Zgodził się wziąć przepisane chińskie zioła
  • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Kontynuacja przez cały czas trwania badania
  • Brak ostrej choroby w ciągu ostatniego miesiąca
  • Potrafi komunikować się z lekarzem i ankieterem
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy nie zgłaszają się na kolejne wizyty kontrolne / mają nieregularne wizyty kontrolne.
  • Pacjenci, którzy byli bezpośrednio zaangażowani w inne badanie w tym samym czasie.
  • Historia nieprzestrzegania reżimu medycznego oraz pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.
  • Przykuty do łóżka i/lub przerzuty raka do kości/płuc.
  • Jednoczesna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Historia alergii na zioła chińskie
  • Wcześniej otrzymywali chińskie zioła na objawy układu mięśniowo-szkieletowego wywołane przez AI
  • Otrzymał chińskie zioła w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Bieżące stosowanie sterydów lub narkotyków w celu złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Pacjenci z ostrym początkiem choroby przewlekłej lub z ostrą chorobą w ciągu ostatniego miesiąca lub z wcześniej istniejącymi chorobami przewlekłymi
  • Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą lub chorobą z przerzutami (słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedoczynność tarczycy, cukrzyca, choroby wątroby, choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa lub artropatia neuropatyczna, autoimmunologiczne lub zapalne choroby stawów, złamania kości, udar)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chińskie zioła
Uczestnicy otrzymywali standaryzowaną kurację ziołami chińskimi doustnie dwa razy dziennie przez 1 tydzień.
Suplement diety: Chińskie zioła
Chińskie zioła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania (przestrzeganie)
Ramy czasowe: Natychmiastowy post 1 tydzień interwencji chińskich ziół
Wykonalność przylegania zostanie określona przez liczbę pobranych saszetek chińskich ziół.
Natychmiastowy post 1 tydzień interwencji chińskich ziół

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania (wskaźnik rezygnacji)
Ramy czasowe: Natychmiastowy post 1 tydzień interwencji chińskich ziół
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika rezygnacji pacjentów.
Natychmiastowy post 1 tydzień interwencji chińskich ziół
Zmiana w skali bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Ocena bólu u pacjentek z rakiem piersi zostanie oceniona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF). BPI-SF jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem służącym do oceny nasilenia lub intensywności bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Zmiana w różnicowaniu elementów zespołu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Skala oceny zróżnicowania elementów zespołu zostanie wykorzystana do określenia zróżnicowania elementów zespołu u pacjentów. Skala oceny różnicowania elementów zespołu może określić ilościowo elementy zespołu tego pacjenta na podstawie objawów klinicznych. Ilościowe wyjściowe wartości masy elementów zespołu są uzyskiwane z klinicznych danych wejściowych w oparciu o nasilenie i częstość występowania każdego znaku i objawu. W oparciu o ilościową wartość wyjściową elementy zespołu można następnie podzielić na cztery poziomy stanu zdrowia lub ciężkości: normalny (<70), łagodny (≥ 70 do <100), umiarkowany (≥100 do <150) i ciężki ( ≥ 150).
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Zmiana jakości życia według oceny WHO-BREF (Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół

W tym badaniu jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza WHO-BREF. Narzędzie WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, mierzących następujące szerokie domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko, z punktacją od 0 do 100. Wyniki w czterech domenach oznaczają postrzeganie przez jednostkę jakości życia w każdej domenie. Wyniki domeny są skalowane w pozytywnym kierunku, w którym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.

  • wartości minimalne i maksymalne: 0, 100
  • wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) to narzędzie samoopisowe przeznaczone do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Skrócona wersja, skala DASS 21 składa się z listy 21 symptomów z 7 pozycjami na skalę, z których każdy ma być oceniony na czterostopniowej skali określającej, jak często miałeś ten objaw w ostatnim tygodniu od „nigdy” do 'większość czasu'. W tym badaniu stres zostanie określony za pomocą dziedziny stresu DASS-21, która składa się z 7 pozycji.
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Zmiana konstytucji ciała oceniana przez Konstytucję Kwestionariusza Medycyny Chińskiej (CCMQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół

Konstytucja ciała zostanie określona przez Konstytucję Kwestionariusza Medycyny Chińskiej (CCMQ). Zawiera 60 pozycji mierzących 9 typów budowy ciała: łagodność, niedobór Qi, niedobór Yang, niedobór Yin, wilgotność flegmy, wilgoć-ciepło, zastój krwi, depresja Qi i specjalne skazy.

  • wartości minimalne i maksymalne: 0, 100
  • wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Zmiana w ekspresji białka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Proteom surowicy będzie analizowany metodą chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Zmiana w teście czynności wątroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Czynność wątroby pacjentów zostanie określona przez pomiar aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i fosfatazy alkalicznej.
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Zmiana w CEA (antygen rakowo-zarodkowy)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Zmiana w CEA (antygen rakowo-zarodkowy) zostanie określona na podstawie badania laboratoryjnego.
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Zmiana CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Zmiana CRP (białka C-reaktywnego) zostanie określona w badaniu laboratoryjnym.
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Zmiana progesteronu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Zmiana poziomu progesteronu zostanie określona na podstawie badania laboratoryjnego.
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Zmiana estradiolu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Zmiana estradiolu zostanie ustalona na podstawie badania laboratoryjnego.
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Zmiana poziomu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół
Cytokiny w próbkach surowicy pacjentów z rakiem piersi będą wykrywane za pomocą Quantibody array, multipleksowanej kanapkowej metody immunoenzymatycznej (ELISA) opartej na ilościowej platformie macierzowej (technologia Genomax) do ilościowego pomiaru cytokin w ludzkiej surowicy. Jednostka miary dla cytokin jest taka sama.
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po 1 tygodniu interwencji chińskich ziół

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTAR- 8068/000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj