Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémový přístup ke studiu tradiční čínské medicíny jako adjuvantní léčby u pacientek s rakovinou prsu

30. prosince 2024 aktualizováno: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
Čínské bylinky mohou zmírnit vedlejší účinky způsobené konvenční léčbou u pacientů s rakovinou prsu a ovlivnit diferenciaci prvků syndromu změnou specifické sady proteomů v konkrétním časovém bodě léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie uvádějí, že adjuvantní léčba čínskými bylinami může zlepšit přežití pacientek s rakovinou prsu zmírněním vedlejších účinků konvenční léčby. Proteinová exprese určuje fenotyp pacientky, který přispívá k nástupu nežádoucích účinků u pacientek s rakovinou prsu způsobených konvenční léčbou. Léčba čínskými bylinami zmírní vedlejší účinky léčby změnou exprese proteinů u pacientů. Spojení změn hladin proteinů s nástupem vedlejších účinků způsobených konvenční léčbou by mohlo být použito k identifikaci klinicky relevantních diagnostických biomarkerů. Kromě toho sada proteomů, která je exprimována ve stavu onemocnění, bude vykazovat fenotyp, který také koreluje s diferenciací TCM syndromu. Tato studie si proto klade za cíl určit profil proteomu pro diferenciaci syndromu u pacientek s rakovinou prsu léčených adjuvantními čínskými bylinami pro muskuloskeletální bolest. Kvazi-experimentální studie s účelovým odběrem vzorků bude provedena na 30 pacientkách s rakovinou prsu přijatých z nemocnice Tung Shin. Všichni účastníci budou vyzváni, aby vyplnili strukturovaný dotazník, aby shromáždili své demografické informace, skóre bolesti, diferenciaci prvků syndromu, kvalitu života, stres, tělesnou konstituci a další relevantní informace, včetně typu rakoviny, stádia rakoviny a léčby rakoviny. Dotazníky si budou sami podávat buď v ambulantní čekárně nebo na oddělení studované nemocnice. Pacientům bude odebírána krev pro stanovení proteinové exprese, biochemických markerů a cytokinů. Studie je bodová analýza, kde budou provedeny 2 časové body sběru dat a analýzy na začátku a bezprostředně po ošetření čínskými bylinami. Informovaný souhlas bude získán před zařazením účastníka podle protokolu klinického hodnocení. Statistické rozdíly pro expresi proteinů, biochemické markery, cytokiny a průměrné skóre bolesti před a po léčbě čínskými bylinami budou porovnány pomocí párového t testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malajsie, 55100
        • Nábor
        • Tung Shin Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Mooi Lim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, jak je stanoveno zastavením menstruace po dobu alespoň 1 roku nebo FSH > 20 mIU/ml
  • Histologie potvrdila pacientku s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem ve stadiu 2 až 3
  • V současné době užíváte letrozol po dobu nejméně 1 měsíce
  • Hlášená pokračující muskuloskeletální bolest nebo ztuhlost, která začala nebo se zhoršila po zahájení léčby letrozolem
  • Měl výchozí průměrné skóre bolesti za poslední týden na krátkém formuláři Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) ≥ 4 body na stupnici od 0 do 10.
  • Absolvoval všechny indikované operace, chemoterapii a ozařování
  • Souhlasil s užíváním předepsaných čínských bylin
  • Žádné známky vzdálené metastázy
  • Sledování po dobu studia
  • Žádné akutní onemocnění za poslední měsíc
  • Schopnost komunikovat s praktikem a tazatelem
  • Ochota dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce.
  • Pacienti, kteří nedodržují následnou kontrolu/ mají nepravidelnou kontrolu.
  • Pacienti, kteří se ve stejnou dobu přímo zapojili do jiné studie.
  • Anamnéza nedodržování léčebného režimu a pacientů, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol.
  • Upoutání na lůžko a/nebo metastázy rakoviny do kostí/plíce.
  • Souběžná infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik
  • Historie alergie na čínské bylinky
  • Dříve dostával čínské bylinky pro jejich muskuloskeletální symptomy vyvolané AI
  • Dostal čínské bylinky do jednoho měsíce před vstupem do studie
  • Současné užívání steroidů nebo narkotik k úlevě od bolesti během posledních 2 týdnů
  • Jedinci s akutním nástupem chronického onemocnění nebo s akutním onemocněním v posledním měsíci nebo měli již existující chronická onemocnění
  • Pacienti se souběžným závažným onemocněním nebo metastatickým onemocněním (špatně kontrolovaná hypertenze, hypotyreóza, diabetes mellitus, onemocnění jater, osteoartritida, revmatoidní artritida, dna nebo neuropatická artropatie, autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění kloubů, zlomeniny kostí, mrtvice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čínské bylinky
Účastníci dostávali standardizovanou léčbu čínskými bylinami perorálně dvakrát denně po dobu 1 týdne.
Doplněk stravy: Čínské bylinky
Čínské bylinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie (Adherence)
Časové okno: Okamžitě po 1 týdnu zásahu čínských bylin
Proveditelnost adherence bude určena počtem odebraných sáčků čínských bylin.
Okamžitě po 1 týdnu zásahu čínských bylin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie (míra odchodů)
Časové okno: Okamžitě po 1 týdnu zásahu čínských bylin
Proveditelnost bude posouzena podle míry předčasných odchodů pacientů.
Okamžitě po 1 týdnu zásahu čínských bylin
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Skóre bolesti u pacientek s rakovinou prsu bude hodnoceno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF je ověřený a spolehlivý nástroj používaný k hodnocení závažnosti nebo intenzity bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Změna v diferenciaci prvků syndromu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Hodnotící stupnice diferenciace prvků syndromu bude použita ke stanovení diferenciace prvků syndromu u pacientů. Hodnotící stupnice diferenciace prvků syndromu může kvantifikovat prvky syndromu u tohoto pacienta na základě klinických projevů. Kvantitativní výstupní hmotnostní hodnoty prvků syndromu se získávají z klinických vstupních dat na základě závažnosti a frekvence každého příznaku a symptomu. Na základě kvantitativní výstupní hodnoty lze prvky syndromu rozdělit do čtyř úrovní zdravotního stavu nebo závažnosti: normální (<70), mírný (≥ 70 až <100), střední (≥100 až <150) a závažný ( ≥ 150).
Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Změna kvality života podle hodnocení WHO-BREF (Kvalita života Světové zdravotnické organizace)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin

Kvalita života bude v této studii hodnocena pomocí dotazníku WHO-BREF. Nástroj WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek, které měří tyto široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí, se skóre v rozmezí od 0 do 100. Čtyři skóre domén označují individuální vnímání kvality života v každé doméně. Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru, ve kterém vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.

  • minimální a maximální hodnoty: 0, 100
  • vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Změna stresu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Depression Anxiety Scales (DASS) je nástroj pro self-report určený k měření negativních emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Zkrácená verze, škála DASS 21 se skládá ze seznamu 21 příznaků se 7 položkami na stupnici, z nichž každá má být hodnocena na čtyřbodové škále, jak moc jste měli daný příznak za poslední týden od „nikdy“ do 'většinu času'. V této studii bude stres určen stresovou doménou DASS-21, která se skládá ze 7 položek.
Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Změna tělesné konstituce hodnocená dotazníkem Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin

Tělesná konstituce bude určena dotazníkem Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ). Má 60 položek měřících 9 typů tělesné konstituce: jemnost, nedostatek Qi, nedostatek jangu, nedostatek jinu, vlhkost hlenu, vlhkost-teplo, stagnaci krve, deprese Qi a speciální diatézu.

  • minimální a maximální hodnoty: 0, 100
  • vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Změna exprese proteinů
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Sérový proteom bude analyzován kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Změna jaterního funkčního testu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Funkce jater pacientů bude stanovena měřením alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a alkalické fosfatázy.
Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Změna CEA (karcino-embryonální antigen)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Změna CEA (karcino-embryonálního antigenu) bude stanovena laboratorním vyšetřením.
Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Změna CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Změna CRP (C-Reactive Protein) bude stanovena laboratorním vyšetřením.
Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Změna progesteronu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Změna progesteronu bude stanovena laboratorním vyšetřením.
Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Změna estradiolu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Změna estradiolu bude stanovena laboratorním vyšetřením.
Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Změna hladin cytokinů v séru
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin
Cytokiny ve vzorcích séra pacientek s rakovinou prsu budou detekovány pomocí Quaantibody array, multiplexního sendvičového enzymového imunosorbentního testu (ELISA) založeného na platformě kvantitativního čipu (Genomax technologie) pro kvantitativní měření cytokinů v lidském séru. Jednotka měření pro cytokiny je stejná.
Výchozí stav a bezprostředně po 1 týdnu intervence čínských bylin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTAR- 8068/000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Čínské bylinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit