Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein systemischer Ansatz zum Studium der Traditionellen Chinesischen Medizin als adjuvante Behandlung bei Brustkrebspatientinnen

2. November 2022 aktualisiert von: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
Chinesische Kräuter können die Nebenwirkungen lindern, die durch die konventionelle Behandlung bei Brustkrebspatientinnen verursacht werden, und beeinflussen die Differenzierung der Syndromelemente, indem sie den spezifischen Satz von Proteomen zu einem bestimmten Zeitpunkt der Behandlung verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die früheren Studien haben berichtet, dass die unterstützende Therapie mit chinesischen Kräutern das Überleben von Brustkrebspatientinnen verbessern kann, indem sie die Nebenwirkungen herkömmlicher Behandlungen lindert. Die Proteinexpression bestimmt den Phänotyp einer Patientin, der zum Auftreten von Nebenwirkungen bei Brustkrebspatientinnen beiträgt, die durch eine herkömmliche Behandlung verursacht werden. Die Behandlung mit chinesischen Kräutern lindert die behandlungsbedingten Nebenwirkungen, indem sie die Proteinexpression bei den Patienten verändert. Die Assoziation von Änderungen der Proteinspiegel mit dem Auftreten von Nebenwirkungen, die durch herkömmliche Behandlungen verursacht werden, könnte verwendet werden, um klinisch relevante diagnostische Biomarker zu identifizieren. Darüber hinaus wird ein Satz von Proteomen, die im Krankheitszustand exprimiert werden, den Phänotyp aufweisen, der auch mit der Differenzierung des TCM-Syndroms korreliert. Daher zielt diese Studie darauf ab, das Proteomprofil für die Syndromdifferenzierung von Brustkrebspatientinnen zu bestimmen, die mit adjuvanten chinesischen Kräutern gegen Schmerzen des Bewegungsapparates behandelt werden. An 30 Brustkrebspatientinnen, die aus dem Tung-Shin-Krankenhaus rekrutiert wurden, wird eine quasi-experimentelle Studie mit gezielter Probenahme durchgeführt. Alle Teilnehmer werden eingeladen, einen strukturierten Fragebogen auszufüllen, um ihre demografischen Informationen, Schmerzwerte, Differenzierung der Syndromelemente, Lebensqualität, Stress, Körperkonstitution und andere relevante Informationen, einschließlich Krebsart, Krebsstadium und Krebsbehandlung, zu erfassen. Die Fragebögen werden entweder im ambulanten Wartezimmer oder auf der Station des Studienkrankenhauses selbst ausgefüllt. Den Patienten wird Blut zur Bestimmung der Proteinexpression, biochemischer Marker und Zytokine entnommen. Die Studie ist eine In-Point-Analyse, bei der 2 Zeitpunkte der Datenerfassung und -analyse zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung mit chinesischen Kräutern durchgeführt werden. Die Einverständniserklärung wird vor der Aufnahme der Teilnehmer gemäß einem klinischen Studienprotokoll eingeholt. Statistische Unterschiede für die Proteinexpression, biochemische Marker, Zytokine und den mittleren Schmerzwert vor und nach der Behandlung mit chinesischen Kräutern werden unter Verwendung des t-Tests mit gepaarten Stichproben verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
        • Rekrutierung
        • Tung Shin Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Mooi Lim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, bestimmt durch Aussetzen der Menstruation für mindestens 1 Jahr oder FSH > 20 mIU/ml
  • Die Histologie bestätigte eine Hormonrezeptor-positive Brustkrebspatientin im Stadium 2 bis 3
  • Nehmen Sie derzeit Letrozol seit mindestens 1 Monat ein
  • Berichtet über anhaltende muskuloskelettale Schmerzen oder Steifheit, die nach Beginn der Behandlung mit Letrozol einsetzten oder sich verschlimmerten
  • Hatte in der vergangenen Woche einen durchschnittlichen Schmerz-Ausgangswert auf dem Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) von ≥ 4 Punkten auf einer Skala von 0 bis 10.
  • Alle indizierten Operationen, Chemotherapien und Strahlentherapien abgeschlossen
  • Stimmte zu, verschriebene chinesische Kräuter einzunehmen
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Follow-up für die Dauer der Studie
  • Keine akute Erkrankung im letzten Monat
  • Kann mit Praktiker und Interviewer kommunizieren
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode.
  • Patienten, bei denen die nachfolgende Nachsorge versäumt wird/die unregelmäßige Nachsorge hat.
  • Patienten, die gleichzeitig direkt an einer anderen Studie teilgenommen haben.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung des medizinischen Regimes und Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.
  • Bettlägerigkeit und/oder Krebsmetastasen in Knochen/Lunge.
  • Gleichzeitige Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Geschichte der Allergie gegen chinesische Kräuter
  • Hatte zuvor chinesische Kräuter für ihre AI-induzierten muskuloskelettalen Symptome erhalten
  • Hatte innerhalb eines Monats vor Studieneintritt chinesische Kräuter erhalten
  • Aktuelle Verwendung von Steroiden oder Narkotika zur Schmerzlinderung innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Probanden mit akutem Beginn einer chronischen Erkrankung oder mit akuter Erkrankung im vergangenen Monat oder mit vorbestehenden chronischen Erkrankungen
  • Patienten mit gleichzeitiger schwerer Erkrankung oder metastasierter Erkrankung (schlecht eingestellter Bluthochdruck, Hypothyreose, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Gicht oder neuropathische Arthropathie, Autoimmun- oder entzündliche Gelenkerkrankung, Knochenbruch, Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chinesische Kräuter
Die Teilnehmer erhielten eine Woche lang zweimal täglich oral eine standardisierte Behandlung mit chinesischen Kräutern.
Nahrungsergänzungsmittel: Chinesische Kräuter
Chinesische Kräuter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studie (Adherence)
Zeitfenster: Unmittelbar nach 1 Woche Behandlung mit chinesischen Kräutern
Die Durchführbarkeit der Adhärenz wird durch die Anzahl der eingenommenen Beutel mit chinesischen Kräutern bestimmt.
Unmittelbar nach 1 Woche Behandlung mit chinesischen Kräutern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studiums (Abbrecherquote)
Zeitfenster: Unmittelbar nach 1 Woche Behandlung mit chinesischen Kräutern
Die Durchführbarkeit wird anhand der Dropout-Rate der Patienten beurteilt.
Unmittelbar nach 1 Woche Behandlung mit chinesischen Kräutern
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention
Der Schmerz-Score von Brustkrebspatientinnen wird anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) bewertet. BPI-SF ist ein validiertes und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Schwere oder Intensität von Schmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention
Änderung der Syndromelement-Differenzierung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention
Die Syndromelement-Differenzierungs-Bewertungsskala wird verwendet, um die Syndromelement-Differenzierung der Patienten zu bestimmen. Die Bewertungsskala zur Differenzierung von Syndromelementen kann die Syndromelemente dieses Patienten basierend auf den klinischen Manifestationen quantifizieren. Die quantitativen Ausgabegewichtswerte von Syndromelementen werden aus klinischen Eingabedaten basierend auf der Schwere und Häufigkeit jedes Anzeichens und Symptoms erfasst. Basierend auf dem quantitativen Ausgabewert können die Syndromelemente dann in vier Stufen des Gesundheitszustands oder -schweregrads eingeteilt werden: normal (< 70), leicht (≥ 70 bis < 100), mittelschwer (≥ 100 bis < 150) und schwer ( ≥ 150).
Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention
Veränderung der Lebensqualität gemäß WHO-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention

Die Lebensqualität wird in dieser Studie anhand des WHO-BREF-Fragebogens bewertet. Das WHOQOL-BREF-Instrument umfasst 26 Punkte, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt, mit Werten von 0 bis 100. Die vier Bereichswerte geben die individuelle Wahrnehmung der Lebensqualität in jedem Bereich an. Domänen-Scores sind in eine positive Richtung skaliert, wobei höhere Scores eine höhere Lebensqualität bedeuten.

  • die minimalen und maximalen Werte: 0, 100
  • höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention
Stress ändern
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 1 Woche Intervention mit chinesischen Kräutern
Die Depression Anxiety Stress Scales (DASS) ist ein Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Eine Kurzversion, die DASS 21-Skala, besteht aus einer Liste von 21 Symptomen mit 7 Items pro Skala, von denen jedes auf einer Vier-Punkte-Skala zu bewerten ist, wie oft Sie dieses Symptom in der letzten Woche von „nie“ bis „nie“ hatten 'meistens'. In dieser Studie wird Stress durch die Stressdomäne von DASS-21 bestimmt, die aus 7 Items besteht.
Baseline und unmittelbar nach 1 Woche Intervention mit chinesischen Kräutern
Veränderung der Körperkonstitution, bewertet durch den Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention

Die Körperkonstitution wird durch den Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) bestimmt. Es hat 60 Items, die die 9 Körperkonstitutionstypen messen: Sanftheit, Qi-Mangel, Yang-Mangel, Yin-Mangel, Schleim-Nässe, Nässe-Hitze, Blut-Stase, Qi-Depression und spezielle Diathese.

  • die minimalen und maximalen Werte: 0, 100
  • höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention
Veränderung der Proteinexpression
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention
Das Serumproteom wird mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention
Veränderung im Leberfunktionstest
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 1 Woche Intervention mit chinesischen Kräutern
Die Leberfunktion der Patienten wird durch Messung der Alanin-Aminotransferase (ALT), der Aspartat-Aminotransferase (AST) und der alkalischen Phosphatase bestimmt.
Baseline und unmittelbar nach 1 Woche Intervention mit chinesischen Kräutern
Veränderung des CEA (Carcino-embryonales Antigen)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention
Die Veränderung des CEA (Carcino-embryonales Antigen) wird durch eine Laboruntersuchung bestimmt.
Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention
Veränderung des CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 1 Woche Intervention mit chinesischen Kräutern
Die Veränderung des CRP (C-reaktives Protein) wird durch eine Laboruntersuchung bestimmt.
Baseline und unmittelbar nach 1 Woche Intervention mit chinesischen Kräutern
Veränderung des Progesteron
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention
Die Veränderung des Progesterons wird durch eine Laboruntersuchung bestimmt.
Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention
Veränderung des Estradiols
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention
Die Veränderung des Östradiols wird durch eine Laboruntersuchung bestimmt.
Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention
Veränderung der Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention
Die Zytokine in Serumproben von Brustkrebspatientinnen werden mit dem Quantibody-Array, einer Multiplex-Sandwich-ELISA-basierten quantitativen Array-Plattform (Genomax-Technologie) zur quantitativen Messung von Zytokinen in menschlichem Serum, nachgewiesen. Die Maßeinheit für die Zytokine ist dieselbe.
Baseline und unmittelbar nach 1 Woche chinesischer Kräuterintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTAR- 8068/000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Chinesische Kräuter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren