- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04843865
Ett systemiskt tillvägagångssätt för att studera den traditionella kinesiska medicinen som en adjuvansbehandling hos bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chin Long Poo
- Telefonnummer: 0178853596
- E-post: athrunjoe@gmail.com
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
- Rekrytering
- Tung Shin Hospital
-
Kontakt:
- King Keong Chung
- Telefonnummer: 0122027322
- E-post: chungkk@tungshin.com.my
-
Huvudutredare:
- Yang Mooi Lim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor som bestäms av upphörande av menstruationer i minst 1 år eller FSH>20 mIU/ml
- Histologi bekräftade stadium 2 till 3 hormonreceptorpositiv bröstcancerpatient
- Tar för närvarande letrozol i minst 1 månad
- Rapporterad pågående muskuloskeletal smärta eller stelhet, som började eller förvärrades efter påbörjad behandling med letrozol
- Hade ett genomsnittligt smärtresultat under den senaste veckan på kortformen Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) på ≥4 poäng på en skala från 0 till 10.
- Genomförde alla indikerade operationer, kemoterapi och strålbehandling
- Kom överens om att ta receptbelagda kinesiska örter
- Inga tecken på fjärrmetastaser
- Uppföljning under hela studiens varaktighet
- Ingen akut sjukdom den senaste månaden
- Kunna kommunicera med utövare och intervjuare
- Villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna eller fertil kvinna utan effektiv preventivmetod.
- Patienter som ställer in efterföljande uppföljning/ har oregelbunden uppföljning.
- Patienter som är direkt involverade i andra studier samtidigt.
- Historik av bristande efterlevnad av medicinsk behandling och patienter som inte vill eller kan följa protokollet.
- Sängliggande och/eller cancermetastaser till ben/lunga.
- Samtidig infektion som kräver intravenös antibiotika
- Historia om allergi mot kinesiska örter
- Hade tidigare fått kinesiska örter för sina AI-inducerade muskuloskeletala symtom
- Hade fått kinesiska örter inom en månad innan studiestart
- Aktuell användning av steroider eller narkotika för smärtlindring under de senaste 2 veckorna
- Försökspersoner med akut debut av en kronisk sjukdom eller med akut sjukdom under den senaste månaden eller hade redan existerande kroniska sjukdomar
- Patienter med samtidig svår sjukdom eller metastaserande sjukdom (dåligt kontrollerad hypertoni, hypotyreos, diabetes mellitus, leversjukdomar, artros, reumatoid artrit, gikt eller neuropatisk artropati, autoimmun eller inflammatorisk ledsjukdom, benfraktur, stroke)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kinesiska örter
Deltagarna fick standardiserad behandling med kinesiska örter oralt två gånger dagligen under 1 vecka.
|
Kinesiska örter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens genomförbarhet (Adherence)
Tidsram: Omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
Genomförbarheten av vidhäftningen kommer att bestämmas av antalet påsar med kinesiska örter som tas.
|
Omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens genomförbarhet (bortfallsfrekvens)
Tidsram: Omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
Genomförbarheten kommer att bedömas utifrån patienternas avhopp.
|
Omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
|
Förändring i smärtpoängen
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
Smärtpoängen hos bröstcancerpatienter kommer att bedömas med Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
BPI-SF är ett validerat och tillförlitligt verktyg som används för att bedöma smärtans svårighetsgrad eller intensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
|
Förändring i differentiering av syndromelement
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
Syndromelementdifferentieringsskala kommer att användas för att bestämma syndromelementdifferentieringen hos patienterna.
Syndromelement Differentieringsskala kan kvantifiera syndromelementen hos denna patient baserat på de kliniska manifestationerna.
De kvantitativa utgående viktvärdena för syndromelement erhålls från kliniska indata baserat på svårighetsgraden och frekvensen av varje tecken och symptom.
Baserat på det kvantitativa utdatavärdet kan syndromelementen sedan kategoriseras i fyra hälsotillstånds- eller svårighetsnivåer: normal (<70), mild (≥ 70 till <100), måttlig (≥100 till <150) och svår ( ≥ 150).
|
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
|
Förändring i livskvalitet enligt bedömning av WHO-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
Livskvaliteten kommer att bedömas av WHO-BREF-enkäten i denna studie. WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 objekt, som mäter följande breda områden: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö, med poäng från 0 till 100. De fyra domänpoängen anger en individs uppfattning om livskvaliteten i varje domän. Domänpoäng skalas i en positiv riktning där högre poäng anger en högre livskvalitet.
|
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
|
Förändring i stress
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) är ett självrapporteringsinstrument utformat för att mäta negativa känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stress.
En kort version, DASS 21-skalan består av en lista med 21 symtom med 7 objekt per skala, som vart och ett ska bedömas på en fyragradig skala av hur mycket du hade det symtomet under den senaste veckan från "aldrig" till 'för det mesta'.
I denna studie kommer stress att bestämmas av stressdomänen i DASS-21 som består av 7 poster.
|
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
|
Förändring i kroppskonstitution bedömd av Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
Kroppskonstitutionen kommer att bestämmas av konstitutionen i kinesisk medicin Questionnaire (CCMQ). Den har 60 föremål som mäter de 9 kroppskonstitutionstyperna: mildhet, Qi-brist, Yang-brist, Yin-brist, slem-väta, fuktighetsvärme, blodstas, Qi-depression och speciell diatese.
|
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
|
Förändring i proteinuttryck
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
Serumproteomet kommer att analyseras med vätskekromatografi kopplat med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS).
|
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
|
Förändring i leverfunktionstest
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
Patienternas leverfunktion kommer att bestämmas genom att mäta alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas.
|
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
|
Förändring i CEA (Carcino-embryonalt antigen)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
Förändring i CEA (Carcino-embryonalt antigen) kommer att bestämmas genom laboratorieundersökning.
|
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
|
Förändring i CRP (C-Reactive Protein)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
Förändring i CRP (C-Reactive Protein) kommer att bestämmas genom laboratorieundersökning.
|
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
|
Förändring i progesteron
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
Förändring i progesteron kommer att bestämmas genom laboratorieundersökning.
|
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
|
Förändring i estradiol
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
Förändring i Estradiol kommer att bestämmas genom laboratorieundersökning.
|
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
|
Förändring av cytokinnivåer i serum
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
Cytokinerna i serumprover från bröstcancerpatienter kommer att detekteras av Quantibody array, multiplexed sandwich enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) baserad kvantitativ array-plattform (Genomax-teknologi) för kvantitativ mätning av cytokiner i humant serum.
Måttenheten för cytokinerna är densamma.
|
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Wang XS, Mendoza TR, Gao SZ, Cleeland CS. The Chinese version of the Brief Pain Inventory (BPI-C): its development and use in a study of cancer pain. Pain. 1996 Oct;67(2-3):407-16. doi: 10.1016/0304-3959(96)03147-8.
- Nie J, Zhao C, Deng LI, Chen J, Yu B, Wu X, Pang P, Chen X. Efficacy of traditional Chinese medicine in treating cancer. Biomed Rep. 2016 Jan;4(1):3-14. doi: 10.3892/br.2015.537. Epub 2015 Nov 5.
- Sanchez-Vidana DI, Rajwani R, Wong MS. The Use of Omic Technologies Applied to Traditional Chinese Medicine Research. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:6359730. doi: 10.1155/2017/6359730. Epub 2017 Jan 31.
- Yan E, Song J, Liu C, Hong W. A research on syndrome element differentiation based on phenomenology and mathematical method. Chin Med. 2017 Jul 10;12:19. doi: 10.1186/s13020-017-0141-1. eCollection 2017.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Wong W, Lam CL, Wong VT, Yang ZM, Ziea ET, Kwan AK. Validation of the constitution in chinese medicine questionnaire: does the traditional chinese medicine concept of body constitution exist? Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:481491. doi: 10.1155/2013/481491. Epub 2013 Apr 24.
- Karpievitch YV, Polpitiya AD, Anderson GA, Smith RD, Dabney AR. Liquid Chromatography Mass Spectrometry-Based Proteomics: Biological and Technological Aspects. Ann Appl Stat. 2010;4(4):1797-1823. doi: 10.1214/10-AOAS341.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTAR- 8068/000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .