Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett systemiskt tillvägagångssätt för att studera den traditionella kinesiska medicinen som en adjuvansbehandling hos bröstcancerpatienter

30 december 2024 uppdaterad av: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
Kinesiska örter kan lindra de biverkningar som orsakas av konventionell behandling hos bröstcancerpatienter och påverkar differentieringen av syndromelementet genom att ändra den specifika uppsättningen av proteomer vid en viss tidpunkt för behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De tidigare studierna har rapporterat att adjuvansbehandling med kinesiska örter kan förbättra överlevnaden för bröstcancerpatienter genom att lindra biverkningarna av konventionella behandlingar. Proteinuttryck bestämmer fenotypen hos en patient som bidrar till uppkomsten av biverkningar hos bröstcancerpatienter orsakade av konventionell behandling. Behandling med kinesiska örter kommer att lindra de behandlingsrelaterade biverkningarna genom att förändra proteinuttrycket hos patienterna. Att associera förändringar i proteinnivåer med uppkomsten av biverkningar orsakade av konventionella behandlingar skulle kunna användas för att identifiera kliniskt relevanta diagnostiska biomarkörer. Dessutom kommer en uppsättning proteomer som uttrycks vid sjukdomstillstånd att uppvisa den fenotyp som också är korrelerad till differentieringen av TCM-syndromet. Därför syftar denna studie till att fastställa proteomprofilen för syndromdifferentiering av bröstcancerpatienter som behandlas med adjuvanta kinesiska örter för muskel- och skelettsmärta. En kvasi-experimentell studie med målinriktad provtagning kommer att genomföras på 30 bröstcancerpatienter som rekryterats från Tung Shin-sjukhuset. Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i ett strukturerat frågeformulär för att samla in sin demografiska information, smärtpoäng, differentiering av syndromelement, livskvalitet, stress, kroppskonstitution och annan relevant information, inklusive cancertyp, cancerstadium och cancerbehandling. Enkäterna kommer att administreras själv antingen i öppenvårdens väntsal eller på avdelningen på studiesjukhuset. Blod från patienterna kommer att samlas in för bestämning av proteinuttryck, biokemiska markörer och cytokiner. Studien är en punktanalys där 2 tidpunkter för datainsamling och analys kommer att utföras vid baslinjen och omedelbart efter behandling av kinesiska örter. Informerat samtycke kommer att erhållas före deltagarregistrering enligt ett kliniskt prövningsprotokoll. Statistiska skillnader för proteinuttryck, biokemiska markörer, cytokiner och genomsnittlig smärtpoäng före och efter behandling med kinesiska örter kommer att jämföras med hjälp av t-testet med parat prov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Kuala Lumpur
      • Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
        • Rekrytering
        • Tung Shin Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yang Mooi Lim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor som bestäms av upphörande av menstruationer i minst 1 år eller FSH>20 mIU/ml
  • Histologi bekräftade stadium 2 till 3 hormonreceptorpositiv bröstcancerpatient
  • Tar för närvarande letrozol i minst 1 månad
  • Rapporterad pågående muskuloskeletal smärta eller stelhet, som började eller förvärrades efter påbörjad behandling med letrozol
  • Hade ett genomsnittligt smärtresultat under den senaste veckan på kortformen Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) på ≥4 poäng på en skala från 0 till 10.
  • Genomförde alla indikerade operationer, kemoterapi och strålbehandling
  • Kom överens om att ta receptbelagda kinesiska örter
  • Inga tecken på fjärrmetastaser
  • Uppföljning under hela studiens varaktighet
  • Ingen akut sjukdom den senaste månaden
  • Kunna kommunicera med utövare och intervjuare
  • Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna eller fertil kvinna utan effektiv preventivmetod.
  • Patienter som ställer in efterföljande uppföljning/ har oregelbunden uppföljning.
  • Patienter som är direkt involverade i andra studier samtidigt.
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinsk behandling och patienter som inte vill eller kan följa protokollet.
  • Sängliggande och/eller cancermetastaser till ben/lunga.
  • Samtidig infektion som kräver intravenös antibiotika
  • Historia om allergi mot kinesiska örter
  • Hade tidigare fått kinesiska örter för sina AI-inducerade muskuloskeletala symtom
  • Hade fått kinesiska örter inom en månad innan studiestart
  • Aktuell användning av steroider eller narkotika för smärtlindring under de senaste 2 veckorna
  • Försökspersoner med akut debut av en kronisk sjukdom eller med akut sjukdom under den senaste månaden eller hade redan existerande kroniska sjukdomar
  • Patienter med samtidig svår sjukdom eller metastaserande sjukdom (dåligt kontrollerad hypertoni, hypotyreos, diabetes mellitus, leversjukdomar, artros, reumatoid artrit, gikt eller neuropatisk artropati, autoimmun eller inflammatorisk ledsjukdom, benfraktur, stroke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kinesiska örter
Deltagarna fick standardiserad behandling med kinesiska örter oralt två gånger dagligen under 1 vecka.
Kinesiska örter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens genomförbarhet (Adherence)
Tidsram: Omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Genomförbarheten av vidhäftningen kommer att bestämmas av antalet påsar med kinesiska örter som tas.
Omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens genomförbarhet (bortfallsfrekvens)
Tidsram: Omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Genomförbarheten kommer att bedömas utifrån patienternas avhopp.
Omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Förändring i smärtpoängen
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Smärtpoängen hos bröstcancerpatienter kommer att bedömas med Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF är ett validerat och tillförlitligt verktyg som används för att bedöma smärtans svårighetsgrad eller intensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Förändring i differentiering av syndromelement
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Syndromelementdifferentieringsskala kommer att användas för att bestämma syndromelementdifferentieringen hos patienterna. Syndromelement Differentieringsskala kan kvantifiera syndromelementen hos denna patient baserat på de kliniska manifestationerna. De kvantitativa utgående viktvärdena för syndromelement erhålls från kliniska indata baserat på svårighetsgraden och frekvensen av varje tecken och symptom. Baserat på det kvantitativa utdatavärdet kan syndromelementen sedan kategoriseras i fyra hälsotillstånds- eller svårighetsnivåer: normal (<70), mild (≥ 70 till <100), måttlig (≥100 till <150) och svår ( ≥ 150).
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Förändring i livskvalitet enligt bedömning av WHO-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter

Livskvaliteten kommer att bedömas av WHO-BREF-enkäten i denna studie. WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 objekt, som mäter följande breda områden: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö, med poäng från 0 till 100. De fyra domänpoängen anger en individs uppfattning om livskvaliteten i varje domän. Domänpoäng skalas i en positiv riktning där högre poäng anger en högre livskvalitet.

  • Minsta och högsta värden: 0, 100
  • högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Förändring i stress
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) är ett självrapporteringsinstrument utformat för att mäta negativa känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stress. En kort version, DASS 21-skalan består av en lista med 21 symtom med 7 objekt per skala, som vart och ett ska bedömas på en fyragradig skala av hur mycket du hade det symtomet under den senaste veckan från "aldrig" till 'för det mesta'. I denna studie kommer stress att bestämmas av stressdomänen i DASS-21 som består av 7 poster.
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Förändring i kroppskonstitution bedömd av Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter

Kroppskonstitutionen kommer att bestämmas av konstitutionen i kinesisk medicin Questionnaire (CCMQ). Den har 60 föremål som mäter de 9 kroppskonstitutionstyperna: mildhet, Qi-brist, Yang-brist, Yin-brist, slem-väta, fuktighetsvärme, blodstas, Qi-depression och speciell diatese.

  • Minsta och högsta värden: 0, 100
  • högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Förändring i proteinuttryck
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Serumproteomet kommer att analyseras med vätskekromatografi kopplat med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS).
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Förändring i leverfunktionstest
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Patienternas leverfunktion kommer att bestämmas genom att mäta alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas.
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Förändring i CEA (Carcino-embryonalt antigen)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Förändring i CEA (Carcino-embryonalt antigen) kommer att bestämmas genom laboratorieundersökning.
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Förändring i CRP (C-Reactive Protein)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Förändring i CRP (C-Reactive Protein) kommer att bestämmas genom laboratorieundersökning.
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Förändring i progesteron
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Förändring i progesteron kommer att bestämmas genom laboratorieundersökning.
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Förändring i estradiol
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Förändring i Estradiol kommer att bestämmas genom laboratorieundersökning.
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Förändring av cytokinnivåer i serum
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter
Cytokinerna i serumprover från bröstcancerpatienter kommer att detekteras av Quantibody array, multiplexed sandwich enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) baserad kvantitativ array-plattform (Genomax-teknologi) för kvantitativ mätning av cytokiner i humant serum. Måttenheten för cytokinerna är densamma.
Baslinje och omedelbart efter 1 veckas intervention av kinesiska örter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera