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Une approche systémique pour étudier la médecine traditionnelle chinoise comme traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

2 novembre 2022 mis à jour par: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
Les herbes chinoises peuvent atténuer les effets secondaires causés par le traitement conventionnel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et affectent la différenciation des éléments du syndrome en modifiant l'ensemble spécifique de protéomes à un moment précis du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les études précédentes ont rapporté que la thérapie adjuvante aux herbes chinoises peut améliorer la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein en atténuant les effets secondaires des traitements conventionnels. L'expression des protéines détermine le phénotype d'un patient qui contribue à l'apparition d'effets secondaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein provoqués par un traitement conventionnel. Le traitement aux herbes chinoises atténuera les effets secondaires liés au traitement en modifiant l'expression des protéines chez les patients. L'association des changements dans les niveaux de protéines à l'apparition d'effets secondaires causés par les traitements conventionnels pourrait être utilisée pour identifier des biomarqueurs diagnostiques cliniquement pertinents. De plus, un ensemble de protéomes exprimés à l'état malade présentera le phénotype qui est également corrélé à la différenciation du syndrome TCM. Par conséquent, cette étude vise à déterminer le profil du protéome pour la différenciation du syndrome des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec des herbes chinoises adjuvantes pour les douleurs musculo-squelettiques. Une étude quasi-expérimentale avec échantillonnage raisonné sera menée sur 30 patientes atteintes d'un cancer du sein recrutées à l'hôpital Tung Shin. Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire structuré pour recueillir leurs informations démographiques, leur score de douleur, la différenciation des éléments du syndrome, la qualité de vie, le stress, la constitution corporelle et d'autres informations pertinentes, notamment le type de cancer, le stade du cancer et le traitement du cancer. Les questionnaires seront auto-administrés soit en salle d'attente ambulatoire, soit dans le service de l'hôpital de l'étude. Le sang des patients sera prélevé pour la détermination de l'expression des protéines, des marqueurs biochimiques et des cytokines. L'étude est une analyse ponctuelle où 2 points temporels de collecte et d'analyse de données seront effectués au départ et immédiatement après le traitement aux herbes chinoises. Le consentement éclairé sera obtenu avant l'inscription des participants selon un protocole d'essai clinique. Les différences statistiques pour l'expression des protéines, les marqueurs biochimiques, les cytokines et le score moyen de la douleur avant et après le traitement aux herbes chinoises seront comparées à l'aide du test t pour échantillons appariés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Kuala Lumpur
      • Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malaisie, 55100
        • Recrutement
        • Tung Shin Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yang Mooi Lim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées déterminées par l'arrêt des menstruations depuis au moins 1 an ou FSH > 20 mUI/mL
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux de stade 2 à 3 confirmé par histologie
  • Prend actuellement du létrozole depuis au moins 1 mois
  • Douleur ou raideur musculo-squelettique continue signalée, qui a commencé ou s'est aggravée après le début du létrozole
  • A eu un score moyen de base de la douleur au cours de la semaine dernière sur le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI-SF) de ≥ 4 points sur une échelle de 0 à 10.
  • Terminé toutes les chirurgies, chimiothérapies et radiothérapies indiquées
  • Accepté de prendre des herbes chinoises prescrites
  • Aucun signe de métastase à distance
  • Suivi pendant toute la durée de l'étude
  • Aucune maladie aiguë au cours du dernier mois
  • Capable de communiquer avec le praticien et l'intervieweur
  • Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer sans méthode efficace de contraception.
  • Patients qui ne sont pas suivis ultérieurement/ont un suivi irrégulier.
  • Patients directement impliqués dans une autre étude en même temps.
  • Antécédents de non-conformité au régime médical et patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole.
  • Alité et/ou métastases cancéreuses aux os/poumons.
  • Infection concomitante nécessitant des antibiotiques intraveineux
  • Antécédents d'allergie aux herbes chinoises
  • Avaient déjà reçu des herbes chinoises pour leurs symptômes musculo-squelettiques induits par l'IA
  • Avait reçu des herbes chinoises dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation actuelle de stéroïdes ou de narcotiques pour soulager la douleur au cours des 2 dernières semaines
  • Sujets avec début aigu d'une maladie chronique ou avec une maladie aiguë au cours du dernier mois ou ayant des maladies chroniques préexistantes
  • Patients atteints d'une maladie grave concomitante ou d'une maladie métastatique (hypertension mal contrôlée, hypothyroïdie, diabète sucré, maladies du foie, arthrose, polyarthrite rhumatoïde, goutte ou arthropathie neuropathique, maladie articulaire auto-immune ou inflammatoire, fracture osseuse, accident vasculaire cérébral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Herbes chinoises
Les participants ont reçu un traitement standardisé aux herbes chinoises par voie orale deux fois par jour pendant 1 semaine.
Herbes chinoises

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'étude (adhésion)
Délai: Post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
La faisabilité de l'adhésion sera déterminée par le nombre de sachets d'herbes chinoises pris.
Post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'étude (taux d'abandon)
Délai: Post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
La faisabilité sera évaluée par le taux d'abandon des patients.
Post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Modification du score de douleur
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Le score de douleur des patientes atteintes d'un cancer du sein sera évalué par Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF est un outil validé et fiable utilisé pour évaluer la sévérité ou l'intensité de la douleur sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Modification de la différenciation des éléments du syndrome
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
L'échelle d'évaluation de la différenciation des éléments du syndrome sera utilisée pour déterminer la différenciation des éléments du syndrome des patients. L'échelle d'évaluation de la différenciation des éléments du syndrome peut quantifier les éléments du syndrome de ce patient en fonction des manifestations cliniques. Les valeurs quantitatives de poids de sortie des éléments du syndrome sont acquises à partir de données d'entrée cliniques basées sur la gravité et la fréquence de chaque signe et symptôme. Sur la base de la valeur de sortie quantitative, les éléments du syndrome peuvent ensuite être classés en quatre niveaux d'état de santé ou de gravité : normal (<70), léger (≥ 70 à <100), modéré (≥100 à <150) et sévère ( ≥ 150).
Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'OMS-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs

La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire WHO-BREF dans cette étude. L'instrument WHOQOL-BREF comprend 26 items, mesurant les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement, avec des scores allant de 0 à 100. Les quatre scores de domaine dénotent la perception d'un individu de la qualité de vie dans chaque domaine. Les scores de domaine sont mis à l'échelle dans une direction positive dans laquelle des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie.

  • les valeurs minimum et maximum : 0, 100
  • des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Changement de stress
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Le Depression Anxiety Stress Scales (DASS) est un instrument d'auto-évaluation conçu pour mesurer les états émotionnels négatifs de la dépression, de l'anxiété et du stress. Une version courte, l'échelle DASS 21 se compose d'une liste de 21 symptômes avec 7 éléments par échelle, chacun d'entre eux devant être évalué sur une échelle en quatre points indiquant à quel point vous avez eu ce symptôme au cours de la semaine dernière, de "jamais" à 'la plupart du temps'. Dans cette étude, le stress sera déterminé par le domaine de stress du DASS-21 qui se compose de 7 items.
Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Changement de constitution corporelle évalué par le questionnaire sur la constitution en médecine chinoise (CCMQ)
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs

La constitution du corps sera déterminée par le questionnaire sur la constitution en médecine chinoise (CCMQ). Il comporte 60 items mesurant les 9 types de constitution du corps : douceur, carence en Qi, carence en Yang, carence en Yin, flegme-humidité, humidité-chaleur, stase sanguine, dépression du Qi et diathèse spéciale.

  • les valeurs minimum et maximum : 0, 100
  • des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Modification de l'expression des protéines
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Le protéome sérique sera analysé par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Modification du test de la fonction hépatique
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
La fonction hépatique des patients sera déterminée en mesurant l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la phosphatase alcaline.
Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Modification du CEA (Carcino-Embryonic Antigen)
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Le changement de CEA (Carcino-Embryonic Antigen) sera déterminé par un examen de laboratoire.
Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Modification de la CRP (protéine C-réactive)
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Le changement de CRP (C-Reactive Protein) sera déterminé par un examen de laboratoire.
Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Modification de la progestérone
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Le changement de progestérone sera déterminé par un examen de laboratoire.
Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Modification de l'estradiol
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Le changement d'estradiol sera déterminé par un examen de laboratoire.
Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Modification des niveaux de cytokines dans le sérum
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
Les cytokines dans les échantillons de sérum de patientes atteintes d'un cancer du sein seront détectées par la plate-forme Quantibody array, basée sur le test immuno-enzymatique (ELISA) multiplexé (technologie Genomax) pour la mesure quantitative des cytokines dans le sérum humain. L'unité de mesure des cytokines est la même.
Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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