- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04843865
Une approche systémique pour étudier la médecine traditionnelle chinoise comme traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chin Long Poo
- Numéro de téléphone: 0178853596
- E-mail: athrunjoe@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Kuala Lumpur
-
Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malaisie, 55100
- Recrutement
- Tung Shin Hospital
-
Contact:
- King Keong Chung
- Numéro de téléphone: 0122027322
- E-mail: chungkk@tungshin.com.my
-
Chercheur principal:
- Yang Mooi Lim
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées déterminées par l'arrêt des menstruations depuis au moins 1 an ou FSH > 20 mUI/mL
- Patiente atteinte d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux de stade 2 à 3 confirmé par histologie
- Prend actuellement du létrozole depuis au moins 1 mois
- Douleur ou raideur musculo-squelettique continue signalée, qui a commencé ou s'est aggravée après le début du létrozole
- A eu un score moyen de base de la douleur au cours de la semaine dernière sur le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI-SF) de ≥ 4 points sur une échelle de 0 à 10.
- Terminé toutes les chirurgies, chimiothérapies et radiothérapies indiquées
- Accepté de prendre des herbes chinoises prescrites
- Aucun signe de métastase à distance
- Suivi pendant toute la durée de l'étude
- Aucune maladie aiguë au cours du dernier mois
- Capable de communiquer avec le praticien et l'intervieweur
- Disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer sans méthode efficace de contraception.
- Patients qui ne sont pas suivis ultérieurement/ont un suivi irrégulier.
- Patients directement impliqués dans une autre étude en même temps.
- Antécédents de non-conformité au régime médical et patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole.
- Alité et/ou métastases cancéreuses aux os/poumons.
- Infection concomitante nécessitant des antibiotiques intraveineux
- Antécédents d'allergie aux herbes chinoises
- Avaient déjà reçu des herbes chinoises pour leurs symptômes musculo-squelettiques induits par l'IA
- Avait reçu des herbes chinoises dans le mois précédant l'entrée à l'étude
- Utilisation actuelle de stéroïdes ou de narcotiques pour soulager la douleur au cours des 2 dernières semaines
- Sujets avec début aigu d'une maladie chronique ou avec une maladie aiguë au cours du dernier mois ou ayant des maladies chroniques préexistantes
- Patients atteints d'une maladie grave concomitante ou d'une maladie métastatique (hypertension mal contrôlée, hypothyroïdie, diabète sucré, maladies du foie, arthrose, polyarthrite rhumatoïde, goutte ou arthropathie neuropathique, maladie articulaire auto-immune ou inflammatoire, fracture osseuse, accident vasculaire cérébral)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Herbes chinoises
Les participants ont reçu un traitement standardisé aux herbes chinoises par voie orale deux fois par jour pendant 1 semaine.
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Herbes chinoises
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude (adhésion)
Délai: Post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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La faisabilité de l'adhésion sera déterminée par le nombre de sachets d'herbes chinoises pris.
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Post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude (taux d'abandon)
Délai: Post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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La faisabilité sera évaluée par le taux d'abandon des patients.
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Post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Modification du score de douleur
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Le score de douleur des patientes atteintes d'un cancer du sein sera évalué par Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
BPI-SF est un outil validé et fiable utilisé pour évaluer la sévérité ou l'intensité de la douleur sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Modification de la différenciation des éléments du syndrome
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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L'échelle d'évaluation de la différenciation des éléments du syndrome sera utilisée pour déterminer la différenciation des éléments du syndrome des patients.
L'échelle d'évaluation de la différenciation des éléments du syndrome peut quantifier les éléments du syndrome de ce patient en fonction des manifestations cliniques.
Les valeurs quantitatives de poids de sortie des éléments du syndrome sont acquises à partir de données d'entrée cliniques basées sur la gravité et la fréquence de chaque signe et symptôme.
Sur la base de la valeur de sortie quantitative, les éléments du syndrome peuvent ensuite être classés en quatre niveaux d'état de santé ou de gravité : normal (<70), léger (≥ 70 à <100), modéré (≥100 à <150) et sévère ( ≥ 150).
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Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'OMS-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire WHO-BREF dans cette étude. L'instrument WHOQOL-BREF comprend 26 items, mesurant les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement, avec des scores allant de 0 à 100. Les quatre scores de domaine dénotent la perception d'un individu de la qualité de vie dans chaque domaine. Les scores de domaine sont mis à l'échelle dans une direction positive dans laquelle des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Changement de stress
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Le Depression Anxiety Stress Scales (DASS) est un instrument d'auto-évaluation conçu pour mesurer les états émotionnels négatifs de la dépression, de l'anxiété et du stress.
Une version courte, l'échelle DASS 21 se compose d'une liste de 21 symptômes avec 7 éléments par échelle, chacun d'entre eux devant être évalué sur une échelle en quatre points indiquant à quel point vous avez eu ce symptôme au cours de la semaine dernière, de "jamais" à 'la plupart du temps'.
Dans cette étude, le stress sera déterminé par le domaine de stress du DASS-21 qui se compose de 7 items.
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Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Changement de constitution corporelle évalué par le questionnaire sur la constitution en médecine chinoise (CCMQ)
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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La constitution du corps sera déterminée par le questionnaire sur la constitution en médecine chinoise (CCMQ). Il comporte 60 items mesurant les 9 types de constitution du corps : douceur, carence en Qi, carence en Yang, carence en Yin, flegme-humidité, humidité-chaleur, stase sanguine, dépression du Qi et diathèse spéciale.
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Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Modification de l'expression des protéines
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Le protéome sérique sera analysé par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
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Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Modification du test de la fonction hépatique
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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La fonction hépatique des patients sera déterminée en mesurant l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la phosphatase alcaline.
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Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Modification du CEA (Carcino-Embryonic Antigen)
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Le changement de CEA (Carcino-Embryonic Antigen) sera déterminé par un examen de laboratoire.
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Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Modification de la CRP (protéine C-réactive)
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Le changement de CRP (C-Reactive Protein) sera déterminé par un examen de laboratoire.
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Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Modification de la progestérone
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Le changement de progestérone sera déterminé par un examen de laboratoire.
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Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Modification de l'estradiol
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Le changement d'estradiol sera déterminé par un examen de laboratoire.
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Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Modification des niveaux de cytokines dans le sérum
Délai: Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Les cytokines dans les échantillons de sérum de patientes atteintes d'un cancer du sein seront détectées par la plate-forme Quantibody array, basée sur le test immuno-enzymatique (ELISA) multiplexé (technologie Genomax) pour la mesure quantitative des cytokines dans le sérum humain.
L'unité de mesure des cytokines est la même.
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Ligne de base et post immédiat 1 semaine d'intervention Chinese Herbs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Wang XS, Mendoza TR, Gao SZ, Cleeland CS. The Chinese version of the Brief Pain Inventory (BPI-C): its development and use in a study of cancer pain. Pain. 1996 Oct;67(2-3):407-16. doi: 10.1016/0304-3959(96)03147-8.
- Nie J, Zhao C, Deng LI, Chen J, Yu B, Wu X, Pang P, Chen X. Efficacy of traditional Chinese medicine in treating cancer. Biomed Rep. 2016 Jan;4(1):3-14. doi: 10.3892/br.2015.537. Epub 2015 Nov 5.
- Sanchez-Vidana DI, Rajwani R, Wong MS. The Use of Omic Technologies Applied to Traditional Chinese Medicine Research. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:6359730. doi: 10.1155/2017/6359730. Epub 2017 Jan 31.
- Yan E, Song J, Liu C, Hong W. A research on syndrome element differentiation based on phenomenology and mathematical method. Chin Med. 2017 Jul 10;12:19. doi: 10.1186/s13020-017-0141-1. eCollection 2017.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Wong W, Lam CL, Wong VT, Yang ZM, Ziea ET, Kwan AK. Validation of the constitution in chinese medicine questionnaire: does the traditional chinese medicine concept of body constitution exist? Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:481491. doi: 10.1155/2013/481491. Epub 2013 Apr 24.
- Karpievitch YV, Polpitiya AD, Anderson GA, Smith RD, Dabney AR. Liquid Chromatography Mass Spectrometry-Based Proteomics: Biological and Technological Aspects. Ann Appl Stat. 2010;4(4):1797-1823. doi: 10.1214/10-AOAS341.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTAR- 8068/000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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