Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een systemische benadering om de traditionele Chinese geneeskunde te bestuderen als adjuvante behandeling bij borstkankerpatiënten

2 november 2022 bijgewerkt door: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
Chinese kruiden kunnen de bijwerkingen verlichten die worden veroorzaakt door conventionele behandeling bij borstkankerpatiënten en beïnvloeden de differentiatie van het syndroomelement door de specifieke set proteomen op een specifiek tijdstip van de behandeling te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerdere studies hebben gemeld dat adjuvante Chinese kruidentherapie de overleving van borstkankerpatiënten kan verbeteren door de bijwerkingen van conventionele behandelingen te verlichten. Eiwitexpressie bepaalt het fenotype van een patiënt dat bijdraagt ​​aan het optreden van bijwerkingen bij borstkankerpatiënten veroorzaakt door conventionele behandeling. Behandeling met Chinese kruiden zal de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen verlichten door de eiwitexpressie bij de patiënten te veranderen. Het associëren van veranderingen in eiwitniveaus met het optreden van bijwerkingen veroorzaakt door conventionele behandelingen zou kunnen worden gebruikt om klinisch relevante diagnostische biomarkers te identificeren. Bovendien zal een set proteoom die tot expressie wordt gebracht in zieke toestand het fenotype vertonen dat ook gecorreleerd is met de differentiatie van het TCM-syndroom. Daarom heeft deze studie tot doel het proteoomprofiel te bepalen voor de syndroomdifferentiatie van borstkankerpatiënten die worden behandeld met adjuvante Chinese kruiden voor musculoskeletale pijn. Er zal een quasi-experimenteel onderzoek met doelgerichte steekproeven worden uitgevoerd bij 30 borstkankerpatiënten die worden gerekruteerd uit het Tung Shin-ziekenhuis. Alle deelnemers zullen worden uitgenodigd om een ​​gestructureerde vragenlijst in te vullen om hun demografische informatie, pijnscore, differentiatie van syndroomelementen, kwaliteit van leven, stress, lichaamsbouw en andere relevante informatie te verzamelen, waaronder kankertype, kankerstadium en kankerbehandeling. De vragenlijsten worden door uzelf afgenomen in de wachtkamer van de polikliniek of op de afdeling van het studieziekenhuis. Bloed van de patiënten zal worden verzameld voor bepaling van eiwitexpressie, biochemische markers en cytokines. De studie is een in-point analyse waarbij 2 tijdstippen van gegevensverzameling en -analyse zullen worden uitgevoerd bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling met Chinese kruiden. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat de deelnemer zich inschrijft volgens een protocol voor klinische proeven. Statistische verschillen voor eiwitexpressie, biochemische markers, cytokines en gemiddelde pijnscore voor en na behandeling met Chinese kruiden zullen worden vergeleken met behulp van de paired-sample t-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Maleisië, 55100
        • Werving
        • Tung Shin Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Mooi Lim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen zoals bepaald door het stoppen van de menstruatie gedurende ten minste 1 jaar of FSH> 20 mIU/mL
  • Histologie bevestigde stadium 2 tot 3 hormoonreceptor-positieve borstkankerpatiënt
  • Gebruikt momenteel letrozol gedurende ten minste 1 maand
  • Gerapporteerde aanhoudende musculoskeletale pijn of stijfheid, die begon of verergerde na de start van letrozol
  • Had de afgelopen week een baseline gemiddelde pijnscore op de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) van ≥4 punten op een schaal van 0 tot 10.
  • Alle geïndiceerde operaties, chemotherapie en bestralingstherapie voltooid
  • Overeengekomen om voorgeschreven Chinese kruiden te nemen
  • Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
  • Follow-up voor de duur van de studie
  • Geen acute ziekte in de afgelopen maand
  • In staat om te communiceren met behandelaar en interviewer
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemethode.
  • Patiënten die de daaropvolgende follow-up in gebreke stellen/onregelmatige follow-up hebben.
  • Patiënten die direct betrokken zijn bij andere studie op hetzelfde moment.
  • Geschiedenis van niet-naleving van het medische regime en patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven.
  • Bedlegerig en/of uitzaaiing van kanker naar bot/long.
  • Gelijktijdige infectie die intraveneuze antibiotica vereist
  • Geschiedenis van allergie voor Chinese kruiden
  • Had eerder Chinese kruiden gekregen voor hun AI-geïnduceerde musculoskeletale symptomen
  • Had binnen een maand voor aanvang van de studie Chinese kruiden gekregen
  • Huidig ​​gebruik van steroïden of verdovende middelen voor pijnverlichting in de afgelopen 2 weken
  • Proefpersonen met acuut begin van een chronische ziekte of met acute ziekte in de afgelopen maand of met reeds bestaande chronische ziekten
  • Patiënten met bijkomende ernstige ziekte of gemetastaseerde ziekte (slecht gecontroleerde hypertensie, hypothyreoïdie, diabetes mellitus, leveraandoeningen, osteoartritis, reumatoïde artritis, jicht of neuropathische artropathie, auto-immuunziekte of inflammatoire gewrichtsziekte, botbreuk, beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chinese Kruiden
Deelnemers kregen gedurende 1 week tweemaal daags oraal een gestandaardiseerde behandeling met Chinese kruiden.
Voedingssupplement: Chinese Kruiden
Chinese Kruiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de studie (adherentie)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na 1 week interventie Chinese Kruiden
De haalbaarheid van de therapietrouw wordt bepaald door het aantal ingenomen sachets Chinese kruiden.
Onmiddellijk na 1 week interventie Chinese Kruiden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de studie (Uitval)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na 1 week interventie Chinese Kruiden
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het uitvalpercentage van de patiënten.
Onmiddellijk na 1 week interventie Chinese Kruiden
Verandering in de pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na 1 week Chinese kruideninterventie
De pijnscore van borstkankerpatiënten zal worden beoordeeld door middel van Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF is een gevalideerd en betrouwbaar hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst of intensiteit van pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn en onmiddellijk na 1 week Chinese kruideninterventie
Verandering in differentiatie van syndroomelementen
Tijdsspanne: Basislijn en direct na 1 week Chinese kruideninterventie
De beoordelingsschaal voor differentiatie van syndroomelementen zal worden gebruikt om de differentiatie van syndroomelementen van de patiënten te bepalen. De beoordelingsschaal voor differentiatie van syndroomelementen kan de syndroomelementen van deze patiënt kwantificeren op basis van de klinische manifestaties. De kwantitatieve uitvoergewichtswaarden van syndroomelementen worden verkregen uit klinische invoergegevens op basis van de ernst en frequentie van elk teken en symptoom. Op basis van de kwantitatieve outputwaarde kunnen de syndroomelementen vervolgens worden onderverdeeld in vier niveaus van gezondheidstoestand of ernst: normaal (<70), licht (≥ 70 tot <100), matig (≥100 tot <150) en ernstig ( ≥ 150).
Basislijn en direct na 1 week Chinese kruideninterventie
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door WHO-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na 1 week Chinese kruideninterventie

De kwaliteit van leven zal in dit onderzoek worden beoordeeld aan de hand van de WHO-BREF-vragenlijst. Het WHOQOL-BREF-instrument bestaat uit 26 items die de volgende brede domeinen meten: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving, met scores van 0 tot 100. De vier domeinscores geven de individuele perceptie weer van de kwaliteit van leven in elk domein. Domeinscores worden in positieve richting geschaald, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.

  • de minimale en maximale waarden: 0, 100
  • hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn en onmiddellijk na 1 week Chinese kruideninterventie
Verandering in spanning
Tijdsspanne: Basislijn en direct na 1 week Chinese kruideninterventie
De Depression Anxiety Stress Scales (DASS) is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten. Een korte versie, de DASS 21-schaal bestaat uit een lijst van 21 symptomen met 7 items per schaal, die elk moeten worden beoordeeld op een vierpuntsschaal van hoeveel u dat symptoom in de afgelopen week had van 'nooit' tot 'meestal'. In deze studie wordt stress bepaald door het stressdomein van DASS-21 dat uit 7 items bestaat.
Basislijn en direct na 1 week Chinese kruideninterventie
Verandering in lichaamsbouw beoordeeld door Constitutie in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na 1 week Chinese kruideninterventie

De constitutie van het lichaam wordt bepaald door de Constitutie in de Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ). Het heeft 60 items die de 9 soorten lichaamsconstitutie meten: zachtheid, Qi-deficiëntie, Yang-deficiëntie, Yin-deficiëntie, slijm-natheid, nattigheid-hitte, bloedstasis, Qi-depressie en speciale diathese.

  • de minimale en maximale waarden: 0, 100
  • hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn en onmiddellijk na 1 week Chinese kruideninterventie
Verandering in eiwitexpressie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na 1 week Chinese kruideninterventie
Het serumproteoom zal worden geanalyseerd door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).
Basislijn en onmiddellijk na 1 week Chinese kruideninterventie
Verandering in leverfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na 1 week Chinese kruideninterventie
De leverfunctie van de patiënten wordt bepaald door de alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) en alkalische fosfatase te meten.
Basislijn en onmiddellijk na 1 week Chinese kruideninterventie
Verandering in CEA (Carcino-Embryonaal Antigeen)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na 1 week Chinese kruideninterventie
Verandering in CEA (Carcino-Embryonic Antigen) zal worden bepaald door middel van laboratoriumonderzoek.
Basislijn en onmiddellijk na 1 week Chinese kruideninterventie
Verandering in CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Basislijn en direct na 1 week Chinese kruideninterventie
Verandering in CRP (C-reactief proteïne) zal worden bepaald door laboratoriumonderzoek.
Basislijn en direct na 1 week Chinese kruideninterventie
Verandering in progesteron
Tijdsspanne: Basislijn en direct na 1 week Chinese kruideninterventie
Verandering in progesteron zal worden bepaald door laboratoriumonderzoek.
Basislijn en direct na 1 week Chinese kruideninterventie
Verandering in oestradiol
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na 1 week Chinese kruideninterventie
Verandering in estradiol zal worden bepaald door laboratoriumonderzoek.
Basislijn en onmiddellijk na 1 week Chinese kruideninterventie
Verandering in cytokinespiegels van serum
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na 1 week Chinese kruideninterventie
De cytokines in serummonsters van borstkankerpatiënten zullen worden gedetecteerd door het Quantibody-array, multiplexed sandwich enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) gebaseerd kwantitatief array-platform (Genomax-technologie) voor kwantitatieve meting van cytokines in menselijk serum. De maateenheid voor de cytokines is dezelfde.
Basislijn en onmiddellijk na 1 week Chinese kruideninterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTAR- 8068/000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Chinese Kruiden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren