Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un approccio sistemico per studiare la medicina tradizionale cinese come trattamento adiuvante nei pazienti con cancro al seno

2 novembre 2022 aggiornato da: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
Le erbe cinesi possono alleviare gli effetti collaterali causati dal trattamento convenzionale nei pazienti con carcinoma mammario e influenzano la differenziazione degli elementi della sindrome alterando l'insieme specifico di proteomi in un momento specifico del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi precedenti hanno riportato che la terapia adiuvante con erbe cinesi può migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro al seno alleviando gli effetti collaterali dei trattamenti convenzionali. L'espressione proteica determina il fenotipo di un paziente che contribuisce all'insorgenza di effetti collaterali nei pazienti con carcinoma mammario causati dal trattamento convenzionale. Il trattamento con erbe cinesi allevierà gli effetti collaterali correlati al trattamento alterando l'espressione proteica nei pazienti. L'associazione dei cambiamenti nei livelli proteici con l'insorgenza di effetti collaterali causati dai trattamenti convenzionali potrebbe essere utilizzata per identificare biomarcatori diagnostici clinicamente rilevanti. Inoltre, un insieme di proteoma che viene espresso allo stato malato mostrerà il fenotipo che è anche correlato alla differenziazione della sindrome TCM. Pertanto, questo studio mira a determinare il profilo del proteoma per la differenziazione della sindrome dei pazienti con carcinoma mammario trattati con erbe cinesi adiuvanti per il dolore muscoloscheletrico. Verrà condotto uno studio quasi sperimentale con campionamento intenzionale su 30 pazienti con carcinoma mammario reclutate dall'ospedale di Tung Shin. Tutti i partecipanti saranno invitati a completare un questionario strutturato per raccogliere informazioni demografiche, punteggio del dolore, differenziazione degli elementi della sindrome, qualità della vita, stress, costituzione corporea e altre informazioni rilevanti, tra cui tipo di cancro, stadio del cancro e trattamento del cancro. I questionari saranno autosomministrati presso la sala d'attesa ambulatoriale o nel reparto dell'ospedale dello studio. Il sangue dei pazienti sarà raccolto per la determinazione dell'espressione proteica, dei marcatori biochimici e delle citochine. Lo studio è un'analisi in-point in cui verranno effettuati 2 punti temporali di raccolta e analisi dei dati al basale e immediatamente dopo il trattamento con erbe cinesi. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'arruolamento dei partecipanti secondo un protocollo di sperimentazione clinica. Le differenze statistiche per l'espressione proteica, i marcatori biochimici, le citochine e il punteggio medio del dolore prima e dopo il trattamento con erbe cinesi saranno confrontate utilizzando il test t per campioni appaiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
        • Reclutamento
        • Tung Shin Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Mooi Lim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa come determinato dalla cessazione delle mestruazioni per almeno 1 anno o FSH> 20 mIU/mL
  • L'istologia ha confermato la paziente con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali in stadio da 2 a 3
  • Attualmente sta assumendo letrozolo da almeno 1 mese
  • Riferito dolore o rigidità muscoloscheletrici in corso, che sono iniziati o sono peggiorati dopo l'inizio del letrozolo
  • Aveva un punteggio medio del dolore al basale nell'ultima settimana sul Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) di ≥4 punti su una scala da 0 a 10.
  • Completato tutti gli interventi chirurgici, la chemioterapia e la radioterapia indicati
  • Ha accettato di prendere le erbe cinesi prescritte
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Follow-up per tutta la durata dello studio
  • Nessuna malattia acuta nell'ultimo mese
  • In grado di comunicare con il praticante e l'intervistatore
  • Disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o donna in età fertile senza un efficace metodo di controllo delle nascite.
  • Pazienti che non rispettano il follow-up successivo/hanno un follow-up irregolare.
  • Pazienti direttamente coinvolti in altri studi contemporaneamente.
  • Storia di non conformità al regime medico e pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.
  • Metastasi allettate e/o tumorali alle ossa/polmoni.
  • Infezione concomitante che richiede antibiotici per via endovenosa
  • Storia di allergia alle erbe cinesi
  • Aveva precedentemente ricevuto erbe cinesi per i loro sintomi muscoloscheletrici indotti dall'IA
  • Aveva ricevuto erbe cinesi entro un mese prima dell'ingresso nello studio
  • Uso corrente di steroidi o narcotici per alleviare il dolore nelle ultime 2 settimane
  • Soggetti con insorgenza acuta di una malattia cronica o con malattia acuta nell'ultimo mese o con malattie croniche preesistenti
  • Pazienti con malattia grave concomitante o malattia metastatica (ipertensione scarsamente controllata, ipotiroidismo, diabete mellito, malattie del fegato, osteoartrite, artrite reumatoide, gotta o artropatia neuropatica, malattia articolare autoimmune o infiammatoria, frattura ossea, ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erbe cinesi
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento standardizzato con erbe cinesi per via orale due volte al giorno per 1 settimana.
Integratore alimentare: Erbe cinesi
Erbe cinesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio (Aderenza)
Lasso di tempo: Post immediato 1 settimana di intervento sulle Erbe Cinesi
La fattibilità dell'adesione sarà determinata dal numero di bustine di erbe cinesi assunte.
Post immediato 1 settimana di intervento sulle Erbe Cinesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio (Tasso di abbandono)
Lasso di tempo: Post immediato 1 settimana di intervento sulle Erbe Cinesi
La fattibilità sarà valutata in base al tasso di abbandono dei pazienti.
Post immediato 1 settimana di intervento sulle Erbe Cinesi
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
Il punteggio del dolore dei pazienti con carcinoma mammario sarà valutato mediante Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF è uno strumento convalidato e affidabile utilizzato per valutare la gravità o l'intensità del dolore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
Cambiamento nella differenziazione degli elementi della sindrome
Lasso di tempo: Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
La scala di valutazione della differenziazione dell'elemento della sindrome verrà utilizzata per determinare la differenziazione dell'elemento della sindrome dei pazienti. La scala di valutazione della differenziazione degli elementi della sindrome può quantificare gli elementi della sindrome di questo paziente in base alle manifestazioni cliniche. I valori quantitativi del peso di output degli elementi della sindrome vengono acquisiti dai dati di input clinici in base alla gravità e alla frequenza di ciascun segno e sintomo. Sulla base del valore di output quantitativo, gli elementi della sindrome possono quindi essere classificati in quattro livelli di stato di salute o gravità: normale (<70), lieve (da ≥ 70 a <100), moderato (da ≥ 100 a <150) e grave ( ≥ 150).
Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
Cambiamento della qualità della vita valutato dall'OMS-BREF (Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità)
Lasso di tempo: Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi

La qualità della vita sarà valutata dal questionario WHO-BREF in questo studio. Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente, con punteggi che vanno da 0 a 100. I quattro punteggi di dominio denotano la percezione di un individuo della qualità della vita in ciascun dominio. I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva in cui punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita.

  • i valori minimo e massimo: 0, 100
  • punteggi più alti significano un risultato migliore.
Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
La Depression Anxiety Stress Scales (DASS) è uno strumento di autovalutazione progettato per misurare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress. Una versione breve, la scala DASS 21 consiste in un elenco di 21 sintomi con 7 elementi per scala, ognuno dei quali deve essere valutato su una scala a quattro punti di quanto hai avuto quel sintomo nell'ultima settimana da "mai" a 'La maggior parte delle volte'. In questo studio, lo stress sarà determinato dal dominio dello stress di DASS-21 che consiste di 7 elementi.
Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
Modifica della costituzione corporea valutata dal questionario sulla costituzione della medicina cinese (CCMQ)
Lasso di tempo: Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi

La costituzione del corpo sarà determinata dal questionario sulla costituzione della medicina cinese (CCMQ). Dispone di 60 elementi che misurano i 9 tipi di costituzione corporea: dolcezza, carenza di Qi, carenza di Yang, carenza di Yin, flemma-umidità, umidità-calore, stasi del sangue, depressione del Qi e diatesi speciale.

  • i valori minimo e massimo: 0, 100
  • punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
Alterazione dell'espressione proteica
Lasso di tempo: Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
Il proteoma sierico sarà analizzato mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
Cambiamento nel test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
La funzionalità epatica dei pazienti sarà determinata misurando l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e la fosfatasi alcalina.
Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
Variazione del CEA (antigene carcino-embrionale)
Lasso di tempo: Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
Il cambiamento di CEA (antigene carcino-embrionale) sarà determinato mediante esame di laboratorio.
Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
Variazione della CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
La variazione di CRP (proteina C-reattiva) sarà determinata mediante esame di laboratorio.
Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
Alterazione del progesterone
Lasso di tempo: Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
Il cambiamento nel progesterone sarà determinato dall'esame di laboratorio.
Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
Cambiamento di estradiolo
Lasso di tempo: Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
Il cambiamento di estradiolo sarà determinato dall'esame di laboratorio.
Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
Variazione dei livelli di citochine nel siero
Lasso di tempo: Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi
Le citochine nei campioni di siero di pazienti con carcinoma mammario saranno rilevate dall'array Quantibody, una piattaforma di array quantitativa basata su ELISA (tecnologia Genomax) per la misurazione quantitativa delle citochine nel siero umano. L'unità di misura per le citochine è la stessa.
Baseline e post immediato 1 settimana di intervento di erbe cinesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTAR- 8068/000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Erbe cinesi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi