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Un enfoque sistémico para estudiar la medicina tradicional china como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama

30 de diciembre de 2024 actualizado por: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
Las hierbas chinas pueden aliviar los efectos secundarios causados ​​por el tratamiento convencional en pacientes con cáncer de mama y afectan la diferenciación de los elementos del síndrome al alterar el conjunto específico de proteomas en un momento específico del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios anteriores han informado que la terapia adyuvante con hierbas chinas puede mejorar la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama al aliviar los efectos secundarios de los tratamientos convencionales. La expresión de proteínas determina el fenotipo de un paciente que contribuye a la aparición de efectos secundarios en pacientes con cáncer de mama causados ​​por el tratamiento convencional. El tratamiento con hierbas chinas aliviará los efectos secundarios relacionados con el tratamiento al alterar la expresión de proteínas en los pacientes. La asociación de cambios en los niveles de proteínas con la aparición de efectos secundarios causados ​​por tratamientos convencionales podría usarse para identificar biomarcadores de diagnóstico clínicamente relevantes. Además, un conjunto de proteoma que se expresa en el estado de enfermedad exhibirá el fenotipo que también se correlaciona con la diferenciación del síndrome de la MTC. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar el perfil del proteoma para la diferenciación del síndrome de pacientes con cáncer de mama tratados con hierbas chinas adyuvantes para el dolor musculoesquelético. Se realizará un estudio cuasi-experimental con muestreo intencional en 30 pacientes con cáncer de mama reclutados en el hospital Tung Shin. Se invitará a todos los participantes a completar un cuestionario estructurado para recopilar su información demográfica, puntaje de dolor, diferenciación de elementos del síndrome, calidad de vida, estrés, constitución corporal y otra información relevante, incluido el tipo de cáncer, el estadio del cáncer y el tratamiento del cáncer. Los cuestionarios se autoadministrarán en la sala de espera de pacientes externos o en la sala del hospital del estudio. Se recolectará sangre de los pacientes para la determinación de la expresión de proteínas, marcadores bioquímicos y citocinas. El estudio es un análisis en el punto en el que se llevarán a cabo 2 puntos temporales de recopilación y análisis de datos al inicio e inmediatamente después del tratamiento con hierbas chinas. Se obtendrá el consentimiento informado antes de la inscripción de los participantes de acuerdo con un protocolo de ensayo clínico. Las diferencias estadísticas para la expresión de proteínas, los marcadores bioquímicos, las citocinas y la puntuación media del dolor antes y después del tratamiento con hierbas chinas se compararán mediante la prueba t de muestras pareadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chin Long Poo
  • Número de teléfono: 0178853596
  • Correo electrónico: athrunjoe@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Kuala Lumpur
      • Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malasia, 55100
        • Reclutamiento
        • Tung Shin Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yang Mooi Lim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas determinadas por el cese de la menstruación durante al menos 1 año o FSH>20 mIU/mL
  • Paciente con cáncer de mama positivo para receptores de hormonas en estadio 2 o 3 confirmado por histología
  • Actualmente tomando letrozol durante al menos 1 mes
  • Notificación de dolor musculoesquelético continuo o rigidez, que comenzó o empeoró después del inicio de letrozol
  • Tuvo una puntuación de dolor promedio inicial durante la última semana en el formulario breve de inventario breve de dolor (BPI-SF) de ≥4 puntos en una escala de 0 a 10.
  • Se completaron todas las cirugías, quimioterapia y radioterapia indicadas.
  • Aceptó tomar hierbas chinas prescritas
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Seguimiento durante la duración del estudio.
  • Sin enfermedad aguda en el último mes
  • Capaz de comunicarse con el médico y el entrevistador
  • Dispuesto a dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante o mujer en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz.
  • Pacientes que incumplen el seguimiento posterior/tienen un seguimiento irregular.
  • Pacientes que participan directamente en otro estudio al mismo tiempo.
  • Antecedentes de incumplimiento del régimen médico y pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.
  • Postrado en cama y/o metástasis de cáncer a hueso/pulmón.
  • Infección concurrente que requiere antibióticos intravenosos
  • Antecedentes de alergia a las hierbas chinas
  • Había recibido previamente hierbas chinas para sus síntomas musculoesqueléticos inducidos por IA
  • Había recibido hierbas chinas dentro del mes anterior al ingreso al estudio
  • Uso actual de esteroides o narcóticos para aliviar el dolor en las últimas 2 semanas
  • Sujetos con inicio agudo de una enfermedad crónica o con enfermedad aguda en el último mes o tenían enfermedades crónicas preexistentes
  • Pacientes con enfermedad grave concomitante o enfermedad metastásica (hipertensión mal controlada, hipotiroidismo, diabetes mellitus, enfermedades hepáticas, osteoartritis, artritis reumatoide, gota o artropatía neuropática, enfermedad articular autoinmune o inflamatoria, fractura ósea, accidente cerebrovascular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hierbas chinas
Los participantes recibieron tratamiento estandarizado con hierbas chinas por vía oral dos veces al día durante 1 semana.
Hierbas chinas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del estudio (Adherencia)
Periodo de tiempo: Post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
La factibilidad de la adherencia estará determinada por el número de sobres de hierbas chinas tomados.
Post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del estudio (tasa de abandono)
Periodo de tiempo: Post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
La viabilidad se evaluará por la tasa de abandono de los pacientes.
Post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
La puntuación del dolor de las pacientes con cáncer de mama se evaluará mediante el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF). BPI-SF es una herramienta validada y fiable que se utiliza para evaluar la gravedad o la intensidad del dolor en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
Cambio en la diferenciación de elementos del Síndrome
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
La escala de calificación de diferenciación de elementos del síndrome se utilizará para determinar la diferenciación de elementos del síndrome de los pacientes. La escala de calificación de diferenciación de elementos del síndrome puede cuantificar los elementos del síndrome de este paciente en función de las manifestaciones clínicas. Los valores de peso de salida cuantitativos de los elementos del síndrome se adquieren a partir de los datos de entrada clínicos en función de la gravedad y la frecuencia de cada signo y síntoma. Según el valor de salida cuantitativo, los elementos del síndrome se pueden clasificar en cuatro niveles de estado de salud o gravedad: normal (<70), leve (≥ 70 a <100), moderado (≥100 a <150) y grave ( ≥ 150).
Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
Cambio en la calidad de vida según la evaluación de WHO-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas

La calidad de vida será evaluada por el cuestionario WHO-BREF en este estudio. El instrumento WHOQOL-BREF consta de 26 ítems, que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente, con puntajes que van de 0 a 100. Las puntuaciones de los cuatro dominios denotan la percepción de un individuo sobre la calidad de vida en cada dominio. Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva en la que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

  • los valores mínimo y máximo: 0, 100
  • puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
Las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) es un instrumento de autoinforme diseñado para medir los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés. Una versión corta, la escala DASS 21 consta de una lista de 21 síntomas con 7 ítems por escala, cada uno de los cuales debe calificarse en una escala de cuatro puntos de cuánto tuvo ese síntoma en la última semana de 'nunca' a 'la mayor parte del tiempo'. En este estudio, el estrés estará determinado por el dominio de estrés de DASS-21, que consta de 7 elementos.
Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
Cambio en la constitución corporal evaluado por Constitución en el Cuestionario de Medicina China (CCMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas

La constitución corporal será determinada por el Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ). Tiene 60 elementos que miden los 9 tipos de constitución corporal: suavidad, deficiencia de Qi, deficiencia de Yang, deficiencia de Yin, flema-humedad, humedad-calor, estasis de sangre, depresión de Qi y diátesis especial.

  • los valores mínimo y máximo: 0, 100
  • puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
Cambio en la expresión de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
El proteoma sérico se analizará mediante cromatografía líquida junto con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
Cambio en la prueba de función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
La función hepática de los pacientes se determinará midiendo la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la fosfatasa alcalina.
Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
Cambio en CEA (antígeno carcino-embrionario)
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
El cambio en el CEA (antígeno carcinoembrionario) se determinará mediante un examen de laboratorio.
Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
Cambio en CRP (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
El cambio en CRP (proteína C reactiva) se determinará mediante un examen de laboratorio.
Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
Cambio en la progesterona
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
El cambio en la progesterona se determinará mediante un examen de laboratorio.
Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
Cambio en Estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
El cambio en el estradiol se determinará mediante un examen de laboratorio.
Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
Cambio en los niveles de citocinas en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
Las citocinas en las muestras de suero de pacientes con cáncer de mama se detectarán mediante la plataforma de matriz cuantitativa basada en el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) multiplexado de matriz Quantibody (tecnología Genomax) para la medición cuantitativa de citocinas en suero humano. La unidad de medida de las citocinas es la misma.
Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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