- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04843865
Un enfoque sistémico para estudiar la medicina tradicional china como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chin Long Poo
- Número de teléfono: 0178853596
- Correo electrónico: athrunjoe@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malasia, 55100
- Reclutamiento
- Tung Shin Hospital
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Contacto:
- King Keong Chung
- Número de teléfono: 0122027322
- Correo electrónico: chungkk@tungshin.com.my
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Investigador principal:
- Yang Mooi Lim
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas determinadas por el cese de la menstruación durante al menos 1 año o FSH>20 mIU/mL
- Paciente con cáncer de mama positivo para receptores de hormonas en estadio 2 o 3 confirmado por histología
- Actualmente tomando letrozol durante al menos 1 mes
- Notificación de dolor musculoesquelético continuo o rigidez, que comenzó o empeoró después del inicio de letrozol
- Tuvo una puntuación de dolor promedio inicial durante la última semana en el formulario breve de inventario breve de dolor (BPI-SF) de ≥4 puntos en una escala de 0 a 10.
- Se completaron todas las cirugías, quimioterapia y radioterapia indicadas.
- Aceptó tomar hierbas chinas prescritas
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Seguimiento durante la duración del estudio.
- Sin enfermedad aguda en el último mes
- Capaz de comunicarse con el médico y el entrevistador
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante o mujer en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz.
- Pacientes que incumplen el seguimiento posterior/tienen un seguimiento irregular.
- Pacientes que participan directamente en otro estudio al mismo tiempo.
- Antecedentes de incumplimiento del régimen médico y pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.
- Postrado en cama y/o metástasis de cáncer a hueso/pulmón.
- Infección concurrente que requiere antibióticos intravenosos
- Antecedentes de alergia a las hierbas chinas
- Había recibido previamente hierbas chinas para sus síntomas musculoesqueléticos inducidos por IA
- Había recibido hierbas chinas dentro del mes anterior al ingreso al estudio
- Uso actual de esteroides o narcóticos para aliviar el dolor en las últimas 2 semanas
- Sujetos con inicio agudo de una enfermedad crónica o con enfermedad aguda en el último mes o tenían enfermedades crónicas preexistentes
- Pacientes con enfermedad grave concomitante o enfermedad metastásica (hipertensión mal controlada, hipotiroidismo, diabetes mellitus, enfermedades hepáticas, osteoartritis, artritis reumatoide, gota o artropatía neuropática, enfermedad articular autoinmune o inflamatoria, fractura ósea, accidente cerebrovascular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hierbas chinas
Los participantes recibieron tratamiento estandarizado con hierbas chinas por vía oral dos veces al día durante 1 semana.
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Hierbas chinas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio (Adherencia)
Periodo de tiempo: Post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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La factibilidad de la adherencia estará determinada por el número de sobres de hierbas chinas tomados.
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Post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del estudio (tasa de abandono)
Periodo de tiempo: Post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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La viabilidad se evaluará por la tasa de abandono de los pacientes.
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Post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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La puntuación del dolor de las pacientes con cáncer de mama se evaluará mediante el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF).
BPI-SF es una herramienta validada y fiable que se utiliza para evaluar la gravedad o la intensidad del dolor en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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Cambio en la diferenciación de elementos del Síndrome
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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La escala de calificación de diferenciación de elementos del síndrome se utilizará para determinar la diferenciación de elementos del síndrome de los pacientes.
La escala de calificación de diferenciación de elementos del síndrome puede cuantificar los elementos del síndrome de este paciente en función de las manifestaciones clínicas.
Los valores de peso de salida cuantitativos de los elementos del síndrome se adquieren a partir de los datos de entrada clínicos en función de la gravedad y la frecuencia de cada signo y síntoma.
Según el valor de salida cuantitativo, los elementos del síndrome se pueden clasificar en cuatro niveles de estado de salud o gravedad: normal (<70), leve (≥ 70 a <100), moderado (≥100 a <150) y grave ( ≥ 150).
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Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación de WHO-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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La calidad de vida será evaluada por el cuestionario WHO-BREF en este estudio. El instrumento WHOQOL-BREF consta de 26 ítems, que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente, con puntajes que van de 0 a 100. Las puntuaciones de los cuatro dominios denotan la percepción de un individuo sobre la calidad de vida en cada dominio. Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva en la que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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Las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) es un instrumento de autoinforme diseñado para medir los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés.
Una versión corta, la escala DASS 21 consta de una lista de 21 síntomas con 7 ítems por escala, cada uno de los cuales debe calificarse en una escala de cuatro puntos de cuánto tuvo ese síntoma en la última semana de 'nunca' a 'la mayor parte del tiempo'.
En este estudio, el estrés estará determinado por el dominio de estrés de DASS-21, que consta de 7 elementos.
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Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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Cambio en la constitución corporal evaluado por Constitución en el Cuestionario de Medicina China (CCMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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La constitución corporal será determinada por el Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ). Tiene 60 elementos que miden los 9 tipos de constitución corporal: suavidad, deficiencia de Qi, deficiencia de Yang, deficiencia de Yin, flema-humedad, humedad-calor, estasis de sangre, depresión de Qi y diátesis especial.
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Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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Cambio en la expresión de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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El proteoma sérico se analizará mediante cromatografía líquida junto con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
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Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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Cambio en la prueba de función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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La función hepática de los pacientes se determinará midiendo la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la fosfatasa alcalina.
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Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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Cambio en CEA (antígeno carcino-embrionario)
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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El cambio en el CEA (antígeno carcinoembrionario) se determinará mediante un examen de laboratorio.
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Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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Cambio en CRP (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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El cambio en CRP (proteína C reactiva) se determinará mediante un examen de laboratorio.
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Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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Cambio en la progesterona
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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El cambio en la progesterona se determinará mediante un examen de laboratorio.
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Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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Cambio en Estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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El cambio en el estradiol se determinará mediante un examen de laboratorio.
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Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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Cambio en los niveles de citocinas en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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Las citocinas en las muestras de suero de pacientes con cáncer de mama se detectarán mediante la plataforma de matriz cuantitativa basada en el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) multiplexado de matriz Quantibody (tecnología Genomax) para la medición cuantitativa de citocinas en suero humano.
La unidad de medida de las citocinas es la misma.
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Línea de base y post inmediato 1 semana de intervención de Hierbas Chinas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Wang XS, Mendoza TR, Gao SZ, Cleeland CS. The Chinese version of the Brief Pain Inventory (BPI-C): its development and use in a study of cancer pain. Pain. 1996 Oct;67(2-3):407-16. doi: 10.1016/0304-3959(96)03147-8.
- Nie J, Zhao C, Deng LI, Chen J, Yu B, Wu X, Pang P, Chen X. Efficacy of traditional Chinese medicine in treating cancer. Biomed Rep. 2016 Jan;4(1):3-14. doi: 10.3892/br.2015.537. Epub 2015 Nov 5.
- Sanchez-Vidana DI, Rajwani R, Wong MS. The Use of Omic Technologies Applied to Traditional Chinese Medicine Research. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:6359730. doi: 10.1155/2017/6359730. Epub 2017 Jan 31.
- Yan E, Song J, Liu C, Hong W. A research on syndrome element differentiation based on phenomenology and mathematical method. Chin Med. 2017 Jul 10;12:19. doi: 10.1186/s13020-017-0141-1. eCollection 2017.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Wong W, Lam CL, Wong VT, Yang ZM, Ziea ET, Kwan AK. Validation of the constitution in chinese medicine questionnaire: does the traditional chinese medicine concept of body constitution exist? Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:481491. doi: 10.1155/2013/481491. Epub 2013 Apr 24.
- Karpievitch YV, Polpitiya AD, Anderson GA, Smith RD, Dabney AR. Liquid Chromatography Mass Spectrometry-Based Proteomics: Biological and Technological Aspects. Ann Appl Stat. 2010;4(4):1797-1823. doi: 10.1214/10-AOAS341.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTAR- 8068/000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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