Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системный подход к изучению традиционной китайской медицины в качестве адъювантного лечения больных раком молочной железы

2 ноября 2022 г. обновлено: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
Китайские травы могут облегчить побочные эффекты, вызванные традиционным лечением у пациентов с раком молочной железы, и повлиять на дифференциацию элементов синдрома, изменяя определенный набор протеомов в определенный момент времени лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что адъювантная терапия китайскими травами может улучшить выживаемость больных раком молочной железы, облегчая побочные эффекты традиционных методов лечения. Экспрессия белка определяет фенотип пациента, который способствует возникновению побочных эффектов у больных раком молочной железы, вызванных традиционным лечением. Лечение китайскими травами облегчит побочные эффекты, связанные с лечением, путем изменения экспрессии белка у пациентов. Связь изменений уровня белка с появлением побочных эффектов, вызванных традиционными методами лечения, может быть использована для идентификации клинически значимых диагностических биомаркеров. Кроме того, набор протеома, который экспрессируется при болезненном состоянии, будет демонстрировать фенотип, который также коррелирует с дифференцировкой синдрома ТКМ. Следовательно, это исследование направлено на определение профиля протеома для дифференциации синдрома у пациентов с раком молочной железы, получавших адъювантные китайские травы для лечения скелетно-мышечной боли. Квазиэкспериментальное исследование с целенаправленной выборкой будет проведено на 30 пациентах с раком молочной железы, набранных из больницы Тунг Шин. Всем участникам будет предложено заполнить структурированную анкету для сбора их демографической информации, оценки боли, дифференциации элементов синдрома, качества жизни, стресса, телосложения и другой соответствующей информации, включая тип рака, стадию рака и лечение рака. Анкеты будут заполняться самостоятельно либо в амбулаторном приемном покое, либо в палате исследовательской больницы. Кровь пациентов будет собираться для определения экспрессии белков, биохимических маркеров и цитокинов. Исследование представляет собой точечный анализ, в котором будут проводиться сбор и анализ данных в 2 временных точках на исходном уровне и сразу после лечения китайскими травами. Информированное согласие будет получено до регистрации участников в соответствии с протоколом клинического испытания. Статистические различия экспрессии белка, биохимических маркеров, цитокинов и средней оценки боли до и после лечения китайскими травами будут сравниваться с использованием t-критерия парной выборки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chin Long Poo
  • Номер телефона: 0178853596
  • Электронная почта: athrunjoe@gmail.com

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Малайзия, 55100
        • Рекрутинг
        • Tung Shin Hospital
        • Контакт:
          • King Keong Chung
          • Номер телефона: 0122027322
          • Электронная почта: chungkk@tungshin.com.my
        • Главный следователь:
          • Yang Mooi Lim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе, определяемые по прекращению менструаций в течение как минимум 1 года или ФСГ> 20 мМЕ/мл
  • Гистология подтвердила стадию 2-3 у пациентки с позитивным гормональным рецептором рака молочной железы.
  • В настоящее время принимает летрозол не менее 1 месяца.
  • Сообщалось о продолжающейся мышечно-скелетной боли или скованности, которые начались или усилились после начала приема летрозола.
  • Имела базовую среднюю оценку боли за последнюю неделю по краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF) ≥4 баллов по шкале от 0 до 10.
  • Выполнены все показанные операции, химиотерапия и лучевая терапия
  • Согласен принимать прописанные китайские травы
  • Нет признаков отдаленных метастазов
  • Сопровождение на протяжении всего исследования
  • Отсутствие острого заболевания в течение последнего месяца
  • Умение общаться с практиком и интервьюером
  • Готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста без эффективного метода контроля над рождаемостью.
  • Пациенты, которые не выполняют последующее наблюдение/наблюдаются нерегулярно.
  • Пациенты, которые принимали непосредственное участие в другом исследовании в то же время.
  • История несоблюдения лечебного режима и пациентов, которые не желают или не могут соблюдать протокол.
  • Прикованный к постели и/или метастазы рака в кости/легкие.
  • Сопутствующая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
  • История аллергии на китайские травы
  • Ранее получал китайские травы для лечения скелетно-мышечных симптомов, вызванных ИИ.
  • Принимал китайские травы в течение одного месяца до включения в исследование
  • Текущее использование стероидов или наркотиков для облегчения боли в течение последних 2 недель
  • Субъекты с острым началом хронического заболевания или с острым заболеванием в прошлом месяце или с ранее существовавшими хроническими заболеваниями
  • Пациенты с сопутствующим тяжелым заболеванием или метастатическим заболеванием (плохо контролируемая гипертензия, гипотиреоз, сахарный диабет, заболевания печени, остеоартрит, ревматоидный артрит, подагра или невропатическая артропатия, аутоиммунные или воспалительные заболевания суставов, перелом костей, инсульт)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Китайские травы
Участники получали стандартизированное лечение китайскими травами перорально два раза в день в течение 1 недели.
Диетическая добавка: Китайские травы
Китайские травы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость исследования (приверженность)
Временное ограничение: Немедленно после 1 недели вмешательства китайских трав
Целесообразность соблюдения будет определяться количеством принятых пакетиков китайских трав.
Немедленно после 1 недели вмешательства китайских трав

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость исследования (уровень отсева)
Временное ограничение: Немедленно после 1 недели вмешательства китайских трав
Осуществимость будет оцениваться по показателю отсева пациентов.
Немедленно после 1 недели вмешательства китайских трав
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Оценка боли у пациентов с раком молочной железы будет оцениваться по краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF). BPI-SF — проверенный и надежный инструмент, используемый для оценки тяжести или интенсивности боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить). Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Изменение дифференцировки элементов синдрома
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Шкала оценки дифференциации элементов синдрома будет использоваться для определения дифференциации элементов синдрома у пациентов. Шкала оценки элементов синдрома позволяет количественно оценить элементы синдрома у данного пациента на основе клинических проявлений. Количественные выходные весовые значения элементов синдрома получают из клинических входных данных на основе тяжести и частоты каждого признака и симптома. На основе количественного выходного значения элементы синдрома можно затем разделить на четыре уровня состояния здоровья или тяжести: нормальный (<70), легкий (от ≥ 70 до <100), умеренный (от ≥100 до <150) и тяжелый (от ≥100 до <150). ≥ 150).
Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Изменение качества жизни по оценке WHO-BREF (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав

В этом исследовании качество жизни будет оцениваться с помощью вопросника WHO-BREF. Инструмент WHOQOL-BREF включает 26 пунктов, измеряющих следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда, с баллами от 0 до 100. Четыре балла по доменам обозначают индивидуальное восприятие качества жизни в каждом домене. Оценки домена масштабируются в положительном направлении, в котором более высокие оценки означают более высокое качество жизни.

  • минимальное и максимальное значения: 0, 100
  • более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Изменение стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) представляет собой инструмент самоотчета, предназначенный для измерения негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Краткая версия шкалы DASS 21 состоит из списка из 21 симптома с 7 пунктами в каждой шкале, каждый из которых должен быть оценен по четырехбалльной шкале того, насколько сильно у вас был этот симптом на прошлой неделе от «никогда» до 'большую часть времени'. В этом исследовании стресс будет определяться доменом стресса DASS-21, который состоит из 7 пунктов.
Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Изменение конституции тела, оцениваемое по опроснику конституции китайской медицины (CCMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав

Конституция тела будет определяться Конституцией в опроснике китайской медицины (CCMQ). Он состоит из 60 пунктов, измеряющих 9 типов телосложения: мягкость, дефицит ци, дефицит ян, дефицит инь, влажность-флегма, влажность-тепло, застой крови, депрессия ци и особый диатез.

  • минимальное и максимальное значения: 0, 100
  • более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Изменение экспрессии белка
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Протеом сыворотки будет проанализирован с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС).
Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Изменение функционального теста печени
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Функция печени пациентов будет определяться путем измерения аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы.
Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Изменение СЕА (карцино-эмбриональный антиген)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Изменение СЕА (карцино-эмбрионального антигена) будет определяться лабораторным исследованием.
Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Изменение СРБ (С-реактивного белка)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Изменение СРБ (С-реактивного белка) будет определяться лабораторным исследованием.
Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Изменение прогестерона
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Изменение уровня прогестерона будет определяться лабораторным исследованием.
Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Изменение эстрадиола
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Изменение эстрадиола будет определяться лабораторным исследованием.
Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Изменение уровня цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав
Цитокины в образцах сыворотки пациентов с раком молочной железы будут обнаруживаться с помощью матрицы Quantibody, мультиплексной сэндвич-платформы иммуноферментного анализа (ELISA) на основе количественной матрицы (технология Genomax) для количественного измерения цитокинов в сыворотке человека. Единица измерения цитокинов та же.
Исходный уровень и сразу после 1 недели вмешательства китайских трав

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Tunku Abdul Rahman

Следователи

  • Главный следователь: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTAR- 8068/000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Китайские травы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться