Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En systemisk tilnærming til å studere tradisjonell kinesisk medisin som en adjuvant behandling hos brystkreftpasienter

30. desember 2024 oppdatert av: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
Kinesiske urter kan lindre bivirkningene forårsaket av konvensjonell behandling hos brystkreftpasienter og påvirker differensieringen av syndromelementet ved å endre det spesifikke settet med proteomer på et bestemt tidspunkt for behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De tidligere studiene har rapportert at adjuvant kinesisk urteterapi kan forbedre overlevelsen til brystkreftpasienter ved å lindre bivirkningene av konvensjonelle behandlinger. Proteinekspresjon bestemmer fenotypen til en pasient som bidrar til utbruddet av bivirkninger hos brystkreftpasienter forårsaket av konvensjonell behandling. Behandling med kinesiske urter vil lindre de behandlingsrelaterte bivirkningene ved å endre proteinuttrykket hos pasientene. Å assosiere endringer i proteinnivåer med utbruddet av bivirkninger forårsaket av konvensjonelle behandlinger kan brukes til å identifisere klinisk relevante diagnostiske biomarkører. I tillegg vil et sett med proteomer som blir uttrykt i syk tilstand vise fenotypen som også er korrelert til TCM-syndromdifferensiering. Derfor har denne studien som mål å bestemme proteomprofilen for syndromdifferensiering av brystkreftpasienter behandlet med kinesiske urter som adjuvant for muskel- og skjelettsmerter. En kvasi-eksperimentell studie med målrettet prøvetaking vil bli utført på 30 brystkreftpasienter rekruttert fra Tung Shin sykehus. Alle deltakere vil bli invitert til å fylle ut et strukturert spørreskjema for å samle inn demografisk informasjon, smertescore, differensiering av syndromelementer, livskvalitet, stress, kroppsstruktur og annen relevant informasjon, inkludert krefttype, kreftstadium og kreftbehandling. Spørreskjemaene vil bli selvadministrert enten på poliklinisk venterom eller i avdelingen på studiesykehuset. Blod fra pasientene vil bli samlet inn for bestemmelse av proteinekspresjon, biokjemiske markører og cytokiner. Studien er en punktanalyse hvor 2 tidspunkter for datainnsamling og analyse vil bli utført ved baseline, og umiddelbart etter behandling av kinesiske urter. Informert samtykke vil bli innhentet før deltakerregistrering i henhold til en klinisk utprøvingsprotokoll. Statistiske forskjeller for proteinuttrykk, biokjemiske markører, cytokiner og gjennomsnittlig smertescore før og etter behandling med kinesiske urter vil bli sammenlignet ved bruk av t-testen med parvise prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kuala Lumpur
      • Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
        • Rekruttering
        • Tung Shin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Mooi Lim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner som bestemt av opphør av menstruasjon i minst 1 år eller FSH>20 mIU/ml
  • Histologi bekreftet stadium 2 til 3 hormonreseptorpositiv brystkreftpasient
  • Tar for tiden letrozol i minst 1 måned
  • Rapporterte pågående muskel- og skjelettsmerter eller stivhet, som startet eller forverret seg etter oppstart av letrozol
  • Hadde en baseline gjennomsnittlig smertescore den siste uken på Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) på ≥4 poeng på en skala fra 0 til 10.
  • Fullførte alle indikerte operasjoner, kjemoterapi og strålebehandling
  • Ble enige om å ta foreskrevne kinesiske urter
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Oppfølging i løpet av studiet
  • Ingen akutt sykdom den siste måneden
  • Kunne kommunisere med praktiker og intervjuer
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode.
  • Pasienter som misligholder påfølgende oppfølging/ har uregelmessig oppfølging.
  • Pasienter som er direkte involvert i andre studier samtidig.
  • Historie om manglende overholdelse av medisinsk regime og pasienter som ikke er villige eller i stand til å overholde protokollen.
  • Sengeliggende og/eller kreftmetastaser til bein/lunge.
  • Samtidig infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Historie med allergi mot kinesiske urter
  • Hadde tidligere mottatt kinesiske urter for sine AI-induserte muskel- og skjelettsymptomer
  • Hadde mottatt kinesiske urter innen en måned før studiestart
  • Nåværende bruk av steroider eller narkotiske midler for smertelindring i løpet av de siste 2 ukene
  • Personer med akutt debut av en kronisk sykdom eller med akutt sykdom i løpet av den siste måneden eller hadde allerede eksisterende kroniske sykdommer
  • Pasienter med samtidig alvorlig sykdom eller metastatisk sykdom (dårlig kontrollert hypertensjon, hypotyreose, diabetes mellitus, leversykdommer, slitasjegikt, revmatoid artritt, gikt eller nevropatisk artropati, autoimmun eller inflammatorisk leddsykdom, benbrudd, hjerneslag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kinesiske urter
Deltakerne fikk standardisert kinesiske urter behandling oralt to ganger daglig i 1 uke.
Kinesiske urter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studien (Adherence)
Tidsramme: Umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Gjennomførbarheten av overholdelse vil bli bestemt av antall poser med kinesiske urter tatt.
Umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studien (frafallsprosent)
Tidsramme: Umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved frafall hos pasientene.
Umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Smerteskåren til brystkreftpasienter vil bli vurdert av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF er et validert og pålitelig verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden eller intensiteten av smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Endring i differensiering av syndromelementer
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Syndromelementdifferensieringsvurderingsskala vil bli brukt for å bestemme syndromelementdifferensieringen til pasientene. Syndromelementdifferensieringsvurderingsskala kan kvantifisere syndromelementene til denne pasienten basert på de kliniske manifestasjonene. De kvantitative utgangsvektverdiene for syndromelementer er hentet fra kliniske inputdata basert på alvorlighetsgraden og hyppigheten av hvert tegn og symptom. Basert på den kvantitative utgangsverdien, kan syndromelementene deretter kategoriseres i fire nivåer av helsetilstand eller alvorlighetsgrad: normal (<70), mild (≥ 70 til <100), moderat (≥100 til <150) og alvorlig ( ≥ 150).
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Endring i livskvalitet vurdert av WHO-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon

Livskvaliteten vil bli vurdert av WHO-BREF spørreskjemaet i denne studien. WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 elementer, som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø, med skårer fra 0 til 100. De fire domene-skårene angir en persons oppfatning av livskvaliteten i hvert domene. Domenepoeng skaleres i en positiv retning der høyere poengsum betyr høyere livskvalitet.

  • minimums- og maksimumsverdier: 0, 100
  • høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Endring i stress
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å måle de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress. En kortversjon, DASS 21-skalaen består av en liste med 21 symptomer med 7 elementer per skala, som hver skal vurderes på en firepunktsskala over hvor mye du hadde det symptomet den siste uken fra "aldri" til 'meste parten av tiden'. I denne studien vil stress bli bestemt av stressdomene til DASS-21 som består av 7 elementer.
Grunnlinje og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Endring i kroppens konstitusjon vurdert av Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon

Kroppskonstitusjonen vil bli bestemt av Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ). Den har 60 elementer som måler de 9 kroppskonstitusjonstypene: mildhet, Qi-mangel, Yang-mangel, Yin-mangel, slim-våthet, fuktighet-varme, blodstase, Qi-depresjon og spesiell diatese.

  • minimums- og maksimumsverdier: 0, 100
  • høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Endring i proteinuttrykk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Serumproteomet vil bli analysert ved væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Endring i leverfunksjonstest
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Leverfunksjonen til pasientene vil bli bestemt ved å måle alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase.
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Endring i CEA (Carcino-embryonalt antigen)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Endring i CEA (Carcino-embryonalt antigen) vil bli bestemt ved laboratorieundersøkelse.
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Endring i CRP (C-Reactive Protein)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Endring i CRP (C-Reactive Protein) vil bli bestemt ved laboratorieundersøkelse.
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Endring i progesteron
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Endring i progesteron vil bli bestemt ved laboratorieundersøkelse.
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Endring i østradiol
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Endring i østradiol vil bli bestemt ved laboratorieundersøkelse.
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Endring i cytokinnivåer i serum
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
Cytokinene i serumprøver fra brystkreftpasienter vil bli påvist av Quantibody array, multiplexed sandwich enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) basert kvantitativ array-plattform (Genomax-teknologi) for kvantitativ måling av cytokiner i humant serum. Måleenheten for cytokinene er den samme.
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kinesiske urter

Abonnere