- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04843865
En systemisk tilnærming til å studere tradisjonell kinesisk medisin som en adjuvant behandling hos brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chin Long Poo
- Telefonnummer: 0178853596
- E-post: athrunjoe@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
- Rekruttering
- Tung Shin Hospital
-
Ta kontakt med:
- King Keong Chung
- Telefonnummer: 0122027322
- E-post: chungkk@tungshin.com.my
-
Hovedetterforsker:
- Yang Mooi Lim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner som bestemt av opphør av menstruasjon i minst 1 år eller FSH>20 mIU/ml
- Histologi bekreftet stadium 2 til 3 hormonreseptorpositiv brystkreftpasient
- Tar for tiden letrozol i minst 1 måned
- Rapporterte pågående muskel- og skjelettsmerter eller stivhet, som startet eller forverret seg etter oppstart av letrozol
- Hadde en baseline gjennomsnittlig smertescore den siste uken på Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) på ≥4 poeng på en skala fra 0 til 10.
- Fullførte alle indikerte operasjoner, kjemoterapi og strålebehandling
- Ble enige om å ta foreskrevne kinesiske urter
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Oppfølging i løpet av studiet
- Ingen akutt sykdom den siste måneden
- Kunne kommunisere med praktiker og intervjuer
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode.
- Pasienter som misligholder påfølgende oppfølging/ har uregelmessig oppfølging.
- Pasienter som er direkte involvert i andre studier samtidig.
- Historie om manglende overholdelse av medisinsk regime og pasienter som ikke er villige eller i stand til å overholde protokollen.
- Sengeliggende og/eller kreftmetastaser til bein/lunge.
- Samtidig infeksjon som krever intravenøs antibiotika
- Historie med allergi mot kinesiske urter
- Hadde tidligere mottatt kinesiske urter for sine AI-induserte muskel- og skjelettsymptomer
- Hadde mottatt kinesiske urter innen en måned før studiestart
- Nåværende bruk av steroider eller narkotiske midler for smertelindring i løpet av de siste 2 ukene
- Personer med akutt debut av en kronisk sykdom eller med akutt sykdom i løpet av den siste måneden eller hadde allerede eksisterende kroniske sykdommer
- Pasienter med samtidig alvorlig sykdom eller metastatisk sykdom (dårlig kontrollert hypertensjon, hypotyreose, diabetes mellitus, leversykdommer, slitasjegikt, revmatoid artritt, gikt eller nevropatisk artropati, autoimmun eller inflammatorisk leddsykdom, benbrudd, hjerneslag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesiske urter
Deltakerne fikk standardisert kinesiske urter behandling oralt to ganger daglig i 1 uke.
|
Kinesiske urter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studien (Adherence)
Tidsramme: Umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
Gjennomførbarheten av overholdelse vil bli bestemt av antall poser med kinesiske urter tatt.
|
Umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studien (frafallsprosent)
Tidsramme: Umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved frafall hos pasientene.
|
Umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
Smerteskåren til brystkreftpasienter vil bli vurdert av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
BPI-SF er et validert og pålitelig verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden eller intensiteten av smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
|
Endring i differensiering av syndromelementer
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
Syndromelementdifferensieringsvurderingsskala vil bli brukt for å bestemme syndromelementdifferensieringen til pasientene.
Syndromelementdifferensieringsvurderingsskala kan kvantifisere syndromelementene til denne pasienten basert på de kliniske manifestasjonene.
De kvantitative utgangsvektverdiene for syndromelementer er hentet fra kliniske inputdata basert på alvorlighetsgraden og hyppigheten av hvert tegn og symptom.
Basert på den kvantitative utgangsverdien, kan syndromelementene deretter kategoriseres i fire nivåer av helsetilstand eller alvorlighetsgrad: normal (<70), mild (≥ 70 til <100), moderat (≥100 til <150) og alvorlig ( ≥ 150).
|
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
|
Endring i livskvalitet vurdert av WHO-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
Livskvaliteten vil bli vurdert av WHO-BREF spørreskjemaet i denne studien. WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 elementer, som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø, med skårer fra 0 til 100. De fire domene-skårene angir en persons oppfatning av livskvaliteten i hvert domene. Domenepoeng skaleres i en positiv retning der høyere poengsum betyr høyere livskvalitet.
|
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
|
Endring i stress
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å måle de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress.
En kortversjon, DASS 21-skalaen består av en liste med 21 symptomer med 7 elementer per skala, som hver skal vurderes på en firepunktsskala over hvor mye du hadde det symptomet den siste uken fra "aldri" til 'meste parten av tiden'.
I denne studien vil stress bli bestemt av stressdomene til DASS-21 som består av 7 elementer.
|
Grunnlinje og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
|
Endring i kroppens konstitusjon vurdert av Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
Kroppskonstitusjonen vil bli bestemt av Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ). Den har 60 elementer som måler de 9 kroppskonstitusjonstypene: mildhet, Qi-mangel, Yang-mangel, Yin-mangel, slim-våthet, fuktighet-varme, blodstase, Qi-depresjon og spesiell diatese.
|
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
|
Endring i proteinuttrykk
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
Serumproteomet vil bli analysert ved væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
|
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
|
Endring i leverfunksjonstest
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
Leverfunksjonen til pasientene vil bli bestemt ved å måle alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase.
|
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
|
Endring i CEA (Carcino-embryonalt antigen)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
Endring i CEA (Carcino-embryonalt antigen) vil bli bestemt ved laboratorieundersøkelse.
|
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
|
Endring i CRP (C-Reactive Protein)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
Endring i CRP (C-Reactive Protein) vil bli bestemt ved laboratorieundersøkelse.
|
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
|
Endring i progesteron
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
Endring i progesteron vil bli bestemt ved laboratorieundersøkelse.
|
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
|
Endring i østradiol
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
Endring i østradiol vil bli bestemt ved laboratorieundersøkelse.
|
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
|
Endring i cytokinnivåer i serum
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
Cytokinene i serumprøver fra brystkreftpasienter vil bli påvist av Quantibody array, multiplexed sandwich enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) basert kvantitativ array-plattform (Genomax-teknologi) for kvantitativ måling av cytokiner i humant serum.
Måleenheten for cytokinene er den samme.
|
Baseline og umiddelbart etter 1 uke med kinesiske urter-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Wang XS, Mendoza TR, Gao SZ, Cleeland CS. The Chinese version of the Brief Pain Inventory (BPI-C): its development and use in a study of cancer pain. Pain. 1996 Oct;67(2-3):407-16. doi: 10.1016/0304-3959(96)03147-8.
- Nie J, Zhao C, Deng LI, Chen J, Yu B, Wu X, Pang P, Chen X. Efficacy of traditional Chinese medicine in treating cancer. Biomed Rep. 2016 Jan;4(1):3-14. doi: 10.3892/br.2015.537. Epub 2015 Nov 5.
- Sanchez-Vidana DI, Rajwani R, Wong MS. The Use of Omic Technologies Applied to Traditional Chinese Medicine Research. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:6359730. doi: 10.1155/2017/6359730. Epub 2017 Jan 31.
- Yan E, Song J, Liu C, Hong W. A research on syndrome element differentiation based on phenomenology and mathematical method. Chin Med. 2017 Jul 10;12:19. doi: 10.1186/s13020-017-0141-1. eCollection 2017.
- Vahedi S. World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF): Analyses of Their Item Response Theory Properties Based on the Graded Responses Model. Iran J Psychiatry. 2010 Fall;5(4):140-53.
- Wong W, Lam CL, Wong VT, Yang ZM, Ziea ET, Kwan AK. Validation of the constitution in chinese medicine questionnaire: does the traditional chinese medicine concept of body constitution exist? Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:481491. doi: 10.1155/2013/481491. Epub 2013 Apr 24.
- Karpievitch YV, Polpitiya AD, Anderson GA, Smith RD, Dabney AR. Liquid Chromatography Mass Spectrometry-Based Proteomics: Biological and Technological Aspects. Ann Appl Stat. 2010;4(4):1797-1823. doi: 10.1214/10-AOAS341.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTAR- 8068/000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SuspendertAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Kinesiske urter
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtGastrittKorea, Republikken
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtGastrittKorea, Republikken