Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeeminen lähestymistapa perinteisen kiinalaisen lääketieteen tutkimiseen rintasyöpäpotilaiden adjuvanttihoitona

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman
Kiinalaiset yrtit voivat lievittää rintasyöpäpotilaiden tavanomaisen hoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia ja vaikuttaa oireyhtymän elementtien erilaistumiseen muuttamalla tiettyä proteomisarjaa tietyllä hoidon ajankohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että adjuvanttikiinalainen yrttihoito voi parantaa rintasyöpäpotilaiden eloonjäämistä lievittämällä tavanomaisten hoitojen sivuvaikutuksia. Proteiinin ilmentyminen määrittää potilaan fenotyypin, joka myötävaikuttaa tavanomaisen hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten ilmaantumista rintasyöpäpotilailla. Kiinalainen yrttihoito lievittää hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia muuttamalla potilaiden proteiinin ilmentymistä. Proteiinitasojen muutosten yhdistämistä tavanomaisten hoitojen aiheuttamiin sivuvaikutuksiin voitaisiin käyttää kliinisesti merkityksellisten diagnostisten biomarkkerien tunnistamiseen. Lisäksi sairaassa tilassa ilmentyvä proteomisarja osoittaa fenotyypin, joka myös korreloi TCM-oireyhtymän erilaistumiseen. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää proteomiprofiili rintasyöpäpotilaiden oireyhtymän erilaistumiselle, joita hoidetaan kiinalaisilla yrteillä tuki- ja liikuntaelinten kipuihin. Lähes kokeellinen tutkimus tarkoituksenmukaisella näytteenotolla suoritetaan 30 rintasyöpäpotilaalla, jotka on värvätty Tung Shinin sairaalasta. Kaikki osallistujat pyydetään täyttämään jäsennelty kyselylomake kerätäkseen väestötietonsa, kipupisteensä, oireyhtymän elementtien erottelun, elämänlaadun, stressin, kehon rakenteen ja muita tärkeitä tietoja, mukaan lukien syövän tyyppi, syövän vaihe ja syövän hoito. Kyselylomakkeet täytetään itse joko avohoidossa tai tutkimussairaalan osastolla. Potilaiden verta kerätään proteiiniekspression, biokemiallisten markkerien ja sytokiinien määrittämistä varten. Tutkimus on pisteanalyysi, jossa 2 tiedonkeruun ja -analyysin aikapistettä suoritetaan lähtötilanteessa ja välittömästi kiinalaisten yrttien hoidon jälkeen. Tietoinen suostumus hankitaan ennen osallistujan ilmoittautumista kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti. Proteiinin ilmentymisen, biokemiallisten markkerien, sytokiinien ja keskimääräisten kipupisteiden tilastollisia eroja ennen ja jälkeen kiinalaisilla yrteillä verrataan käyttämällä parinäytteen t-testiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Bukit Bintang, Kuala Lumpur, Malesia, 55100
        • Rekrytointi
        • Tung Shin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yang Mooi Lim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset kuukautisten keskeytymisen perusteella vähintään 1 vuodeksi tai FSH > 20 mIU/ml
  • Histologia vahvisti vaiheen 2–3 hormonireseptoripositiivisen rintasyöpäpotilaan
  • Tällä hetkellä käytän letrotsolia vähintään 1 kuukauden ajan
  • Raportoitu jatkuvaa tuki- ja liikuntaelinten kipua tai jäykkyyttä, joka alkoi tai paheni letrotsolihoidon aloittamisen jälkeen
  • Keskimääräinen kipupistemäärä viimeisen viikon aikana BPI-SF:n (Brief Pain Inventory Short Form) perusteella oli ≥4 pistettä asteikolla 0-10.
  • Suoritettu kaikki indikoidut leikkaukset, kemoterapia ja sädehoito
  • Suostui ottamaan määrättyjä kiinalaisia ​​yrttejä
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä
  • Seuranta tutkimuksen ajan
  • Ei akuuttia sairautta viimeisen kuukauden aikana
  • Pystyy kommunikoimaan harjoittajan ja haastattelijan kanssa
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Potilaat, jotka laiminlyövät myöhemmän seurannan / joilla on epäsäännöllinen seuranta.
  • Potilaat, jotka osallistuvat suoraan muuhun tutkimukseen samanaikaisesti.
  • Lääketieteellisten ohjeiden noudattamatta jättäminen historiassa ja potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
  • Vuodesidonnainen ja/tai syövän etäpesäke luuhun/keuhkoihin.
  • Samanaikainen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
  • Historia allergia kiinalaisille yrteille
  • Oli aiemmin saanut kiinalaisia ​​yrttejä tekoälyn aiheuttamiin tuki- ja liikuntaelimistön oireisiinsa
  • Oli saanut kiinalaisia ​​yrttejä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Nykyinen steroidien tai huumeiden käyttö kivunlievitykseen viimeisen kahden viikon aikana
  • Koehenkilöt, joilla on akuutti krooninen sairaus tai akuutti sairaus viimeisen kuukauden aikana tai joilla on aiemmin ollut kroonisia sairauksia
  • Potilaat, joilla on samanaikainen vakava sairaus tai metastaattinen sairaus (heikosti hallinnassa oleva verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus, maksasairaudet, nivelrikko, nivelreuma, kihti tai neuropaattinen niveltulehdus, autoimmuuni tai tulehduksellinen nivelsairaus, luunmurtuma, aivohalvaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinalaiset yrtit
Osallistujat saivat standardoitua kiinalaisten yrttien hoitoa suun kautta kahdesti päivässä 1 viikon ajan.
Ravintolisä: Kiinalaiset yrtit
Kiinalaiset yrtit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus (noudattavuus)
Aikaikkuna: Välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Kiinnittymisen toteutettavuus määräytyy otettujen kiinalaisten yrttien pussien lukumäärän mukaan.
Välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus (poistojen määrä)
Aikaikkuna: Välittömästi viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Toteutettavuus arvioidaan potilaiden keskeyttämisasteen perusteella.
Välittömästi viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Rintasyöpäpotilaiden kipupisteet arvioidaan Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -lomakkeella. BPI-SF on validoitu ja luotettava työkalu, jota käytetään arvioimaan kivun vakavuutta tai voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Muutos oireyhtymän elementtien erilaistumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Potilaiden oireyhtymäelementtien erottelun määrittämiseen käytetään asteikkoa oireyhtymäelementtien eriyttämisessä. Syndrome Element Differentiation -luokitusasteikko voi kvantifioida tämän potilaan oireyhtymän elementit kliinisten oireiden perusteella. Syndroomaelementtien kvantitatiiviset lähtöpainoarvot saadaan kliinisistä syöttötiedoista kunkin merkin ja oireen vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella. Kvantitatiivisen tuotosarvon perusteella oireyhtymän elementit voidaan luokitella neljään terveydentilan tai vaikeusasteen tasoon: normaali (<70), lievä (≥ 70 - <100), keskivaikea (≥100 - <150) ja vakava ( ≥ 150).
Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Elämänlaadun muutos WHO-BREFin (World Health Organization Life Quality of Life) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta

Elämänlaatua arvioidaan tässä tutkimuksessa WHO-BREF-kyselylomakkeella. WHOQOL-BREF-instrumentti sisältää 26 kohdetta, jotka mittaavat seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö pisteillä 0-100. Neljä toimialueen pistettä kuvaavat yksilön käsitystä elämänlaadusta kullakin alueella. Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan, jossa korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.

  • minimi- ja maksimiarvot: 0, 100
  • korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Muutos stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Depression Anxiety Stress Scales (DASS) on itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja. Lyhyt versio, DASS 21 -asteikko koostuu 21 oireen luettelosta, joissa on 7 kohtaa asteikolla, joista jokainen on arvioitava neljän pisteen asteikolla, joka kertoo, kuinka paljon sinulla oli kyseistä oiretta viimeisen viikon aikana "ei koskaan" - 'suurimman osan ajasta'. Tässä tutkimuksessa stressi määräytyy DASS-21:n jännitysalueen mukaan, joka koostuu 7 osasta.
Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Muutos kehon rakenteessa arvioi Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta

Kehon rakenne määräytyy kiinalaisen lääketieteen kyselylomakkeella (CCMQ). Siinä on 60 tuotetta, jotka mittaavat 9 kehon rakennetyyppiä: lempeys, Qi-puutos, Yang-puutos, Yin-puutos, liman-kosteus, kosteus-lämpö, ​​veren staasi, Qi-masennus ja erityinen diateesi.

  • minimi- ja maksimiarvot: 0, 100
  • korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Muutos proteiinin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Seerumin proteomi analysoidaan nestekromatografialla yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan (LC-MS/MS).
Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Muutos maksan toimintatestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Potilaiden maksan toiminta määritetään mittaamalla alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi.
Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Muutos CEA:ssa (karsino-embryoninen antigeeni)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
CEA:n (Carcino-Embryonic Antigen) muutos määritetään laboratoriotutkimuksella.
Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Muutos CRP:ssä (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
CRP:n (C-reaktiivinen proteiini) muutos määritetään laboratoriotutkimuksella.
Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Progesteronin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Progesteronin muutos määritetään laboratoriotutkimuksella.
Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Muutos estradiolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Estradiolin muutos määritetään laboratoriotutkimuksella.
Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Muutos seerumin sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta
Rintasyöpäpotilaiden seeruminäytteissä olevat sytokiinit havaitaan Quantibody-sarjalla, multipleksoidulla sandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) perustuvalla kvantitatiivisella array-alustalla (Genomax-tekniikka) ihmisen seerumin sytokiinien kvantitatiiviseen mittaamiseen. Sytokiinien mittayksikkö on sama.
Lähtötilanne ja välittömästi 1 viikon kuluttua Kiinan yrttien interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Tunku Abdul Rahman

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang Mooi Lim, Universiti Tunku Abdul Rahman (UTAR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTAR- 8068/000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kiinalaiset yrtit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa