脓毒症患者艾氯胺酮的免疫炎症调节
2025年7月17日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
艾司氯胺酮联合丙泊酚镇静对ICU脓毒症患者全身炎症及免疫功能的影响：单中心、非盲、前瞻性随机对照试验
研究表明，过度的全身炎症反应和伴随的免疫抑制是脓毒症患者早期死亡的主要原因。 因此，在脓毒症急性期减少过度炎症和改善免疫抑制非常重要。 临床研究表明，艾氯胺酮联合丙泊酚镇静ICU内的脓毒症患者因其心血管稳定性已被证明是安全有效的。 先前的研究表明，艾氯胺酮对抑郁症和手术应激具有抗炎作用。 我们初步的实验研究发现，艾氯胺酮在脓毒症急性期具有很强的抗炎作用。 然而，尚不清楚艾氯胺酮是否可以减少脓毒症患者的过度炎症并改善免疫抑制，主要是通过持续输注异丙酚进行镇静。
这项干预研究旨在调查通过输液泵连续三天静脉输注艾氯胺酮 (0.07 mg/kg/h) 是否可以减少过度炎症并改善 ICU 中需要机械通气的脓毒症患者的免疫抑制，主要使用异丙酚进行镇静。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiancheng Zhang, PhD, MD
- 电话号码：+8613554105815
- 邮箱：zhjcheng1@126.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 尚未招聘
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Jiancheng Zhang, PhD, MD
- 电话号码：+8613554105815
- 邮箱：zhjcheng1@126.com
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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首席研究员：
- Jiancheng Zhang, Dr.
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接触：
- Jiancheng Zhang, Dr.
- 电话号码：+8613554105815
- 邮箱：zhjcheng1@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18周岁≤年龄≤60周岁；
- SOFA评分≥2；
- 当纳入研究时，应至少需要 24 小时的机械通气；
- 获得知情同意。
排除标准：
- 年龄<18岁或≥60岁；
- 既往实体器官或骨髓移植；
- 自身免疫性疾病（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等），或血液系统恶性肿瘤（白血病和淋巴瘤等）；
- 近30天内接受过放疗或化疗，或接受过免疫抑制药物（雷公藤、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、FK506等），或持续服用强的松龙10mg/d以上（或等量的其他激素）；
- 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞；
- 急性脑损伤（外伤性脑损伤、蛛网膜下腔出血、急性缺血性中风、急性颅内出血、急性颅内感染等）；
- 高血压控制不佳和充血性心力衰竭；
- 眼内压或颅内压升高；
- 慢性肾病，过去 30 天内接受过持续性肾脏替代治疗，或需要 CRRT 的急性肾功能衰竭；
- 严重的慢性肝病（Child-Pugh B 级或 C 级）；
- 酒精依赖、精神疾病或严重认知障碍；
- 怀孕或哺乳；
- 未获得知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾氯胺酮加异丙酚
纳入后，患者主要使用微量输液泵使用异丙酚 (0-3 mg/kg/h) 进行镇静，并根据镇静深度进行调整（里士满激越镇静量表 (RASS)：0 至 -2）。 纳入后，脓毒症患者将接受单次静脉注射艾司氯胺酮 (0.7 mg/kg)，然后连续三天使用输液泵静脉注射艾司氯胺酮 (0.07 mg/kg/h)。 |
纳入后，脓毒症患者将接受单次静脉注射艾司氯胺酮 (0.7 mg/kg)，然后连续三天使用输液泵静脉注射艾司氯胺酮 (0.07 mg/kg/h)。
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无干预：异丙酚
纳入后，患者主要使用微量输液泵使用异丙酚 (0-3 mg/kg/h) 进行镇静，并根据镇静深度进行调整（里士满激越镇静量表 (RASS)：0 至 -2）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎性细胞因子的血清浓度 (0 h)
大体时间：纳入研究后 0 小时
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白细胞介素 (IL)-6、肿瘤坏死因子 (TNF)-α、IL-2、IL-4、IL-10、IL-17A 和干扰素 (IFN)-γ
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纳入研究后 0 小时
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炎性细胞因子的血清浓度（48小时）
大体时间：纳入研究后 48 小时
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IL-6、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-10、IL-17A 和 IFN-γ
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纳入研究后 48 小时
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炎性细胞因子的血清浓度（72小时）
大体时间：纳入研究后 72 小时
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IL-6、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-10、IL-17A 和 IFN-γ
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纳入研究后 72 小时
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外周血中淋巴细胞亚群的绝对数量 (0 h)
大体时间：纳入研究后 0 小时
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CD3(+)、CD3(+) CD4(+)、CD3(+) CD8(+)、CD3(-) CD16(+) CD56(+) 和 CD19(+) 细胞
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纳入研究后 0 小时
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外周血淋巴细胞亚群绝对数（48小时）
大体时间：纳入研究后 48 小时
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CD3(+)、CD3(+) CD4(+)、CD3(+) CD8(+)、CD3(-) CD16(+) CD56(+) 和 CD19(+) 细胞
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纳入研究后 48 小时
|
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外周血中淋巴细胞亚群的绝对数量（72小时）
大体时间：纳入研究后 72 小时
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CD3(+)、CD3(+) CD4(+)、CD3(+) CD8(+)、CD3(-) CD16(+) CD56(+) 和 CD19(+) 细胞
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纳入研究后 72 小时
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ICU住院时间
大体时间：长达 8 周
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在ICU的停留时间
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性生理学与慢性健康评价（APACHE）Ⅱ评分
大体时间：纳入研究后 0 小时
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0-67，得分越高对应疾病越严重，死亡风险越高
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纳入研究后 0 小时
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心房钠尿肽 (ANP) 的血清浓度 (0 h)
大体时间：纳入研究后 0 小时
|
ANP 主要由心房心肌细胞分泌
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纳入研究后 0 小时
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心房利钠肽 (ANP) 的血清浓度 (48h)
大体时间：纳入研究后 48 小时
|
ANP 主要由心房心肌细胞分泌
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纳入研究后 48 小时
|
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心房利钠肽 (ANP) 的血清浓度 (72h)
大体时间：纳入研究后 72 小时
|
ANP 主要由心房心肌细胞分泌
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纳入研究后 72 小时
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急性生理学与慢性健康评价（APACHE）Ⅱ评分
大体时间：纳入研究后 24 小时
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0-67，得分越高对应疾病越严重，死亡风险越高
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纳入研究后 24 小时
|
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急性生理学与慢性健康评价（APACHE）Ⅱ评分
大体时间：纳入研究后 48 小时
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0-67，得分越高对应疾病越严重，死亡风险越高
|
纳入研究后 48 小时
|
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急性生理学与慢性健康评价（APACHE）Ⅱ评分
大体时间：纳入研究后 72 小时
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0-67，得分越高对应疾病越严重，死亡风险越高
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纳入研究后 72 小时
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：纳入研究后 0 小时
|
0-43，较高的分数对应较严重的脓毒症
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纳入研究后 0 小时
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：纳入研究后 24 小时
|
0-43，较高的分数对应较严重的脓毒症
|
纳入研究后 24 小时
|
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：纳入研究后 48 小时
|
0-43，较高的分数对应较严重的脓毒症
|
纳入研究后 48 小时
|
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：纳入研究后 72 小时
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0-43，较高的分数对应较严重的脓毒症
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纳入研究后 72 小时
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纳入后机械通气时间
大体时间：长达 8 周
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纳入研究后需要机械通气的患者
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长达 8 周
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总住院时间
大体时间：通过学习完成，平均2年
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总住院时间
|
通过学习完成，平均2年
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感染并发症
大体时间：通过学习完成，平均2年
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肺部感染、尿路感染、血流感染等
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通过学习完成，平均2年
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住院死亡率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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整个住院期间的死亡率
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通过学习完成，平均2年
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90 天再入院率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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纳入研究后 90 天内再次入院的百分比
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通过学习完成，平均2年
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肺泡巨噬细胞中的 CCL1 表达（0 小时）
大体时间：研究纳入后 0 小时
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支气管肺泡灌洗液收集的肺泡巨噬细胞中 CCL1 的表达
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研究纳入后 0 小时
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肺泡巨噬细胞中 CCL1 的表达（24 小时）
大体时间：研究纳入后 24 小时
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支气管肺泡灌洗液收集的肺泡巨噬细胞中 CCL1 的表达
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研究纳入后 24 小时
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肺泡巨噬细胞中的 CCL1 表达（72 小时）
大体时间：研究纳入后 72 小时
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支气管肺泡灌洗液收集的肺泡巨噬细胞中 CCL1 的表达
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研究纳入后 72 小时
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肺泡巨噬细胞中 WNT 通路蛋白的表达（0 h）
大体时间：研究纳入后 0 小时
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支气管肺泡灌洗液收集的肺泡巨噬细胞中 Wnt5a、FZD5、b-catenin、Lef1 的表达
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研究纳入后 0 小时
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肺泡巨噬细胞中 WNT 通路蛋白的表达（24 小时）
大体时间：研究纳入后 24 小时
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支气管肺泡灌洗液收集的肺泡巨噬细胞中 Wnt5a、FZD5、b-catenin、Lef1 的表达
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研究纳入后 24 小时
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肺泡巨噬细胞中 WNT 通路蛋白的表达（72 小时）
大体时间：研究纳入后 72 小时
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支气管肺泡灌洗液收集的肺泡巨噬细胞中 Wnt5a、FZD5、b-catenin、Lef1 的表达
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研究纳入后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shiying Yuan, PhD, MD、Wuhan Union Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月11日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月17日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，原始数据将发送至邮箱：zhjcheng1@163.com，密码将在论文发表后提供。
IPD 共享时间框架
论文发表六个月后
IPD 共享访问标准
支持本手稿结论的原始数据将由作者毫无保留地提供给任何合格的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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