Regulação imunoinflamatória da escetamina em pacientes sépticos
17 de julho de 2025 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Efeitos da escetamina combinada com propofol para sedação na inflamação sistêmica e na função imunológica em pacientes sépticos na UTI: um estudo prospectivo, randomizado, controlado, de centro único
Estudos têm mostrado que a resposta inflamatória sistêmica excessiva e a imunossupressão concomitante são a principal causa de morte precoce em pacientes com sepse. Portanto, é muito importante reduzir a inflamação excessiva e melhorar a imunossupressão na fase aguda da sepse. Estudos clínicos demonstraram que a escetamina combinada com propofol para sedação demonstrou ser segura e eficaz para pacientes sépticos na UTI devido à sua estabilidade cardiovascular. Estudos anteriores demonstraram que a esketamina tem efeitos anti-inflamatórios contra a depressão e o estresse cirúrgico. Nossos estudos experimentais preliminares descobriram que a esketamina teve fortes efeitos anti-inflamatórios na fase aguda da sepse. No entanto, não está claro se a escetamina poderia reduzir a inflamação excessiva e melhorar a imunossupressão em pacientes sépticos sedados principalmente com uma infusão contínua de propofol.
Este estudo de intervenção é para investigar se três dias consecutivos de infusões intravenosas de escetamina via bomba de infusão (0,07 mg/kg/h) poderiam reduzir a inflamação excessiva e melhorar a imunossupressão em pacientes sépticos que requerem ventilação mecânica na UTI sob sedação principalmente com propofol.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiancheng Zhang, PhD, MD
- Número de telefone: +8613554105815
- E-mail: zhjcheng1@126.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Jiancheng Zhang, PhD, MD
- Número de telefone: +8613554105815
- E-mail: zhjcheng1@126.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Investigador principal:
- Jiancheng Zhang, Dr.
-
Contato:
- Jiancheng Zhang, Dr.
- Número de telefone: +8613554105815
- E-mail: zhjcheng1@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade ≤60 anos;
- Escore SOFA ≥2;
- Ventilação mecânica deve ser necessária por pelo menos 24 horas quando incluídos no estudo;
- Consentimento informado é obtido.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou ≥ 60 anos;
- Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea;
- Doenças auto-imunes (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.) ou neoplasias hematológicas (leucemia e linfoma, etc.);
- Recebeu radioterapia ou quimioterapia nos últimos 30 dias, ou recebeu drogas imunossupressoras (tripterygium wilfordii, micofenolato mofetil, ciclofosfamida, FK506, etc.), ou tratamento contínuo com prednisolona mais de 10 mg/dia (ou doses equivalentes dos outros hormônios);
- Angina pectoris instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses;
- lesão cerebral aguda (lesão cerebral traumática, hemorragia subaracnóidea, acidente vascular cerebral isquêmico agudo, hemorragia intracraniana aguda, infecção intracraniana aguda, etc.);
- Hipertensão mal controlada e insuficiência cardíaca congestiva;
- Aumento da pressão intraocular ou intracraniana;
- Doença renal crônica, recebeu terapia renal substitutiva contínua nos últimos 30 dias ou insuficiência renal aguda com necessidade de CRRT;
- Doença hepática crônica grave (Child-Pugh classe B ou C);
- Dependência de álcool, doença mental ou comprometimento cognitivo grave;
- Gravidez ou lactação;
- O consentimento informado não é obtido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: escetamina mais propofol
Após a inclusão, os pacientes são sedados principalmente com propofol (0-3 mg/kg/h) em bomba de microinfusão e ajustados de acordo com a profundidade da sedação (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 a -2). Após a inclusão, os pacientes sépticos receberão uma única injeção intravenosa de escetamina (0,7 mg/kg), seguida de administração intravenosa de escetamina (0,07 mg/kg/h) com bomba de infusão por três dias consecutivos. |
Após a inclusão, os pacientes sépticos receberão uma única injeção intravenosa de escetamina (0,7 mg/kg), seguida de administração intravenosa de escetamina (0,07 mg/kg/h) com bomba de infusão por três dias consecutivos.
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Sem intervenção: propofol
Após a inclusão, os pacientes são sedados principalmente com propofol (0-3 mg/kg/h) em bomba de microinfusão e ajustados de acordo com a profundidade da sedação (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 a -2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de citocinas inflamatórias (0 h)
Prazo: 0 hora após a inclusão no estudo
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Interleucina (IL)-6, fator de necrose tumoral (TNF)-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A e interferon (IFN)-γ
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0 hora após a inclusão no estudo
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Concentração sérica de citocinas inflamatórias (48 h)
Prazo: 48 horas após a inclusão no estudo
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IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A e IFN-γ
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48 horas após a inclusão no estudo
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Concentração sérica de citocinas inflamatórias (72 h)
Prazo: 72 horas após a inclusão no estudo
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IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A e IFN-γ
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72 horas após a inclusão no estudo
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Número absoluto de subconjuntos de linfócitos no sangue periférico (0 h)
Prazo: 0 hora após a inclusão no estudo
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Células CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) e CD19(+)
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0 hora após a inclusão no estudo
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Número absoluto de subconjuntos de linfócitos no sangue periférico (48 h)
Prazo: 48 horas após a inclusão no estudo
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Células CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) e CD19(+)
|
48 horas após a inclusão no estudo
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Número absoluto de subconjuntos de linfócitos no sangue periférico (72 h)
Prazo: 72 horas após a inclusão no estudo
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Células CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) e CD19(+)
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72 horas após a inclusão no estudo
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 8 semanas
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Tempo de permanência na UTI
|
até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica (APACHE) Ⅱ pontuação
Prazo: 0 hora após a inclusão no estudo
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0-67, pontuações mais altas correspondem a doença mais grave e maior risco de morte
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0 hora após a inclusão no estudo
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Concentração sérica de peptídeo natriurético atrial (ANP) (0 h)
Prazo: 0 hora após a inclusão no estudo
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O ANP é secretado principalmente pelos cardiomiócitos atriais.
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0 hora após a inclusão no estudo
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Concentração sérica de peptídeo natriurético atrial (ANP) (48h)
Prazo: 48 horas após a inclusão no estudo
|
O ANP é secretado principalmente pelos cardiomiócitos atriais.
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48 horas após a inclusão no estudo
|
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Concentração sérica de peptídeo natriurético atrial (ANP) (72h)
Prazo: 72 horas após a inclusão no estudo
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O ANP é secretado principalmente pelos cardiomiócitos atriais.
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72 horas após a inclusão no estudo
|
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Fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica (APACHE) Ⅱ pontuação
Prazo: 24 horas após a inclusão no estudo
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0-67, pontuações mais altas correspondem a doença mais grave e maior risco de morte
|
24 horas após a inclusão no estudo
|
|
Fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica (APACHE) Ⅱ pontuação
Prazo: 48 horas após a inclusão no estudo
|
0-67, pontuações mais altas correspondem a doença mais grave e maior risco de morte
|
48 horas após a inclusão no estudo
|
|
Fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica (APACHE) Ⅱ pontuação
Prazo: 72 horas após a inclusão no estudo
|
0-67, pontuações mais altas correspondem a doença mais grave e maior risco de morte
|
72 horas após a inclusão no estudo
|
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Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: 0 hora após a inclusão no estudo
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0-43, pontuações mais altas correspondem a sepse mais grave
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0 hora após a inclusão no estudo
|
|
Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: 24 horas após a inclusão no estudo
|
0-43, pontuações mais altas correspondem a sepse mais grave
|
24 horas após a inclusão no estudo
|
|
Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: 48 horas após a inclusão no estudo
|
0-43, pontuações mais altas correspondem a sepse mais grave
|
48 horas após a inclusão no estudo
|
|
Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: 72 horas após a inclusão no estudo
|
0-43, pontuações mais altas correspondem a sepse mais grave
|
72 horas após a inclusão no estudo
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Tempo de ventilação mecânica após a inclusão
Prazo: Até 8 semanas
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Pacientes que necessitam de ventilação mecânica após a inclusão no estudo
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Até 8 semanas
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Duração total da internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tempo total de internação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Complicações de infecção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Infecção pulmonar, infecção do trato urinário, infecções da corrente sanguínea, etc.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxas de mortalidade para todo o período de internação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de readmissão em 90 dias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Porcentagem de reinternação no hospital dentro de 90 dias após a inclusão no estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Expressão de CCL1 em macrófagos alveolares (0 h)
Prazo: 0 hora após a inclusão no estudo
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Expressão de CCL1 em macrófagos alveolares coletados do lavado broncoalveolar
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0 hora após a inclusão no estudo
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Expressão de CCL1 em macrófagos alveolares (24 h)
Prazo: 24 horas após a inclusão no estudo
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Expressão de CCL1 em macrófagos alveolares coletados do lavado broncoalveolar
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24 horas após a inclusão no estudo
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Expressão de CCL1 em macrófagos alveolares (72 h)
Prazo: 72 horas após a inclusão no estudo
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Expressão de CCL1 em macrófagos alveolares coletados do lavado broncoalveolar
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72 horas após a inclusão no estudo
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expressão de proteínas da via WNT em macrófagos alveolares (0 h)
Prazo: 0 hora após a inclusão no estudo
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Expressão de Wnt5a, FZD5, b-catenina, Lef1 em macrófagos alveolares coletados do lavado broncoalveolar
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0 hora após a inclusão no estudo
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expressão de proteínas da via WNT em macrófagos alveolares (24 h)
Prazo: 24 horas após a inclusão no estudo
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Expressão de Wnt5a, FZD5, b-catenina, Lef1 em macrófagos alveolares coletados do lavado broncoalveolar
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24 horas após a inclusão no estudo
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expressão de proteínas da via WNT em macrófagos alveolares (72 h)
Prazo: 72 horas após a inclusão no estudo
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Expressão de Wnt5a, FZD5, b-catenina, Lef1 em macrófagos alveolares coletados do lavado broncoalveolar
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72 horas após a inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YSY202001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, os dados originais serão enviados para o endereço de e-mail: zhjcheng1@163.com, e a senha será fornecida após a publicação do artigo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Seis meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados brutos que sustentam as conclusões deste manuscrito serão disponibilizados pelos autores, sem reservas indevidas, a qualquer pesquisador qualificado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .