Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуновоспалительная регуляция эскетамина у пациентов с сепсисом

17 июля 2025 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China

Влияние эскетамина в сочетании с пропофолом для седации на системное воспаление и иммунную функцию у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии: одноцентровое неслепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Исследования показали, что чрезмерная системная воспалительная реакция и сопутствующая иммуносупрессия являются основной причиной ранней смерти больных сепсисом. Поэтому очень важно уменьшить чрезмерное воспаление и улучшить иммуносупрессию в острой фазе сепсиса. Клинические исследования показали, что эскетамин в сочетании с пропофолом для седации оказался безопасным и эффективным для пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии из-за его сердечно-сосудистой стабильности. Предыдущие исследования показали, что эскетамин обладает противовоспалительным действием против депрессии и хирургического стресса. Наши предварительные экспериментальные исследования показали, что эскетамин оказывает сильное противовоспалительное действие в острой фазе сепсиса. Тем не менее, неясно, может ли эскетамин уменьшить чрезмерное воспаление и улучшить иммуносупрессию у пациентов с сепсисом, в первую очередь седативных путем непрерывной инфузии пропофола.

Это интервенционное исследование предназначено для изучения того, могут ли внутривенные инфузии эскетамина в течение трех дней подряд с помощью инфузионного насоса (0,07 мг/кг/ч) уменьшить чрезмерное воспаление и улучшить иммуносупрессию у пациентов с сепсисом, которым требуется искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии под седацией, в первую очередь пропофолом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiancheng Zhang, PhD, MD
  • Номер телефона: +8613554105815
  • Электронная почта: zhjcheng1@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Еще не набирают
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Jiancheng Zhang, PhD, MD
          • Номер телефона: +8613554105815
          • Электронная почта: zhjcheng1@126.com
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Главный следователь:
          • Jiancheng Zhang, Dr.
        • Контакт:
          • Jiancheng Zhang, Dr.
          • Номер телефона: +8613554105815
          • Электронная почта: zhjcheng1@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет ≤ возраст ≤60 лет;
  • оценка по шкале SOFA ≥2;
  • Искусственная вентиляция легких должна требоваться не менее 24 часов при включении в исследование;
  • Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или ≥ 60 лет;
  • Предыдущая трансплантация паренхиматозных органов или костного мозга;
  • Аутоиммунные заболевания (ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.) или гематологические злокачественные новообразования (лейкемия и лимфома и др.);
  • Получал лучевую терапию или химиотерапию в течение последних 30 дней, или получал иммунодепрессанты (tripterygium wilfordii, микофенолата мофетил, циклофосфамид, FK506 и др.), или постоянное лечение преднизолоном более 10 мг/сут (или эквивалентные дозы других гормонов);
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев;
  • Острая черепно-мозговая травма (черепно-мозговая травма, субарахноидальное кровоизлияние, острый ишемический инсульт, острое внутричерепное кровоизлияние, острая внутричерепная инфекция и др.);
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия и застойная сердечная недостаточность;
  • Повышение внутриглазного или внутричерепного давления;
  • Хроническая болезнь почек, получавшая постоянную заместительную почечную терапию в течение последних 30 дней, или острая почечная недостаточность, требующая ПЗПТ;
  • Тяжелое хроническое заболевание печени (класс В или С по Чайлд-Пью);
  • Алкогольная зависимость, психическое заболевание или тяжелые когнитивные нарушения;
  • Беременность или лактация;
  • Информированное согласие не получено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эскетамин плюс пропофол

После включения пациентов седируют преимущественно пропофолом (0-3 мг/кг/ч) с помощью микроинфузионного насоса и регулируют в соответствии с глубиной седации (Шкала седации Ричмонда при возбуждении (RASS): от 0 до -2).

После включения пациенты с сепсисом получат однократную внутривенную инъекцию эскетамина (0,7 мг/кг), а затем последующее внутривенное введение эскетамина (0,07 мг/кг/ч) с помощью инфузионного насоса в течение трех дней подряд.
Лекарство: Эскетамина гидрохлорид
После включения пациенты с сепсисом получат однократную внутривенную инъекцию эскетамина (0,7 мг/кг), а затем последующее внутривенное введение эскетамина (0,07 мг/кг/ч) с помощью инфузионного насоса в течение трех дней подряд.
Без вмешательства: пропофол
После включения пациентов седируют преимущественно пропофолом (0-3 мг/кг/ч) с помощью микроинфузионного насоса и регулируют в соответствии с глубиной седации (Шкала седации Ричмонда при возбуждении (RASS): от 0 до -2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация воспалительных цитокинов в сыворотке (0 ч)
Временное ограничение: 0 часов после включения исследования
Интерлейкин (ИЛ)-6, фактор некроза опухоли (ФНО)-α, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-10, ИЛ-17А и интерферон (ИФН)-γ
0 часов после включения исследования
Концентрация воспалительных цитокинов в сыворотке (48 ч)
Временное ограничение: Через 48 часов после включения в исследование
ИЛ-6, ФНО-α, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-10, ИЛ-17А и ИФН-γ
Через 48 часов после включения в исследование
Концентрация воспалительных цитокинов в сыворотке (72 ч)
Временное ограничение: Через 72 часа после включения в исследование
ИЛ-6, ФНО-α, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-10, ИЛ-17А и ИФН-γ
Через 72 часа после включения в исследование
Абсолютное количество субпопуляций лимфоцитов в периферической крови (0 ч)
Временное ограничение: 0 часов после включения исследования
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) и CD19(+) клетки
0 часов после включения исследования
Абсолютное количество субпопуляций лимфоцитов в периферической крови (48 ч)
Временное ограничение: Через 48 часов после включения в исследование
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) и CD19(+) клетки
Через 48 часов после включения в исследование
Абсолютное количество субпопуляций лимфоцитов в периферической крови (72 ч)
Временное ограничение: Через 72 часа после включения в исследование
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) и CD19(+) клетки
Через 72 часа после включения в исследование
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 8 недель
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) Ⅱ балл
Временное ограничение: 0 часов после включения исследования
0-67, более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти
0 часов после включения исследования
Концентрация предсердного натрийуретического пептида (ANP) в сыворотке (0 ч)
Временное ограничение: 0 часов после включения исследования
ANP секретируется преимущественно предсердными кардиомиоцитами.
0 часов после включения исследования
Концентрация предсердного натрийуретического пептида (ANP) в сыворотке (48 ч)
Временное ограничение: Через 48 часов после включения в исследование
ANP секретируется преимущественно предсердными кардиомиоцитами.
Через 48 часов после включения в исследование
Концентрация предсердного натрийуретического пептида (ANP) в сыворотке (72 часа)
Временное ограничение: Через 72 часа после включения в исследование
ANP секретируется преимущественно предсердными кардиомиоцитами.
Через 72 часа после включения в исследование
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) Ⅱ балл
Временное ограничение: Через 24 часа после включения в исследование
0-67, более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти
Через 24 часа после включения в исследование
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) Ⅱ балл
Временное ограничение: Через 48 часов после включения в исследование
0-67, более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти
Через 48 часов после включения в исследование
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) Ⅱ балл
Временное ограничение: Через 72 часа после включения в исследование
0-67, более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти
Через 72 часа после включения в исследование
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 0 часов после включения исследования
0-43, более высокие баллы соответствуют более тяжелому сепсису
0 часов после включения исследования
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Через 24 часа после включения в исследование
0-43, более высокие баллы соответствуют более тяжелому сепсису
Через 24 часа после включения в исследование
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Через 48 часов после включения в исследование
0-43, более высокие баллы соответствуют более тяжелому сепсису
Через 48 часов после включения в исследование
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Через 72 часа после включения в исследование
0-43, более высокие баллы соответствуют более тяжелому сепсису
Через 72 часа после включения в исследование
Время ИВЛ после включения
Временное ограничение: До 8 недель
Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких после включения в исследование
До 8 недель
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Общая продолжительность пребывания в больнице
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Легочная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекции кровотока и т. д.
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Показатели летальности за весь период госпитализации
Через завершение обучения, в среднем 2 года
90-дневная реадмиссии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Процент повторных госпитализаций в течение 90 дней после включения в исследование
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Экспрессия CCL1 в альвеолярных макрофагах (0 ч)
Временное ограничение: 0 часов после включения в исследование
Экспрессия CCL1 в альвеолярных макрофагах, собранных из жидкости бронхоальвеолярного лаважа
0 часов после включения в исследование
Экспрессия CCL1 в альвеолярных макрофагах (24 часа)
Временное ограничение: 24 часа после включения в исследование
Экспрессия CCL1 в альвеолярных макрофагах, собранных из жидкости бронхоальвеолярного лаважа
24 часа после включения в исследование
Экспрессия CCL1 в альвеолярных макрофагах (72 часа)
Временное ограничение: 72 часа после включения в исследование
Экспрессия CCL1 в альвеолярных макрофагах, собранных из жидкости бронхоальвеолярного лаважа
72 часа после включения в исследование
экспрессия белков пути WNT в альвеолярных макрофагах (0 ч)
Временное ограничение: 0 часов после включения в исследование
Экспрессия Wnt5a, FZD5, b-катенина, Lef1 в альвеолярных макрофагах, собранных из жидкости бронхоальвеолярного лаважа
0 часов после включения в исследование
экспрессия белков пути WNT в альвеолярных макрофагах (24 часа)
Временное ограничение: 24 часа после включения в исследование
Экспрессия Wnt5a, FZD5, b-катенина, Lef1 в альвеолярных макрофагах, собранных из жидкости бронхоальвеолярного лаважа
24 часа после включения в исследование
экспрессия белков пути WNT в альвеолярных макрофагах (72 часа)
Временное ограничение: 72 часа после включения в исследование
Экспрессия Wnt5a, FZD5, b-катенина, Lef1 в альвеолярных макрофагах, собранных из жидкости бронхоальвеолярного лаважа
72 часа после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Union Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YSY202001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования исходные данные будут отправлены на адрес электронной почты: zhjcheng1@163.com, а пароль будет предоставлен после публикации статьи.

Сроки обмена IPD

Через шесть месяцев после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Необработанные данные, подтверждающие выводы этой рукописи, будут предоставлены авторами без неоправданных оговорок любому квалифицированному исследователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эскетамина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться