Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуновоспалительная регуляция эскетамина у пациентов с сепсисом

27 сентября 2026 г. обновлено: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Влияние эскетамина в сочетании с пропофолом для седации на системное воспаление и иммунную функцию у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии: одноцентровое неслепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Studies have shown that excessive systemic inflammatory response and concomitant immunosuppression are the main cause of early death in patients with sepsis. Therefore, it is very important to reduce excessive inflammation and improve immunosuppression in the acute phase of sepsis. Clinical studies have shown that esketamine combined with propofol for sedation has been proven to be safe and effective for septic patients in the ICU due to its cardiovascular stability. Previous studies have demonstrated that esketamine has anti-inflammatory effects against depression and surgical stress. Our preliminary experimental studies have found that esketamine had strong anti-inflammatory effects in the acute phase of sepsis. However, it is not clear whether esketamine could reduce excessive inflammation and improve immunosuppression in septic patients primarily sedated with a continuous infusion of propofol.

This intervention study is to investigate whether three consecutive days of intravenous esketamine infusions via infusion pump (0.07 mg/kg/h) could reduce excessive inflammation and improve immunosuppression in septic patients requiring mechanical ventilation in the ICU under sedation primarily with propofol.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18 years old ≤ age ≤60 years old;
  • SOFA score ≥2;
  • Mechanical ventilation should be required for at least 24 hours when included in the study;
  • Informed consent is obtained.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old or ≥ 60 years old;
  • Previous solid organ or bone marrow transplantation;
  • Autoimmune diseases (rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, etc.), or hematologic malignancies (leukemia and lymphoma, etc.);
  • Received radiotherapy or chemotherapy within the past 30 days, or received immunosuppressant drugs (tripterygium wilfordii, mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, FK506, etc.), or continuous treatment with prednisolone more than 10 mg/day (or equivalent doses of the other hormones);
  • Unstable angina pectoris or myocardial infarction in the past six months;
  • Acute brain injury (traumatic brain injury, subarachnoid hemorrhage, acute ischemic stroke, acute intracranial hemorrhage, acute intracranial infection, etc.);
  • Poorly controlled hypertension and congestive heart failure;
  • Increased intraocular or intracranial pressure;
  • Chronic kidney disease, received continuous renal replacement therapy in the past 30 days, or acute renal failure requiring CRRT;
  • Severe chronic liver disease (Child-Pugh class B or C);
  • Alcohol dependence, mental illness or severe cognitive impairment;
  • Pregnancy or lactation;
  • Informed consent is not obtained.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: esketamine plus propofol

After inclusion, patients are sedated primarily with propofol (0-3 mg/kg/h) using a microinfusion pump and adjusted according to the depth of sedation (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 to -2).

After inclusion, septic patients will be received a single intravenous injection of esketamine (0.7 mg/kg), and then followed by an intravenous administration of esketamine (0.07 mg/kg/h) with an infusion pump for three consecutive days.
Лекарство: Esketamine hydrochloride

After inclusion, septic patients will be received a single intravenous injection of esketamine (0.7 mg/kg), and then followed by an intravenous administration of esketamine (0.07 mg/kg/h) with an infusion pump for three consecutive days.
Без вмешательства: propofol

After inclusion, patients are sedated primarily with propofol (0-3 mg/kg/h) using a microinfusion pump and adjusted according to the depth of sedation (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 to -2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serum concentration of inflammatory cytokines (0 h)
Временное ограничение: 0 hour after study inclusion

Interleukin (IL)-6, tumor necrosis factor (TNF)-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A, and interferon (IFN)-γ
0 hour after study inclusion
Serum concentration of inflammatory cytokines (48 h)
Временное ограничение: 48 hours after study inclusion

IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A, and IFN-γ
48 hours after study inclusion
Serum concentration of inflammatory cytokines (72 h)
Временное ограничение: 72 hours after study inclusion

IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A, and IFN-γ
72 hours after study inclusion
Absolute number of lymphocyte subsets in the peripheral blood (0 h)
Временное ограничение: 0 hour after study inclusion

CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) , and CD19(+) cells
0 hour after study inclusion
Absolute number of lymphocyte subsets in the peripheral blood (48 h)
Временное ограничение: 48 hours after study inclusion

CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) , and CD19(+) cells
48 hours after study inclusion
Absolute number of lymphocyte subsets in the peripheral blood (72 h)
Временное ограничение: 72 hours after study inclusion

CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) , and CD19(+) cells
72 hours after study inclusion
ICU length of stay
Временное ограничение: up to 8 weeks

Length of stay in the ICU
up to 8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serum concentration of atrial natriuretic peptide (ANP) (0 h)
Временное ограничение: 0 hour after study inclusion

ANP is secreted primarily by atrial cardiomyocytes
0 hour after study inclusion
Serum concentration of atrial natriuretic peptide (ANP) (48h)
Временное ограничение: 48 hours after study inclusion

ANP is secreted primarily by atrial cardiomyocytes
48 hours after study inclusion
Serum concentration of atrial natriuretic peptide (ANP) (72h)
Временное ограничение: 72 hours after study inclusion

ANP is secreted primarily by atrial cardiomyocytes
72 hours after study inclusion
Acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) Ⅱ score
Временное ограничение: 0 hour after study inclusion

0-67, higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death
0 hour after study inclusion
Acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) Ⅱ score
Временное ограничение: 24 hours after study inclusion

0-67, higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death
24 hours after study inclusion
Acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) Ⅱ score
Временное ограничение: 48 hours after study inclusion

0-67, higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death
48 hours after study inclusion
Acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) Ⅱ score
Временное ограничение: 72 hours after study inclusion

0-67, higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death
72 hours after study inclusion
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Временное ограничение: 0 hour after study inclusion

0-43, higher scores correspond to more severe sepsis
0 hour after study inclusion
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Временное ограничение: 24 hours after study inclusion

0-43, higher scores correspond to more severe sepsis
24 hours after study inclusion
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Временное ограничение: 48 hours after study inclusion

0-43, higher scores correspond to more severe sepsis
48 hours after study inclusion
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Временное ограничение: 72 hours after study inclusion

0-43, higher scores correspond to more severe sepsis
72 hours after study inclusion
Mechanical ventilation time after inclusion
Временное ограничение: Up to 8 weeks

Patients requiring mechanical ventilation after study inclusion
Up to 8 weeks
Total hospital length of stay
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 year

Total length of hospital stay
Through study completion, an average of 2 year
Infection complications
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 year

Pulmonary infection, urinary tract infection, bloodstream infections, etc
Through study completion, an average of 2 year
In-hospital mortality
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 year

Mortality rates for the entire period of hospitalization
Through study completion, an average of 2 year
90-day readmission rate
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 year

Percentage of readmission to hospital within 90 days of study inclusion
Through study completion, an average of 2 year
CCL1 expression in alveolar macrophages (0 h)
Временное ограничение: 0 hour after study inclusion

CCL1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
0 hour after study inclusion
CCL1 expression in alveolar macrophages (24 h)
Временное ограничение: 24 hours after study inclusion

CCL1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
24 hours after study inclusion
CCL1 expression in alveolar macrophages (72 h)
Временное ограничение: 72 hours after study inclusion

CCL1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
72 hours after study inclusion
expression of WNT pathway proteins in alveolar macrophages (0 h)
Временное ограничение: 0 hour after study inclusion

Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
0 hour after study inclusion
expression of WNT pathway proteins in alveolar macrophages (24 h)
Временное ограничение: 24 hours after study inclusion

Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
24 hours after study inclusion
expression of WNT pathway proteins in alveolar macrophages (72 h)
Временное ограничение: 72 hours after study inclusion

Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
72 hours after study inclusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Shiying Yuan, PhD, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YSY202001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

After the completion of the study, the original data will be sent to the email address: zhjcheng1@163.com, and the password will be provided after the paper is published.

Сроки обмена IPD

Six months after the paper was published

Критерии совместного доступа к IPD

The raw data supporting the conclusions of this manuscript will be made available by the authors, without undue reservation, to any qualified researcher.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться