Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuno-inflammatoire regulatie van esketamine bij septische patiënten

10 mei 2024 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Effecten van esketamine gecombineerd met propofol voor sedatie op systemische ontsteking en immuunfunctie bij septische patiënten op de ICU: een single-center, niet-blinde, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studies hebben aangetoond dat een overmatige systemische ontstekingsreactie en gelijktijdige immunosuppressie de belangrijkste oorzaak zijn van vroegtijdig overlijden bij patiënten met sepsis. Daarom is het erg belangrijk om overmatige ontsteking te verminderen en de immunosuppressie in de acute fase van sepsis te verbeteren. Klinische studies hebben aangetoond dat esketamine in combinatie met propofol voor sedatie bewezen veilig en effectief is voor septische patiënten op de IC vanwege de cardiovasculaire stabiliteit. Eerdere studies hebben aangetoond dat esketamine ontstekingsremmende effecten heeft tegen depressie en chirurgische stress. Onze voorlopige experimentele studies hebben aangetoond dat esketamine sterke ontstekingsremmende effecten had in de acute fase van sepsis. Het is echter niet duidelijk of esketamine overmatige ontsteking zou kunnen verminderen en de immunosuppressie zou kunnen verbeteren bij septische patiënten die voornamelijk worden verdoofd met een continue infusie van propofol.

Deze interventiestudie moet onderzoeken of drie opeenvolgende dagen intraveneuze esketamine-infusies via een infuuspomp (0,07 mg/kg/u) overmatige ontsteking kunnen verminderen en de immunosuppressie kunnen verbeteren bij septische patiënten die mechanische beademing nodig hebben op de IC onder sedatie, voornamelijk met propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jiancheng Zhang, PhD, MD
  • Telefoonnummer: +8613554105815
  • E-mail: zhjcheng1@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiancheng Zhang, Dr.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud ≤ leeftijd ≤60 jaar oud;
  • SOFA-score ≥2;
  • Mechanische ventilatie moet gedurende ten minste 24 uur vereist zijn wanneer deze wordt opgenomen in het onderzoek;
  • Geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of ≥ 60 jaar;
  • Eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie;
  • Auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.) of hematologische maligniteiten (leukemie en lymfoom, enz.);
  • Radiotherapie of chemotherapie ontvangen in de afgelopen 30 dagen, of immunosuppressiva (tripterygium wilfordii, mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, FK506, enz.) of continue behandeling met prednisolon van meer dan 10 mg/dag (of equivalente doses van de andere hormonen);
  • Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden;
  • Acuut hersenletsel (traumatisch hersenletsel, subarachnoïdale bloeding, acute ischemische beroerte, acute intracraniale bloeding, acute intracraniale infectie, enz.);
  • Slecht gecontroleerde hypertensie en congestief hartfalen;
  • Verhoogde intraoculaire of intracraniale druk;
  • Chronische nierziekte, continue nierfunctievervangende therapie ontvangen in de afgelopen 30 dagen, of acuut nierfalen waarvoor CRRT nodig was;
  • Ernstige chronische leverziekte (Child-Pugh klasse B of C);
  • Alcoholafhankelijkheid, geestesziekte of ernstige cognitieve stoornissen;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Geïnformeerde toestemming wordt niet verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: esketamine plus propofol

Na opname worden de patiënten voornamelijk gesedeerd met propofol (0-3 mg/kg/u) met behulp van een micro-infusiepomp en aangepast aan de diepte van de sedatie (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 tot -2).

Na opname krijgen septische patiënten een enkele intraveneuze injectie met esketamine (0,7 mg/kg), gevolgd door een intraveneuze toediening van esketamine (0,07 mg/kg/u) met een infuuspomp gedurende drie opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Esketamine hydrochloride
Na opname krijgen septische patiënten een enkele intraveneuze injectie met esketamine (0,7 mg/kg), gevolgd door een intraveneuze toediening van esketamine (0,07 mg/kg/u) met een infuuspomp gedurende drie opeenvolgende dagen.
Geen tussenkomst: propofol
Na opname worden de patiënten voornamelijk gesedeerd met propofol (0-3 mg/kg/u) met behulp van een micro-infusiepomp en aangepast aan de diepte van de sedatie (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 tot -2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van inflammatoire cytokines (0 uur)
Tijdsspanne: 0 uur na studie-inclusie
Interleukine (IL)-6, tumornecrosefactor (TNF)-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A en interferon (IFN)-γ
0 uur na studie-inclusie
Serumconcentratie van inflammatoire cytokines (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur na opname in de studie
IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A en IFN-γ
48 uur na opname in de studie
Serumconcentratie van inflammatoire cytokines (72 uur)
Tijdsspanne: 72 uur na opname in de studie
IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A en IFN-γ
72 uur na opname in de studie
Absoluut aantal subsets van lymfocyten in het perifere bloed (0 uur)
Tijdsspanne: 0 uur na studie-inclusie
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) en CD19(+) cellen
0 uur na studie-inclusie
Absoluut aantal subsets van lymfocyten in het perifere bloed (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur na opname in de studie
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) en CD19(+) cellen
48 uur na opname in de studie
Absoluut aantal subsets van lymfocyten in het perifere bloed (72 uur)
Tijdsspanne: 72 uur na opname in de studie
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) en CD19(+) cellen
72 uur na opname in de studie
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 8 weken
Duur van het verblijf op de IC
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) Ⅱ score
Tijdsspanne: 0 uur na studie-inclusie
0-67, hogere scores komen overeen met een ernstigere ziekte en een hoger risico op overlijden
0 uur na studie-inclusie
Serumconcentratie van atriaal natriuretisch peptide (ANP) (0 uur)
Tijdsspanne: 0 uur na studie-inclusie
ANP wordt voornamelijk uitgescheiden door atriale cardiomyocyten
0 uur na studie-inclusie
Serumconcentratie van atriaal natriuretisch peptide (ANP) (48 uur)
Tijdsspanne: 48 uur na opname in de studie
ANP wordt voornamelijk uitgescheiden door atriale cardiomyocyten
48 uur na opname in de studie
Serumconcentratie van atriaal natriuretisch peptide (ANP) (72 uur)
Tijdsspanne: 72 uur na opname in de studie
ANP wordt voornamelijk uitgescheiden door atriale cardiomyocyten
72 uur na opname in de studie
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) Ⅱ score
Tijdsspanne: 24 uur na opname in het onderzoek
0-67, hogere scores komen overeen met een ernstigere ziekte en een hoger risico op overlijden
24 uur na opname in het onderzoek
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) Ⅱ score
Tijdsspanne: 48 uur na opname in de studie
0-67, hogere scores komen overeen met een ernstigere ziekte en een hoger risico op overlijden
48 uur na opname in de studie
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) Ⅱ score
Tijdsspanne: 72 uur na opname in de studie
0-67, hogere scores komen overeen met een ernstigere ziekte en een hoger risico op overlijden
72 uur na opname in de studie
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: 0 uur na studie-inclusie
0-43, hogere scores komen overeen met ernstigere sepsis
0 uur na studie-inclusie
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: 24 uur na opname in het onderzoek
0-43, hogere scores komen overeen met ernstigere sepsis
24 uur na opname in het onderzoek
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: 48 uur na opname in de studie
0-43, hogere scores komen overeen met ernstigere sepsis
48 uur na opname in de studie
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: 72 uur na opname in de studie
0-43, hogere scores komen overeen met ernstigere sepsis
72 uur na opname in de studie
Mechanische ventilatietijd na opname
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Patiënten die mechanische beademing nodig hebben na opname in het onderzoek
Tot 8 weken
Totale ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Infectie complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Longinfectie, urineweginfectie, bloedbaaninfecties, etc
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Sterftecijfers voor de gehele periode van ziekenhuisopname
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Heropnamepercentage van 90 dagen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Percentage heropname in het ziekenhuis binnen 90 dagen na opname in het onderzoek
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
CCL1-expressie in alveolaire macrofagen (0 uur)
Tijdsspanne: 0 uur na studie-inclusie
CCL1-expressie in alveolaire macrofagen verzameld uit bronchoalveolaire lavagevloeistof
0 uur na studie-inclusie
CCL1-expressie in alveolaire macrofagen (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur na opname in de studie
CCL1-expressie in alveolaire macrofagen verzameld uit bronchoalveolaire lavagevloeistof
24 uur na opname in de studie
CCL1-expressie in alveolaire macrofagen (72 uur)
Tijdsspanne: 72 uur na opname in de studie
CCL1-expressie in alveolaire macrofagen verzameld uit bronchoalveolaire lavagevloeistof
72 uur na opname in de studie
expressie van WNT-pathway-eiwitten in alveolaire macrofagen (0 uur)
Tijdsspanne: 0 uur na studie-inclusie
Wnt5a, FZD5, b-catenine, Lef1-expressie in alveolaire macrofagen verzameld uit bronchoalveolaire lavagevloeistof
0 uur na studie-inclusie
expressie van WNT-pathway-eiwitten in alveolaire macrofagen (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur na opname in de studie
Wnt5a, FZD5, b-catenine, Lef1-expressie in alveolaire macrofagen verzameld uit bronchoalveolaire lavagevloeistof
24 uur na opname in de studie
expressie van WNT-pathway-eiwitten in alveolaire macrofagen (72 uur)
Tijdsspanne: 72 uur na opname in de studie
Wnt5a, FZD5, b-catenine, Lef1-expressie in alveolaire macrofagen verzameld uit bronchoalveolaire lavagevloeistof
72 uur na opname in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YSY202001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het onderzoek worden de originele gegevens verzonden naar het e-mailadres: zhjcheng1@163.com, en het wachtwoord wordt verstrekt nadat het artikel is gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

De ruwe gegevens die de conclusies van dit manuscript ondersteunen, zullen door de auteurs zonder onnodig voorbehoud beschikbaar worden gesteld aan elke gekwalificeerde onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren