Régulation immuno-inflammatoire de l'eskétamine chez les patients septiques
17 juillet 2025 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China
Effets de l'eskétamine associée au propofol pour la sédation sur l'inflammation systémique et la fonction immunitaire chez les patients septiques en soins intensifs : un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, non aveugle
Des études ont montré qu'une réponse inflammatoire systémique excessive et une immunosuppression concomitante sont la principale cause de décès précoce chez les patients atteints de septicémie. Par conséquent, il est très important de réduire l'inflammation excessive et d'améliorer l'immunosuppression dans la phase aiguë de la septicémie. Des études cliniques ont montré que l'eskétamine associée au propofol pour la sédation s'est avérée sûre et efficace pour les patients septiques en USI en raison de sa stabilité cardiovasculaire. Des études antérieures ont démontré que l'eskétamine a des effets anti-inflammatoires contre la dépression et le stress chirurgical. Nos études expérimentales préliminaires ont montré que l'eskétamine avait de puissants effets anti-inflammatoires dans la phase aiguë de la septicémie. Cependant, il n'est pas clair si l'eskétamine pourrait réduire l'inflammation excessive et améliorer l'immunosuppression chez les patients septiques principalement sous sédation avec une perfusion continue de propofol.
Cette étude d'intervention vise à déterminer si trois jours consécutifs de perfusions intraveineuses d'eskétamine via une pompe à perfusion (0,07 mg/kg/h) pourraient réduire l'inflammation excessive et améliorer l'immunosuppression chez les patients septiques nécessitant une ventilation mécanique en USI sous sédation principalement avec du propofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiancheng Zhang, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +8613554105815
- E-mail: zhjcheng1@126.com
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Pas encore de recrutement
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Jiancheng Zhang, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +8613554105815
- E-mail: zhjcheng1@126.com
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Chercheur principal:
- Jiancheng Zhang, Dr.
-
Contact:
- Jiancheng Zhang, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613554105815
- E-mail: zhjcheng1@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge ≤ 60 ans ;
- Score SOFA ≥2 ;
- Une ventilation mécanique doit être requise pendant au moins 24 heures lorsqu'elle est incluse dans l'étude ;
- Le consentement éclairé est obtenu.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou ≥ 60 ans ;
- Transplantation antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse ;
- Maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.) ou hématologiques malignes (leucémie et lymphome, etc.) ;
- A reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 30 derniers jours, ou a reçu des médicaments immunosuppresseurs (tripterygium wilfordii, mycophénolate mofétil, cyclophosphamide, FK506, etc.), ou un traitement continu avec de la prednisolone à plus de 10 mg/jour (ou des doses équivalentes des autres hormones) ;
- Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des six derniers mois ;
- Lésion cérébrale aiguë (lésion cérébrale traumatique, hémorragie sous-arachnoïdienne, accident vasculaire cérébral ischémique aigu, hémorragie intracrânienne aiguë, infection intracrânienne aiguë, etc.);
- Hypertension mal contrôlée et insuffisance cardiaque congestive ;
- Augmentation de la pression intraoculaire ou intracrânienne ;
- Maladie rénale chronique, traitement continu de remplacement rénal au cours des 30 derniers jours ou insuffisance rénale aiguë nécessitant une ERCR ;
- Maladie hépatique chronique sévère (Child-Pugh classe B ou C);
- Dépendance à l'alcool, maladie mentale ou troubles cognitifs graves ;
- Grossesse ou allaitement;
- Le consentement éclairé n'est pas obtenu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: eskétamine plus propofol
Après inclusion, les patients sont sédatés principalement avec du propofol (0-3 mg/kg/h) à l'aide d'une pompe à micro-perfusion et ajustés en fonction de la profondeur de la sédation (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) : 0 à -2). Après inclusion, les patients septiques recevront une injection intraveineuse unique d'eskétamine (0,7 mg/kg), puis suivie d'une administration intraveineuse d'eskétamine (0,07 mg/kg/h) avec une pompe à perfusion pendant trois jours consécutifs. |
Après inclusion, les patients septiques recevront une injection intraveineuse unique d'eskétamine (0,7 mg/kg), puis suivie d'une administration intraveineuse d'eskétamine (0,07 mg/kg/h) avec une pompe à perfusion pendant trois jours consécutifs.
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Aucune intervention: propofol
Après inclusion, les patients sont sédatés principalement avec du propofol (0-3 mg/kg/h) à l'aide d'une pompe à micro-perfusion et ajustés en fonction de la profondeur de la sédation (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) : 0 à -2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique des cytokines inflammatoires (0 h)
Délai: 0 heure après l'inclusion dans l'étude
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Interleukine (IL)-6, facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A et interféron (IFN)-γ
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0 heure après l'inclusion dans l'étude
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Concentration sérique des cytokines inflammatoires (48 h)
Délai: 48 heures après l'inclusion dans l'étude
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IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A et IFN-γ
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48 heures après l'inclusion dans l'étude
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Concentration sérique des cytokines inflammatoires (72 h)
Délai: 72 heures après l'inclusion dans l'étude
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IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A et IFN-γ
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72 heures après l'inclusion dans l'étude
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Nombre absolu de sous-ensembles de lymphocytes dans le sang périphérique (0 h)
Délai: 0 heure après l'inclusion dans l'étude
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Cellules CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) et CD19(+)
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0 heure après l'inclusion dans l'étude
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Nombre absolu de sous-ensembles de lymphocytes dans le sang périphérique (48 h)
Délai: 48 heures après l'inclusion dans l'étude
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Cellules CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) et CD19(+)
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48 heures après l'inclusion dans l'étude
|
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Nombre absolu de sous-ensembles de lymphocytes dans le sang périphérique (72 h)
Délai: 72 heures après l'inclusion dans l'étude
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Cellules CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) et CD19(+)
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72 heures après l'inclusion dans l'étude
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Durée du séjour aux soins intensifs
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) Ⅱ score
Délai: 0 heure après l'inclusion dans l'étude
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0-67, les scores les plus élevés correspondent à une maladie plus grave et à un risque de décès plus élevé
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0 heure après l'inclusion dans l'étude
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Concentration sérique de peptide natriurétique auriculaire (ANP) (0 h)
Délai: 0 heure après l'inclusion dans l'étude
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L'ANP est sécrété principalement par les cardiomyocytes auriculaires
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0 heure après l'inclusion dans l'étude
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Concentration sérique de peptide natriurétique auriculaire (ANP) (48h)
Délai: 48 heures après l'inclusion dans l'étude
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L'ANP est sécrété principalement par les cardiomyocytes auriculaires
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48 heures après l'inclusion dans l'étude
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Concentration sérique du peptide natriurétique auriculaire (ANP) (72h)
Délai: 72 heures après l'inclusion dans l'étude
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L'ANP est sécrété principalement par les cardiomyocytes auriculaires
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72 heures après l'inclusion dans l'étude
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Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) Ⅱ score
Délai: 24 heures après l'inclusion dans l'étude
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0-67, les scores les plus élevés correspondent à une maladie plus grave et à un risque de décès plus élevé
|
24 heures après l'inclusion dans l'étude
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Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) Ⅱ score
Délai: 48 heures après l'inclusion dans l'étude
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0-67, les scores les plus élevés correspondent à une maladie plus grave et à un risque de décès plus élevé
|
48 heures après l'inclusion dans l'étude
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Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) Ⅱ score
Délai: 72 heures après l'inclusion dans l'étude
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0-67, les scores les plus élevés correspondent à une maladie plus grave et à un risque de décès plus élevé
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72 heures après l'inclusion dans l'étude
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 0 heure après l'inclusion dans l'étude
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0-43, les scores les plus élevés correspondent à une septicémie plus sévère
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0 heure après l'inclusion dans l'étude
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 24 heures après l'inclusion dans l'étude
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0-43, les scores les plus élevés correspondent à une septicémie plus sévère
|
24 heures après l'inclusion dans l'étude
|
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 48 heures après l'inclusion dans l'étude
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0-43, les scores les plus élevés correspondent à une septicémie plus sévère
|
48 heures après l'inclusion dans l'étude
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 72 heures après l'inclusion dans l'étude
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0-43, les scores les plus élevés correspondent à une septicémie plus sévère
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72 heures après l'inclusion dans l'étude
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Temps de ventilation mécanique après inclusion
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Patients nécessitant une ventilation mécanique après l'inclusion dans l'étude
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Jusqu'à 8 semaines
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Durée totale du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Complications infectieuses
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Infection pulmonaire, infection des voies urinaires, infection du sang, etc.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Taux de mortalité pour toute la période d'hospitalisation
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Taux de réadmission à 90 jours
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Pourcentage de réadmission à l'hôpital dans les 90 jours suivant l'inclusion dans l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Expression de CCL1 dans les macrophages alvéolaires (0 h)
Délai: 0 heure après l'inclusion de l'étude
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Expression de CCL1 dans les macrophages alvéolaires collectés à partir du liquide de lavage broncho-alvéolaire
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0 heure après l'inclusion de l'étude
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Expression de CCL1 dans les macrophages alvéolaires (24 h)
Délai: 24 heures après l'inclusion de l'étude
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Expression de CCL1 dans les macrophages alvéolaires collectés à partir du liquide de lavage broncho-alvéolaire
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24 heures après l'inclusion de l'étude
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Expression de CCL1 dans les macrophages alvéolaires (72 h)
Délai: 72 heures après l'inclusion de l'étude
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Expression de CCL1 dans les macrophages alvéolaires collectés à partir du liquide de lavage broncho-alvéolaire
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72 heures après l'inclusion de l'étude
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expression des protéines de la voie WNT dans les macrophages alvéolaires (0 h)
Délai: 0 heure après l'inclusion de l'étude
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Expression de Wnt5a, FZD5, b-caténine, Lef1 dans les macrophages alvéolaires collectés dans le liquide de lavage broncho-alvéolaire
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0 heure après l'inclusion de l'étude
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expression des protéines de la voie WNT dans les macrophages alvéolaires (24 h)
Délai: 24 heures après l'inclusion de l'étude
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Expression de Wnt5a, FZD5, b-caténine, Lef1 dans les macrophages alvéolaires collectés dans le liquide de lavage broncho-alvéolaire
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24 heures après l'inclusion de l'étude
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expression des protéines de la voie WNT dans les macrophages alvéolaires (72 h)
Délai: 72 heures après l'inclusion de l'étude
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Expression de Wnt5a, FZD5, b-caténine, Lef1 dans les macrophages alvéolaires collectés dans le liquide de lavage broncho-alvéolaire
|
72 heures après l'inclusion de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YSY202001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée, les données originales seront envoyées à l'adresse e-mail : zhjcheng1@163.com, et le mot de passe sera fourni après la publication de l'article.
Délai de partage IPD
Six mois après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les données brutes soutenant les conclusions de ce manuscrit seront mises à disposition par les auteurs, sans réserve indue, à tout chercheur qualifié.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .