Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immuninflammatorisk regulering av esketamin hos septiske pasienter

5. september 2023 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Effekter av esketamin kombinert med propofol for sedasjon på systemisk betennelse og immunfunksjon hos septiske pasienter på intensivavdelingen: en enkeltsenter, ikke-blind, prospektiv randomisert kontrollert studie

Studier har vist at overdreven systemisk inflammatorisk respons og samtidig immunsuppresjon er hovedårsaken til tidlig død hos pasienter med sepsis. Derfor er det svært viktig å redusere overdreven betennelse og forbedre immunsuppresjonen i den akutte fasen av sepsis. Kliniske studier har vist at esketamin kombinert med propofol for sedasjon har vist seg å være trygt og effektivt for septiske pasienter på intensivavdelingen på grunn av dets kardiovaskulære stabilitet. Tidligere studier har vist at esketamin har antiinflammatoriske effekter mot depresjon og kirurgisk stress. Våre foreløpige eksperimentelle studier har funnet at esketamin hadde sterke antiinflammatoriske effekter i den akutte fasen av sepsis. Det er imidlertid ikke klart om esketamin kan redusere overdreven betennelse og forbedre immunsuppresjon hos septiske pasienter som primært er bedøvet med en kontinuerlig infusjon av propofol.

Denne intervensjonsstudien skal undersøke om tre påfølgende dager med intravenøse esketamininfusjoner via infusjonspumpe (0,07 mg/kg/t) kan redusere overdreven betennelse og forbedre immunsuppresjon hos septiske pasienter som trenger mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen under sedasjon primært med propofol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiancheng Zhang, PhD, MD
  • Telefonnummer: +8613554105815
  • E-post: zhjcheng1@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Jiancheng Zhang, Dr.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel ≤ alder ≤60 år gammel;
  • SOFA-score ≥2;
  • Mekanisk ventilasjon bør være nødvendig i minst 24 timer når inkludert i studien;
  • Informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller ≥ 60 år;
  • Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon;
  • Autoimmune sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.), eller hematologiske maligniteter (leukemi og lymfom, etc.);
  • Mottatt strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene, eller mottatt immundempende legemidler (tripterygium wilfordii, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, FK506 osv.), eller kontinuerlig behandling med prednisolon mer enn 10 mg/dag (eller tilsvarende doser av de andre hormonene);
  • Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt de siste seks månedene;
  • Akutt hjerneskade (traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning, akutt iskemisk hjerneslag, akutt intrakraniell blødning, akutt intrakraniell infeksjon, etc.);
  • Dårlig kontrollert hypertensjon og kongestiv hjertesvikt;
  • Økt intraokulært eller intrakranielt trykk;
  • Kronisk nyresykdom, mottatt kontinuerlig nyreerstatningsterapi de siste 30 dagene, eller akutt nyresvikt som krever CRRT;
  • Alvorlig kronisk leversykdom (Child-Pugh klasse B eller C);
  • Alkoholavhengighet, psykisk sykdom eller alvorlig kognitiv svikt;
  • Graviditet eller amming;
  • Informert samtykke innhentes ikke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: esketamin pluss propofol

Etter inkludering sederes pasientene primært med propofol (0-3 mg/kg/t) ved hjelp av en mikroinfusjonspumpe og justeres i henhold til sedasjonsdybden (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 til -2).

Etter inkludering vil septiske pasienter få en enkelt intravenøs injeksjon av esketamin (0,7 mg/kg), og deretter etterfulgt av en intravenøs administrering av esketamin (0,07 mg/kg/t) med en infusjonspumpe i tre påfølgende dager.
Legemiddel: Esketaminhydroklorid
Etter inkludering vil septiske pasienter få en enkelt intravenøs injeksjon av esketamin (0,7 mg/kg), og deretter etterfulgt av en intravenøs administrering av esketamin (0,07 mg/kg/t) med en infusjonspumpe i tre påfølgende dager.
Ingen inngripen: propofol
Etter inkludering sederes pasientene primært med propofol (0-3 mg/kg/t) ved hjelp av en mikroinfusjonspumpe og justeres i henhold til sedasjonsdybden (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 til -2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av inflammatoriske cytokiner (0 timer)
Tidsramme: 0 time etter studieinkludering
Interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A og interferon (IFN)-y
0 time etter studieinkludering
Serumkonsentrasjon av inflammatoriske cytokiner (48 timer)
Tidsramme: 48 timer etter studieinkludering
IL-6, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A og IFN-y
48 timer etter studieinkludering
Serumkonsentrasjon av inflammatoriske cytokiner (72 timer)
Tidsramme: 72 timer etter studieinkludering
IL-6, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A og IFN-y
72 timer etter studieinkludering
Absolutt antall lymfocyttundergrupper i det perifere blodet (0 timer)
Tidsramme: 0 time etter studieinkludering
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) og CD19(+) celler
0 time etter studieinkludering
Absolutt antall lymfocyttundergrupper i det perifere blodet (48 timer)
Tidsramme: 48 timer etter studieinkludering
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) og CD19(+) celler
48 timer etter studieinkludering
Absolutt antall lymfocyttundergrupper i det perifere blodet (72 timer)
Tidsramme: 72 timer etter studieinkludering
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) og CD19(+) celler
72 timer etter studieinkludering
ICU liggetid
Tidsramme: opptil 8 uker
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: 0 time etter studieinkludering
0-67, høyere skår tilsvarer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død
0 time etter studieinkludering
Serumkonsentrasjon av atrialt natriuretisk peptid (ANP) (0 timer)
Tidsramme: 0 time etter studieinkludering
ANP utskilles primært av atriale kardiomyocytter
0 time etter studieinkludering
Serumkonsentrasjon av atrialt natriuretisk peptid (ANP) (48 timer)
Tidsramme: 48 timer etter studieinkludering
ANP utskilles primært av atriale kardiomyocytter
48 timer etter studieinkludering
Serumkonsentrasjon av atrialt natriuretisk peptid (ANP) (72 timer)
Tidsramme: 72 timer etter studieinkludering
ANP utskilles primært av atriale kardiomyocytter
72 timer etter studieinkludering
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: 24 timer etter studieinkludering
0-67, høyere skår tilsvarer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død
24 timer etter studieinkludering
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: 48 timer etter studieinkludering
0-67, høyere skår tilsvarer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død
48 timer etter studieinkludering
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: 72 timer etter studieinkludering
0-67, høyere skår tilsvarer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død
72 timer etter studieinkludering
Score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: 0 time etter studieinkludering
0-43, høyere skår tilsvarer mer alvorlig sepsis
0 time etter studieinkludering
Score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: 24 timer etter studieinkludering
0-43, høyere skår tilsvarer mer alvorlig sepsis
24 timer etter studieinkludering
Score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: 48 timer etter studieinkludering
0-43, høyere skår tilsvarer mer alvorlig sepsis
48 timer etter studieinkludering
Score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: 72 timer etter studieinkludering
0-43, høyere skår tilsvarer mer alvorlig sepsis
72 timer etter studieinkludering
Mekanisk ventilasjonstid etter inkludering
Tidsramme: Inntil 8 uker
Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon etter studieinkludering
Inntil 8 uker
Total liggetid på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Total lengde på sykehusopphold
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon, blodbaneinfeksjoner, etc
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Dødelighetstall for hele sykehusinnleggelsesperioden
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
90 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Prosentandel av reinnleggelse til sykehus innen 90 dager etter studieinkludering
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YSY202001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført, vil de originale dataene bli sendt til e-postadressen: zhjcheng1@163.com, og passordet vil bli gitt etter at papiret er publisert.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter at avisen ble publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rådataene som støtter konklusjonene i dette manuskriptet vil bli gjort tilgjengelig av forfatterne, uten unødig forbehold, for enhver kvalifisert forsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Esketaminhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere