Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin immuno-inflammatorinen säätely septisilla potilailla

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China

Esketamiinin ja propofolin yhdistelmän sedaatiossa vaikutukset systeemiseen tulehdukseen ja immuunitoimintoihin septisten potilaiden teho-osastolla: yhden keskuksen, ei-sokea, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että liiallinen systeeminen tulehdusvaste ja samanaikainen immunosuppressio ovat pääasiallinen syy sepsispotilaiden varhaiseen kuolemaan. Siksi on erittäin tärkeää vähentää liiallista tulehdusta ja parantaa immunosuppressiota sepsiksen akuutissa vaiheessa. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että esketamiini yhdistettynä propofoliin sedaatiossa on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi teho-osastolla oleville septisille potilaille sen kardiovaskulaarisen stabiiliuden ansiosta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että esketamiinilla on tulehdusta estäviä vaikutuksia masennukseen ja kirurgiseen stressiin. Alustavat kokeelliset tutkimuksemme ovat osoittaneet, että esketamiinilla oli voimakkaita anti-inflammatorisia vaikutuksia sepsiksen akuutissa vaiheessa. Ei kuitenkaan ole selvää, voisiko esketamiini vähentää liiallista tulehdusta ja parantaa immunosuppressiota septisilla potilailla, jotka on pääasiassa rauhoitettu jatkuvalla propofoli-infuusiolla.

Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko kolmen peräkkäisen päivän laskimonsisäinen esketamiini-infuusio infuusiopumpulla (0,07 mg/kg/h) vähentää liiallista tulehdusta ja parantaa immunosuppressiota septisilla potilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota teho-osastolla sedaatiossa pääasiassa propofolilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jiancheng Zhang, PhD, MD
  • Puhelinnumero: +8613554105815
  • Sähköposti: zhjcheng1@126.com

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiancheng Zhang, PhD, MD
          • Puhelinnumero: +8613554105815
          • Sähköposti: zhjcheng1@126.com
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Päätutkija:
          • Jiancheng Zhang, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 60 vuotta vanha;
  • SOFA-pisteet ≥2;
  • Mekaanista ilmanvaihtoa tulisi vaatia vähintään 24 tunnin ajan, kun se sisällytetään tutkimukseen;
  • Tietoinen suostumus saadaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta vanha tai ≥ 60 vuotta vanha;
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto;
  • autoimmuunisairaudet (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.) tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (leukemia ja lymfooma jne.);
  • saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 30 päivän aikana tai saanut immunosuppressoivia lääkkeitä (tripterygium wilfordii, mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi, FK506 jne.) tai jatkuvaa hoitoa prednisolonilla yli 10 mg/vrk (tai vastaavina annoksina muita hormoneja);
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Akuutti aivovaurio (traumaattinen aivovaurio, subarachnoidaalinen verenvuoto, akuutti iskeeminen aivohalvaus, akuutti kallonsisäinen verenvuoto, akuutti kallonsisäinen infektio jne.);
  • Huonosti hallittu verenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta;
  • Lisääntynyt silmän tai kallonsisäinen paine;
  • Krooninen munuaissairaus, joka on saanut jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa viimeisen 30 päivän aikana, tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii CRRT:tä;
  • Vaikea krooninen maksasairaus (Child-Pugh-luokka B tai C);
  • alkoholiriippuvuus, mielisairaus tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta;
  • Raskaus tai imetys;
  • Tietoista suostumusta ei saada.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: esketamiini plus propofoli

Inkluusiota jälkeen potilaat rauhoitetaan ensisijaisesti propofolilla (0-3 mg/kg/h) mikroinfuusiopumpulla ja säädetään sedaation syvyyden mukaan (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 - -2).

Sisällytyksen jälkeen septisille potilaille annetaan yksi suonensisäinen esketamiiniruiske (0,7 mg/kg) ja sen jälkeen esketamiinin (0,07 mg/kg/h) suonensisäinen antaminen infuusiopumpulla kolmena peräkkäisenä päivänä.

Sisällytyksen jälkeen septisille potilaille annetaan yksi suonensisäinen esketamiiniruiske (0,7 mg/kg) ja sen jälkeen esketamiinin (0,07 mg/kg/h) suonensisäinen antaminen infuusiopumpulla kolmena peräkkäisenä päivänä.
Ei väliintuloa: propofoli
Inkluusiota jälkeen potilaat rauhoitetaan ensisijaisesti propofolilla (0-3 mg/kg/h) mikroinfuusiopumpulla ja säädetään sedaation syvyyden mukaan (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 - -2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten sytokiinien pitoisuus seerumissa (0 h)
Aikaikkuna: 0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Interleukiini (IL)-6, tuumorinekroositekijä (TNF)-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A ja interferoni (IFN)-γ
0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Tulehduksellisten sytokiinien pitoisuus seerumissa (48 h)
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
IL-6, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A ja IFN-y
48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Tulehduksellisten sytokiinien pitoisuus seerumissa (72 h)
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
IL-6, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A ja IFN-y
72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Lymfosyyttialaryhmien absoluuttinen lukumäärä ääreisveressä (0 h)
Aikaikkuna: 0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) ja CD19(+) solut
0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Lymfosyyttialaryhmien absoluuttinen lukumäärä ääreisveressä (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) ja CD19(+) solut
48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Lymfosyyttialaryhmien absoluuttinen lukumäärä ääreisveressä (72 h)
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) ja CD19(+) solut
72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Oleskelun kesto teho-osastolla
jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE) Ⅱ pisteet
Aikaikkuna: 0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
0–67, korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä
0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Eteisen natriureettisen peptidin (ANP) pitoisuus seerumissa (0 h)
Aikaikkuna: 0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
ANP:tä erittävät pääasiassa eteisen sydänlihassolut
0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Eteisen natriureettisen peptidin (ANP) pitoisuus seerumissa (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
ANP:tä erittävät pääasiassa eteisen sydänlihassolut
48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Eteisen natriureettisen peptidin (ANP) pitoisuus seerumissa (72 h)
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
ANP:tä erittävät pääasiassa eteisen sydänlihassolut
72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE) Ⅱ pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
0–67, korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä
24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE) Ⅱ pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
0–67, korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä
48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE) Ⅱ pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
0–67, korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä
72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet
Aikaikkuna: 0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
0-43, korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sepsistä
0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
0-43, korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sepsistä
24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
0-43, korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sepsistä
48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
0-43, korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sepsistä
72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Mekaaninen ilmanvaihtoaika sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Jopa 8 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Keuhkotulehdus, virtsatietulehdus, verenkiertoinfektiot jne
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kuolleisuusluvut koko sairaalahoidon ajan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
90 päivän takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Sairaalaan takaisinoton prosenttiosuus 90 päivän sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
CCL1:n ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa (0 h)
Aikaikkuna: 0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
CCL1:n ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa, jotka on kerätty bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä
0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
CCL1:n ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa (24 h)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
CCL1:n ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa, jotka on kerätty bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä
24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
CCL1:n ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa (72 tuntia)
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
CCL1:n ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa, jotka on kerätty bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä
72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
WNT-reitin proteiinien ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa (0 h)
Aikaikkuna: 0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Wnt5a, FZD5, b-kateniini, Lef1-ekspressio alveolaarisissa makrofageissa, jotka on kerätty bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä
0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
WNT-reitin proteiinien ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Wnt5a, FZD5, b-kateniini, Lef1-ekspressio alveolaarisissa makrofageissa, jotka on kerätty bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä
24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
WNT-reitin proteiinien ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa (72 h)
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Wnt5a, FZD5, b-kateniini, Lef1-ekspressio alveolaarisissa makrofageissa, jotka on kerätty bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä
72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen valmistumisen jälkeen alkuperäiset tiedot lähetetään sähköpostiosoitteeseen: zhjcheng1@163.com ja salasana annetaan paperin julkaisun jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Kuusi kuukautta lehden ilmestymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjoittajat antavat tämän käsikirjoituksen johtopäätöksiä tukevat raakatiedot kenen tahansa pätevän tutkijan saataville ilman aiheetonta varauksetta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Tilaa