Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin immuno-inflammatorinen säätely septisilla potilailla

sunnuntai 27. syyskuuta 2026 päivittänyt: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Esketamiinin ja propofolin yhdistelmän sedaatiossa vaikutukset systeemiseen tulehdukseen ja immuunitoimintoihin septisten potilaiden teho-osastolla: yhden keskuksen, ei-sokea, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Studies have shown that excessive systemic inflammatory response and concomitant immunosuppression are the main cause of early death in patients with sepsis. Therefore, it is very important to reduce excessive inflammation and improve immunosuppression in the acute phase of sepsis. Clinical studies have shown that esketamine combined with propofol for sedation has been proven to be safe and effective for septic patients in the ICU due to its cardiovascular stability. Previous studies have demonstrated that esketamine has anti-inflammatory effects against depression and surgical stress. Our preliminary experimental studies have found that esketamine had strong anti-inflammatory effects in the acute phase of sepsis. However, it is not clear whether esketamine could reduce excessive inflammation and improve immunosuppression in septic patients primarily sedated with a continuous infusion of propofol.

This intervention study is to investigate whether three consecutive days of intravenous esketamine infusions via infusion pump (0.07 mg/kg/h) could reduce excessive inflammation and improve immunosuppression in septic patients requiring mechanical ventilation in the ICU under sedation primarily with propofol.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 18 years old ≤ age ≤60 years old;
  • SOFA score ≥2;
  • Mechanical ventilation should be required for at least 24 hours when included in the study;
  • Informed consent is obtained.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old or ≥ 60 years old;
  • Previous solid organ or bone marrow transplantation;
  • Autoimmune diseases (rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, etc.), or hematologic malignancies (leukemia and lymphoma, etc.);
  • Received radiotherapy or chemotherapy within the past 30 days, or received immunosuppressant drugs (tripterygium wilfordii, mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, FK506, etc.), or continuous treatment with prednisolone more than 10 mg/day (or equivalent doses of the other hormones);
  • Unstable angina pectoris or myocardial infarction in the past six months;
  • Acute brain injury (traumatic brain injury, subarachnoid hemorrhage, acute ischemic stroke, acute intracranial hemorrhage, acute intracranial infection, etc.);
  • Poorly controlled hypertension and congestive heart failure;
  • Increased intraocular or intracranial pressure;
  • Chronic kidney disease, received continuous renal replacement therapy in the past 30 days, or acute renal failure requiring CRRT;
  • Severe chronic liver disease (Child-Pugh class B or C);
  • Alcohol dependence, mental illness or severe cognitive impairment;
  • Pregnancy or lactation;
  • Informed consent is not obtained.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: esketamine plus propofol

After inclusion, patients are sedated primarily with propofol (0-3 mg/kg/h) using a microinfusion pump and adjusted according to the depth of sedation (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 to -2).

After inclusion, septic patients will be received a single intravenous injection of esketamine (0.7 mg/kg), and then followed by an intravenous administration of esketamine (0.07 mg/kg/h) with an infusion pump for three consecutive days.
Lääke: Esketamine hydrochloride

After inclusion, septic patients will be received a single intravenous injection of esketamine (0.7 mg/kg), and then followed by an intravenous administration of esketamine (0.07 mg/kg/h) with an infusion pump for three consecutive days.
Ei väliintuloa: propofol

After inclusion, patients are sedated primarily with propofol (0-3 mg/kg/h) using a microinfusion pump and adjusted according to the depth of sedation (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 to -2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serum concentration of inflammatory cytokines (0 h)
Aikaikkuna: 0 hour after study inclusion

Interleukin (IL)-6, tumor necrosis factor (TNF)-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A, and interferon (IFN)-γ
0 hour after study inclusion
Serum concentration of inflammatory cytokines (48 h)
Aikaikkuna: 48 hours after study inclusion

IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A, and IFN-γ
48 hours after study inclusion
Serum concentration of inflammatory cytokines (72 h)
Aikaikkuna: 72 hours after study inclusion

IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A, and IFN-γ
72 hours after study inclusion
Absolute number of lymphocyte subsets in the peripheral blood (0 h)
Aikaikkuna: 0 hour after study inclusion

CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) , and CD19(+) cells
0 hour after study inclusion
Absolute number of lymphocyte subsets in the peripheral blood (48 h)
Aikaikkuna: 48 hours after study inclusion

CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) , and CD19(+) cells
48 hours after study inclusion
Absolute number of lymphocyte subsets in the peripheral blood (72 h)
Aikaikkuna: 72 hours after study inclusion

CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) , and CD19(+) cells
72 hours after study inclusion
ICU length of stay
Aikaikkuna: up to 8 weeks

Length of stay in the ICU
up to 8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serum concentration of atrial natriuretic peptide (ANP) (0 h)
Aikaikkuna: 0 hour after study inclusion

ANP is secreted primarily by atrial cardiomyocytes
0 hour after study inclusion
Serum concentration of atrial natriuretic peptide (ANP) (48h)
Aikaikkuna: 48 hours after study inclusion

ANP is secreted primarily by atrial cardiomyocytes
48 hours after study inclusion
Serum concentration of atrial natriuretic peptide (ANP) (72h)
Aikaikkuna: 72 hours after study inclusion

ANP is secreted primarily by atrial cardiomyocytes
72 hours after study inclusion
Acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) Ⅱ score
Aikaikkuna: 0 hour after study inclusion

0-67, higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death
0 hour after study inclusion
Acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) Ⅱ score
Aikaikkuna: 24 hours after study inclusion

0-67, higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death
24 hours after study inclusion
Acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) Ⅱ score
Aikaikkuna: 48 hours after study inclusion

0-67, higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death
48 hours after study inclusion
Acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) Ⅱ score
Aikaikkuna: 72 hours after study inclusion

0-67, higher scores correspond to more severe disease and a higher risk of death
72 hours after study inclusion
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Aikaikkuna: 0 hour after study inclusion

0-43, higher scores correspond to more severe sepsis
0 hour after study inclusion
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Aikaikkuna: 24 hours after study inclusion

0-43, higher scores correspond to more severe sepsis
24 hours after study inclusion
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Aikaikkuna: 48 hours after study inclusion

0-43, higher scores correspond to more severe sepsis
48 hours after study inclusion
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Aikaikkuna: 72 hours after study inclusion

0-43, higher scores correspond to more severe sepsis
72 hours after study inclusion
Mechanical ventilation time after inclusion
Aikaikkuna: Up to 8 weeks

Patients requiring mechanical ventilation after study inclusion
Up to 8 weeks
Total hospital length of stay
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 year

Total length of hospital stay
Through study completion, an average of 2 year
Infection complications
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 year

Pulmonary infection, urinary tract infection, bloodstream infections, etc
Through study completion, an average of 2 year
In-hospital mortality
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 year

Mortality rates for the entire period of hospitalization
Through study completion, an average of 2 year
90-day readmission rate
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 year

Percentage of readmission to hospital within 90 days of study inclusion
Through study completion, an average of 2 year
CCL1 expression in alveolar macrophages (0 h)
Aikaikkuna: 0 hour after study inclusion

CCL1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
0 hour after study inclusion
CCL1 expression in alveolar macrophages (24 h)
Aikaikkuna: 24 hours after study inclusion

CCL1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
24 hours after study inclusion
CCL1 expression in alveolar macrophages (72 h)
Aikaikkuna: 72 hours after study inclusion

CCL1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
72 hours after study inclusion
expression of WNT pathway proteins in alveolar macrophages (0 h)
Aikaikkuna: 0 hour after study inclusion

Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
0 hour after study inclusion
expression of WNT pathway proteins in alveolar macrophages (24 h)
Aikaikkuna: 24 hours after study inclusion

Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
24 hours after study inclusion
expression of WNT pathway proteins in alveolar macrophages (72 h)
Aikaikkuna: 72 hours after study inclusion

Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 expression in alveolar macrophages collected from bronchoalveolar lavage fluid
72 hours after study inclusion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Shiying Yuan, PhD, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YSY202001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

After the completion of the study, the original data will be sent to the email address: zhjcheng1@163.com, and the password will be provided after the paper is published.

IPD-jaon aikakehys

Six months after the paper was published

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

The raw data supporting the conclusions of this manuscript will be made available by the authors, without undue reservation, to any qualified researcher.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa