- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04843982
Esketamiinin immuno-inflammatorinen säätely septisilla potilailla
Esketamiinin ja propofolin yhdistelmän sedaatiossa vaikutukset systeemiseen tulehdukseen ja immuunitoimintoihin septisten potilaiden teho-osastolla: yhden keskuksen, ei-sokea, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että liiallinen systeeminen tulehdusvaste ja samanaikainen immunosuppressio ovat pääasiallinen syy sepsispotilaiden varhaiseen kuolemaan. Siksi on erittäin tärkeää vähentää liiallista tulehdusta ja parantaa immunosuppressiota sepsiksen akuutissa vaiheessa. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että esketamiini yhdistettynä propofoliin sedaatiossa on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi teho-osastolla oleville septisille potilaille sen kardiovaskulaarisen stabiiliuden ansiosta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että esketamiinilla on tulehdusta estäviä vaikutuksia masennukseen ja kirurgiseen stressiin. Alustavat kokeelliset tutkimuksemme ovat osoittaneet, että esketamiinilla oli voimakkaita anti-inflammatorisia vaikutuksia sepsiksen akuutissa vaiheessa. Ei kuitenkaan ole selvää, voisiko esketamiini vähentää liiallista tulehdusta ja parantaa immunosuppressiota septisilla potilailla, jotka on pääasiassa rauhoitettu jatkuvalla propofoli-infuusiolla.
Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko kolmen peräkkäisen päivän laskimonsisäinen esketamiini-infuusio infuusiopumpulla (0,07 mg/kg/h) vähentää liiallista tulehdusta ja parantaa immunosuppressiota septisilla potilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota teho-osastolla sedaatiossa pääasiassa propofolilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiancheng Zhang, PhD, MD
- Puhelinnumero: +8613554105815
- Sähköposti: zhjcheng1@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiancheng Zhang, PhD, MD
- Puhelinnumero: +8613554105815
- Sähköposti: zhjcheng1@126.com
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Päätutkija:
- Jiancheng Zhang, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiancheng Zhang, Dr.
- Puhelinnumero: +8613554105815
- Sähköposti: zhjcheng1@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 60 vuotta vanha;
- SOFA-pisteet ≥2;
- Mekaanista ilmanvaihtoa tulisi vaatia vähintään 24 tunnin ajan, kun se sisällytetään tutkimukseen;
- Tietoinen suostumus saadaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta vanha tai ≥ 60 vuotta vanha;
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto;
- autoimmuunisairaudet (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.) tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (leukemia ja lymfooma jne.);
- saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 30 päivän aikana tai saanut immunosuppressoivia lääkkeitä (tripterygium wilfordii, mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi, FK506 jne.) tai jatkuvaa hoitoa prednisolonilla yli 10 mg/vrk (tai vastaavina annoksina muita hormoneja);
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Akuutti aivovaurio (traumaattinen aivovaurio, subarachnoidaalinen verenvuoto, akuutti iskeeminen aivohalvaus, akuutti kallonsisäinen verenvuoto, akuutti kallonsisäinen infektio jne.);
- Huonosti hallittu verenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta;
- Lisääntynyt silmän tai kallonsisäinen paine;
- Krooninen munuaissairaus, joka on saanut jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa viimeisen 30 päivän aikana, tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii CRRT:tä;
- Vaikea krooninen maksasairaus (Child-Pugh-luokka B tai C);
- alkoholiriippuvuus, mielisairaus tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta;
- Raskaus tai imetys;
- Tietoista suostumusta ei saada.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: esketamiini plus propofoli
Inkluusiota jälkeen potilaat rauhoitetaan ensisijaisesti propofolilla (0-3 mg/kg/h) mikroinfuusiopumpulla ja säädetään sedaation syvyyden mukaan (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 - -2). Sisällytyksen jälkeen septisille potilaille annetaan yksi suonensisäinen esketamiiniruiske (0,7 mg/kg) ja sen jälkeen esketamiinin (0,07 mg/kg/h) suonensisäinen antaminen infuusiopumpulla kolmena peräkkäisenä päivänä. |
Sisällytyksen jälkeen septisille potilaille annetaan yksi suonensisäinen esketamiiniruiske (0,7 mg/kg) ja sen jälkeen esketamiinin (0,07 mg/kg/h) suonensisäinen antaminen infuusiopumpulla kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
|
Ei väliintuloa: propofoli
Inkluusiota jälkeen potilaat rauhoitetaan ensisijaisesti propofolilla (0-3 mg/kg/h) mikroinfuusiopumpulla ja säädetään sedaation syvyyden mukaan (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 - -2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten sytokiinien pitoisuus seerumissa (0 h)
Aikaikkuna: 0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Interleukiini (IL)-6, tuumorinekroositekijä (TNF)-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A ja interferoni (IFN)-γ
|
0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien pitoisuus seerumissa (48 h)
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
IL-6, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A ja IFN-y
|
48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien pitoisuus seerumissa (72 h)
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
IL-6, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A ja IFN-y
|
72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lymfosyyttialaryhmien absoluuttinen lukumäärä ääreisveressä (0 h)
Aikaikkuna: 0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) ja CD19(+) solut
|
0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lymfosyyttialaryhmien absoluuttinen lukumäärä ääreisveressä (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) ja CD19(+) solut
|
48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lymfosyyttialaryhmien absoluuttinen lukumäärä ääreisveressä (72 h)
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) ja CD19(+) solut
|
72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE) Ⅱ pisteet
Aikaikkuna: 0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
0–67, korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä
|
0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Eteisen natriureettisen peptidin (ANP) pitoisuus seerumissa (0 h)
Aikaikkuna: 0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
ANP:tä erittävät pääasiassa eteisen sydänlihassolut
|
0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Eteisen natriureettisen peptidin (ANP) pitoisuus seerumissa (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
ANP:tä erittävät pääasiassa eteisen sydänlihassolut
|
48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Eteisen natriureettisen peptidin (ANP) pitoisuus seerumissa (72 h)
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
ANP:tä erittävät pääasiassa eteisen sydänlihassolut
|
72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE) Ⅱ pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
0–67, korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä
|
24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE) Ⅱ pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
0–67, korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä
|
48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE) Ⅱ pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
0–67, korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä
|
72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet
Aikaikkuna: 0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
0-43, korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sepsistä
|
0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
0-43, korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sepsistä
|
24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
0-43, korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sepsistä
|
48 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
0-43, korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sepsistä
|
72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Mekaaninen ilmanvaihtoaika sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Keuhkotulehdus, virtsatietulehdus, verenkiertoinfektiot jne
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kuolleisuusluvut koko sairaalahoidon ajan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
90 päivän takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Sairaalaan takaisinoton prosenttiosuus 90 päivän sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
CCL1:n ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa (0 h)
Aikaikkuna: 0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
CCL1:n ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa, jotka on kerätty bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä
|
0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
CCL1:n ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa (24 h)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
CCL1:n ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa, jotka on kerätty bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä
|
24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
CCL1:n ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa (72 tuntia)
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
CCL1:n ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa, jotka on kerätty bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä
|
72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
WNT-reitin proteiinien ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa (0 h)
Aikaikkuna: 0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Wnt5a, FZD5, b-kateniini, Lef1-ekspressio alveolaarisissa makrofageissa, jotka on kerätty bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä
|
0 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
WNT-reitin proteiinien ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Wnt5a, FZD5, b-kateniini, Lef1-ekspressio alveolaarisissa makrofageissa, jotka on kerätty bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä
|
24 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
WNT-reitin proteiinien ilmentyminen alveolaarisissa makrofageissa (72 h)
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Wnt5a, FZD5, b-kateniini, Lef1-ekspressio alveolaarisissa makrofageissa, jotka on kerätty bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä
|
72 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YSY202001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat