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Immuninflammatorische Regulation von Esketamin bei septischen Patienten

5. September 2023 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Wirkungen von Esketamin in Kombination mit Propofol zur Sedierung auf systemische Entzündungen und die Immunfunktion bei septischen Patienten auf der Intensivstation: eine monozentrische, nicht verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Studien haben gezeigt, dass eine übermäßige systemische Entzündungsreaktion und eine begleitende Immunsuppression die Hauptursache für den frühen Tod von Patienten mit Sepsis sind. Daher ist es sehr wichtig, übermäßige Entzündungen zu reduzieren und die Immunsuppression in der akuten Phase der Sepsis zu verbessern. Klinische Studien haben gezeigt, dass sich Esketamin in Kombination mit Propofol zur Sedierung aufgrund seiner kardiovaskulären Stabilität als sicher und wirksam für septische Patienten auf der Intensivstation erwiesen hat. Frühere Studien haben gezeigt, dass Esketamin entzündungshemmende Wirkungen gegen Depressionen und chirurgischen Stress hat. Unsere vorläufigen experimentellen Studien haben ergeben, dass Esketamin in der akuten Phase der Sepsis starke entzündungshemmende Wirkungen hatte. Es ist jedoch nicht klar, ob Esketamin eine übermäßige Entzündung reduzieren und die Immunsuppression bei septischen Patienten verbessern könnte, die primär mit einer kontinuierlichen Infusion von Propofol sediert werden.

Diese Interventionsstudie soll untersuchen, ob drei aufeinanderfolgende Tage intravenöser Esketamin-Infusionen über eine Infusionspumpe (0,07 mg/kg/h) eine übermäßige Entzündung reduzieren und die Immunsuppression bei septischen Patienten verbessern können, die eine mechanische Beatmung auf der Intensivstation unter Sedierung hauptsächlich mit Propofol benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiancheng Zhang, PhD, MD
  • Telefonnummer: +8613554105815
  • E-Mail: zhjcheng1@126.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Jiancheng Zhang, Dr.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 60 Jahre;
  • SOFA-Score ≥2;
  • Bei Aufnahme in die Studie sollte für mindestens 24 Stunden eine mechanische Beatmung erforderlich sein;
  • Eine informierte Zustimmung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder ≥ 60 Jahre;
  • Vorherige solide Organ- oder Knochenmarktransplantation;
  • Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.) oder hämatologische Malignome (Leukämie und Lymphom usw.);
  • Erhaltene Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 30 Tage oder erhaltene Immunsuppressiva (Tripterygium wilfordii, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, FK506 usw.) oder kontinuierliche Behandlung mit Prednisolon von mehr als 10 mg/Tag (oder äquivalente Dosen der anderen Hormone);
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten;
  • Akute Hirnverletzung (traumatische Hirnverletzung, Subarachnoidalblutung, akuter ischämischer Schlaganfall, akute intrakranielle Blutung, akute intrakranielle Infektion usw.);
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck und dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • Erhöhter Augen- oder Hirndruck;
  • Chronische Nierenerkrankung, kontinuierliche Nierenersatztherapie in den letzten 30 Tagen oder akutes Nierenversagen, das eine CRRT erfordert;
  • Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B oder C);
  • Alkoholabhängigkeit, Geisteskrankheit oder schwere kognitive Beeinträchtigung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Eine Einverständniserklärung wird nicht eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin plus Propofol

Nach Einschluss werden die Patienten primär mit Propofol (0-3 mg/kg/h) über eine Mikroinfusionspumpe sediert und entsprechend der Sedierungstiefe eingestellt (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 bis -2).

Nach der Aufnahme erhalten septische Patienten eine einzelne intravenöse Injektion von Esketamin (0,7 mg/kg), gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von Esketamin (0,07 mg/kg/h) mit einer Infusionspumpe an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Esketaminhydrochlorid
Nach der Aufnahme erhalten septische Patienten eine einzelne intravenöse Injektion von Esketamin (0,7 mg/kg), gefolgt von einer intravenösen Verabreichung von Esketamin (0,07 mg/kg/h) mit einer Infusionspumpe an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Kein Eingriff: Propofol
Nach Einschluss werden die Patienten primär mit Propofol (0-3 mg/kg/h) über eine Mikroinfusionspumpe sediert und entsprechend der Sedierungstiefe eingestellt (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 bis -2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von entzündlichen Zytokinen (0 h)
Zeitfenster: 0 Stunde nach Studieneinschluss
Interleukin (IL)-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A und Interferon (IFN)-γ
0 Stunde nach Studieneinschluss
Serumkonzentration entzündlicher Zytokine (48 h)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschluss
IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A und IFN-γ
48 Stunden nach Studieneinschluss
Serumkonzentration inflammatorischer Zytokine (72 h)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Studieneinschluss
IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A und IFN-γ
72 Stunden nach Studieneinschluss
Absolute Anzahl Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut (0 h)
Zeitfenster: 0 Stunde nach Studieneinschluss
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) und CD19(+) Zellen
0 Stunde nach Studieneinschluss
Absolute Anzahl Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut (48 h)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschluss
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) und CD19(+) Zellen
48 Stunden nach Studieneinschluss
Absolute Anzahl Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut (72 h)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Studieneinschluss
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) und CD19(+) Zellen
72 Stunden nach Studieneinschluss
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE) Ⅱ Punktzahl
Zeitfenster: 0 Stunde nach Studieneinschluss
0-67, höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko
0 Stunde nach Studieneinschluss
Serumkonzentration des atrialen natriuretischen Peptids (ANP) (0 h)
Zeitfenster: 0 Stunde nach Studieneinschluss
ANP wird hauptsächlich von atrialen Kardiomyozyten sezerniert
0 Stunde nach Studieneinschluss
Serumkonzentration des atrialen natriuretischen Peptids (ANP) (48 h)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschluss
ANP wird hauptsächlich von atrialen Kardiomyozyten sezerniert
48 Stunden nach Studieneinschluss
Serumkonzentration des atrialen natriuretischen Peptids (ANP) (72h)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Studieneinschluss
ANP wird hauptsächlich von atrialen Kardiomyozyten sezerniert
72 Stunden nach Studieneinschluss
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE) Ⅱ Punktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studieneinschluss
0-67, höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko
24 Stunden nach Studieneinschluss
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE) Ⅱ Punktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschluss
0-67, höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko
48 Stunden nach Studieneinschluss
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE) Ⅱ Punktzahl
Zeitfenster: 72 Stunden nach Studieneinschluss
0-67, höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko
72 Stunden nach Studieneinschluss
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 0 Stunde nach Studieneinschluss
0–43, höhere Werte entsprechen einer schwereren Sepsis
0 Stunde nach Studieneinschluss
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach Studieneinschluss
0–43, höhere Werte entsprechen einer schwereren Sepsis
24 Stunden nach Studieneinschluss
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschluss
0–43, höhere Werte entsprechen einer schwereren Sepsis
48 Stunden nach Studieneinschluss
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 72 Stunden nach Studieneinschluss
0–43, höhere Werte entsprechen einer schwereren Sepsis
72 Stunden nach Studieneinschluss
Mechanische Beatmungszeit nach Aufnahme
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Patienten, die nach Studieneinschluss eine mechanische Beatmung benötigen
Bis zu 8 Wochen
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Komplikationen bei Infektionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Blutbahninfektion usw
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Sterblichkeitsraten für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
90-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Prozentsatz der Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschluss
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YSY202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Originaldaten an die E-Mail-Adresse: zhjcheng1@163.com gesendet, und das Passwort wird nach Veröffentlichung der Arbeit bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Erscheinen des Papiers

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Rohdaten, die die Schlussfolgerungen dieses Manuskripts stützen, werden von den Autoren ohne unangemessenen Vorbehalt jedem qualifizierten Forscher zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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