Regulación inmunoinflamatoria de esketamina en pacientes sépticos
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Efectos de la esketamina combinada con propofol para la sedación sobre la inflamación sistémica y la función inmunitaria en pacientes sépticos en la UCI: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, no ciego, de un solo centro
Los estudios han demostrado que la respuesta inflamatoria sistémica excesiva y la inmunosupresión concomitante son la principal causa de muerte prematura en pacientes con sepsis. Por ello, es muy importante reducir la inflamación excesiva y mejorar la inmunosupresión en la fase aguda de la sepsis. Los estudios clínicos han demostrado que la esketamina combinada con propofol para la sedación ha demostrado ser segura y eficaz para pacientes sépticos en la UCI debido a su estabilidad cardiovascular. Estudios previos han demostrado que la esketamina tiene efectos antiinflamatorios contra la depresión y el estrés quirúrgico. Nuestros estudios experimentales preliminares han encontrado que la esketamina tiene fuertes efectos antiinflamatorios en la fase aguda de la sepsis. Sin embargo, no está claro si la esketamina podría reducir la inflamación excesiva y mejorar la inmunosupresión en pacientes sépticos principalmente sedados con una infusión continua de propofol.
Este estudio de intervención es para investigar si tres días consecutivos de infusiones intravenosas de esketamina a través de una bomba de infusión (0,07 mg/kg/h) podrían reducir la inflamación excesiva y mejorar la inmunosupresión en pacientes sépticos que requieren ventilación mecánica en la UCI bajo sedación principalmente con propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiancheng Zhang, PhD, MD
- Número de teléfono: +8613554105815
- Correo electrónico: zhjcheng1@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Aún no reclutando
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Jiancheng Zhang, PhD, MD
- Número de teléfono: +8613554105815
- Correo electrónico: zhjcheng1@126.com
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Investigador principal:
- Jiancheng Zhang, Dr.
-
Contacto:
- Jiancheng Zhang, Dr.
- Número de teléfono: +8613554105815
- Correo electrónico: zhjcheng1@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤60 años;
- Puntuación SOFA ≥2;
- Se debe requerir ventilación mecánica durante al menos 24 horas cuando se incluya en el estudio;
- Se obtiene el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o ≥ 60 años;
- Trasplante previo de órgano sólido o médula ósea;
- Enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.), o neoplasias hematológicas (leucemia y linfoma, etc.);
- Recibió radioterapia o quimioterapia en los últimos 30 días, o recibió medicamentos inmunosupresores (tripterygium wilfordii, micofenolato mofetil, ciclofosfamida, FK506, etc.), o tratamiento continuo con prednisolona más de 10 mg/día (o dosis equivalentes de las otras hormonas);
- Angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses;
- Lesión cerebral aguda (lesión cerebral traumática, hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular isquémico agudo, hemorragia intracraneal aguda, infección intracraneal aguda, etc.);
- Hipertensión mal controlada e insuficiencia cardíaca congestiva;
- aumento de la presión intraocular o intracraneal;
- Enfermedad renal crónica, recibió terapia de reemplazo renal continua en los últimos 30 días, o insuficiencia renal aguda que requiere CRRT;
- Enfermedad hepática crónica grave (Child-Pugh clase B o C);
- Dependencia del alcohol, enfermedad mental o deterioro cognitivo severo;
- Embarazo o lactancia;
- No se obtiene el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: esketamina más propofol
Después de la inclusión, los pacientes son sedados principalmente con propofol (0-3 mg/kg/h) utilizando una bomba de microinfusión y ajustados según la profundidad de la sedación (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 a -2). Después de la inclusión, los pacientes sépticos recibirán una única inyección intravenosa de esketamina (0,7 mg/kg) seguida de una administración intravenosa de esketamina (0,07 mg/kg/h) con una bomba de infusión durante tres días consecutivos. |
Después de la inclusión, los pacientes sépticos recibirán una única inyección intravenosa de esketamina (0,7 mg/kg) seguida de una administración intravenosa de esketamina (0,07 mg/kg/h) con una bomba de infusión durante tres días consecutivos.
|
|
Sin intervención: propofol
Después de la inclusión, los pacientes son sedados principalmente con propofol (0-3 mg/kg/h) utilizando una bomba de microinfusión y ajustados según la profundidad de la sedación (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 a -2).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica de citocinas inflamatorias (0 h)
Periodo de tiempo: 0 horas después de la inclusión en el estudio
|
Interleucina (IL)-6, factor de necrosis tumoral (TNF)-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A e interferón (IFN)-γ
|
0 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Concentración sérica de citocinas inflamatorias (48 h)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión en el estudio
|
IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A e IFN-γ
|
48 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Concentración sérica de citocinas inflamatorias (72 h)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inclusión en el estudio
|
IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A e IFN-γ
|
72 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Número absoluto de subconjuntos de linfocitos en la sangre periférica (0 h)
Periodo de tiempo: 0 horas después de la inclusión en el estudio
|
Células CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) y CD19(+)
|
0 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Número absoluto de subconjuntos de linfocitos en sangre periférica (48 h)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión en el estudio
|
Células CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) y CD19(+)
|
48 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Número absoluto de subconjuntos de linfocitos en sangre periférica (72 h)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inclusión en el estudio
|
Células CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) y CD19(+)
|
72 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Duración de la estancia en la UCI
|
hasta 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) Ⅱ puntuación
Periodo de tiempo: 0 horas después de la inclusión en el estudio
|
0-67, las puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte
|
0 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Concentración sérica de péptido natriurético auricular (ANP) (0 h)
Periodo de tiempo: 0 horas después de la inclusión en el estudio
|
El ANP es secretado principalmente por los cardiomiocitos auriculares.
|
0 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Concentración sérica de péptido natriurético auricular (ANP) (48h)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión en el estudio
|
El ANP es secretado principalmente por los cardiomiocitos auriculares.
|
48 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Concentración sérica de péptido natriurético auricular (ANP) (72h)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inclusión en el estudio
|
El ANP es secretado principalmente por los cardiomiocitos auriculares.
|
72 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) Ⅱ puntuación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión en el estudio
|
0-67, las puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte
|
24 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) Ⅱ puntuación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión en el estudio
|
0-67, las puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte
|
48 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) Ⅱ puntuación
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inclusión en el estudio
|
0-67, las puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte
|
72 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 0 horas después de la inclusión en el estudio
|
0-43, las puntuaciones más altas corresponden a una sepsis más grave
|
0 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión en el estudio
|
0-43, las puntuaciones más altas corresponden a una sepsis más grave
|
24 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión en el estudio
|
0-43, las puntuaciones más altas corresponden a una sepsis más grave
|
48 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inclusión en el estudio
|
0-43, las puntuaciones más altas corresponden a una sepsis más grave
|
72 horas después de la inclusión en el estudio
|
|
Tiempo de ventilación mecánica después de la inclusión
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
Pacientes que requirieron ventilación mecánica después de la inclusión en el estudio
|
Hasta 8 semanas
|
|
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Duración total de la estancia hospitalaria
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Complicaciones de infección
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Infección pulmonar, infección del tracto urinario, infecciones del torrente sanguíneo, etc.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Tasas de mortalidad para todo el período de hospitalización
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Tasa de reingreso a los 90 días
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Porcentaje de reingreso al hospital dentro de los 90 días posteriores a la inclusión en el estudio
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YSY202001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de completar el estudio, los datos originales se enviarán a la dirección de correo electrónico: zhjcheng1@163.com, y la contraseña se proporcionará después de que se publique el artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Seis meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos sin procesar que respaldan las conclusiones de este manuscrito serán puestos a disposición de los autores, sin reservas indebidas, para cualquier investigador calificado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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