Az eszketamin immungyulladásos szabályozása szeptikus betegekben
2025. július 17. frissítette: Wuhan Union Hospital, China
Az eszketamin és a propofollal kombinált szedáció hatása a szeptikus betegek szisztémás gyulladására és immunfunkciójára az intenzív osztályon: egyközpontos, nem vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Tanulmányok kimutatták, hogy a szepszisben szenvedő betegek korai halálának fő oka a túlzott szisztémás gyulladásos válasz és az egyidejű immunszuppresszió. Ezért nagyon fontos a túlzott gyulladás csökkentése és az immunszuppresszió javítása a szepszis akut fázisában. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az eszketamin és a propofollal kombinált szedációja biztonságosnak és hatékonynak bizonyult az intenzív osztályon elhelyezkedő szeptikus betegeknél, kardiovaszkuláris stabilitása miatt. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az eszketamin gyulladáscsökkentő hatással bír a depresszió és a műtéti stressz ellen. Előzetes kísérleti vizsgálataink azt találták, hogy az eszketamin erős gyulladáscsökkentő hatással bír a szepszis akut fázisában. Nem világos azonban, hogy az eszketamin csökkentheti-e a túlzott gyulladást és javíthatja-e az immunszuppressziót olyan szeptikus betegeknél, akiket elsősorban folyamatos propofol infúzióval szedtek.
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy három egymást követő napon infúziós pumpán keresztül adott intravénás eszketamin infúzió (0,07 mg/kg/h) csökkentheti-e a túlzott gyulladást és javíthatja-e az immunszuppressziót olyan szeptikus betegeknél, akiknél mechanikus lélegeztetésre van szükség az intenzív osztályon, elsősorban propofollal szedáció alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiancheng Zhang, PhD, MD
- Telefonszám: +8613554105815
- E-mail: zhjcheng1@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Még nincs toborzás
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiancheng Zhang, PhD, MD
- Telefonszám: +8613554105815
- E-mail: zhjcheng1@126.com
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kutatásvezető:
- Jiancheng Zhang, Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiancheng Zhang, Dr.
- Telefonszám: +8613554105815
- E-mail: zhjcheng1@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves ≤ életkor ≤ 60 éves;
- KANAPÉNA pontszám ≥2;
- A mechanikus szellőztetést legalább 24 órán keresztül meg kell követelni, ha a vizsgálat részét képezi;
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év vagy ≥ 60 év;
- Korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció;
- Autoimmun betegségek (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.), vagy hematológiai rosszindulatú daganatok (leukémia és limfóma stb.);
- az elmúlt 30 napban sugár- vagy kemoterápiában részesült, vagy immunszuppresszáns gyógyszereket (tripterygium wilfordii, mikofenolát-mofetil, ciklofoszfamid, FK506 stb.) vagy folyamatos, napi 10 mg-nál nagyobb prednizolon-kezelést (vagy más hormonok ezzel egyenértékű dózisát) kapott;
- Instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban;
- Akut agysérülés (traumás agysérülés, subarachnoidális vérzés, akut ischaemiás stroke, akut intracranialis vérzés, akut intracranialis fertőzés stb.);
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás és pangásos szívelégtelenség;
- Megnövekedett intraokuláris vagy intrakraniális nyomás;
- Krónikus vesebetegség, folyamatos vesepótló kezelésben részesült az elmúlt 30 napban, vagy akut veseelégtelenség, amely CRRT-t igényel;
- Súlyos krónikus májbetegség (Child-Pugh B vagy C osztály);
- alkoholfüggőség, mentális betegség vagy súlyos kognitív károsodás;
- Terhesség vagy szoptatás;
- A tájékozott beleegyezés nem történik meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eszketamin plusz propofol
A felvételt követően a betegeket elsősorban propofollal (0-3 mg/kg/h) szedálják mikroinfúziós pumpával, és a szedáció mélységéhez igazítják (Richmond Agitation Sedation Scale (RAS): 0-tól -2-ig). A felvételt követően a szeptikus betegek egyetlen intravénás eszketamin injekciót kapnak (0,7 mg/kg), majd ezt követően intravénás eszketamin (0,07 mg/kg/h) beadása következik infúziós pumpával három egymást követő napon. |
A felvételt követően a szeptikus betegek egyetlen intravénás eszketamin injekciót kapnak (0,7 mg/kg), majd ezt követően intravénás eszketamin (0,07 mg/kg/h) beadása következik infúziós pumpával három egymást követő napon.
|
|
Nincs beavatkozás: propofol
A felvételt követően a betegeket elsősorban propofollal (0-3 mg/kg/h) szedálják mikroinfúziós pumpával, és a szedáció mélységéhez igazítják (Richmond Agitation Sedation Scale (RAS): 0-tól -2-ig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos citokinek szérumkoncentrációja (0 óra)
Időkeret: 0 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Interleukin (IL)-6, tumor nekrózis faktor (TNF)-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A és interferon (IFN)-γ
|
0 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Gyulladásos citokinek szérumkoncentrációja (48 óra)
Időkeret: 48 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A és IFN-γ
|
48 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Gyulladásos citokinek szérumkoncentrációja (72 óra)
Időkeret: 72 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A és IFN-γ
|
72 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A limfocita részhalmazok abszolút száma a perifériás vérben (0 óra)
Időkeret: 0 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) és CD19(+) sejtek
|
0 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A limfocita alcsoportok abszolút száma a perifériás vérben (48 óra)
Időkeret: 48 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) és CD19(+) sejtek
|
48 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A limfocita alcsoportok abszolút száma a perifériás vérben (72 óra)
Időkeret: 72 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) és CD19(+) sejtek
|
72 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 8 hétig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) Ⅱ pontszám
Időkeret: 0 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
0-67, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek és nagyobb halálozási kockázatnak felelnek meg
|
0 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A pitvari natriuretikus peptid (ANP) szérumkoncentrációja (0 óra)
Időkeret: 0 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Az ANP-t elsősorban a pitvari kardiomiociták választják ki
|
0 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A pitvari natriuretikus peptid (ANP) szérumkoncentrációja (48 óra)
Időkeret: 48 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Az ANP-t elsősorban a pitvari kardiomiociták választják ki
|
48 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A pitvari natriuretikus peptid (ANP) szérumkoncentrációja (72 óra)
Időkeret: 72 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Az ANP-t elsősorban a pitvari kardiomiociták választják ki
|
72 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) Ⅱ pontszám
Időkeret: 24 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
0-67, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek és nagyobb halálozási kockázatnak felelnek meg
|
24 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) Ⅱ pontszám
Időkeret: 48 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
0-67, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek és nagyobb halálozási kockázatnak felelnek meg
|
48 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) Ⅱ pontszám
Időkeret: 72 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
0-67, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek és nagyobb halálozási kockázatnak felelnek meg
|
72 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám
Időkeret: 0 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
0-43, a magasabb pontszámok súlyosabb szepszisnek felelnek meg
|
0 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám
Időkeret: 24 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
0-43, a magasabb pontszámok súlyosabb szepszisnek felelnek meg
|
24 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám
Időkeret: 48 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
0-43, a magasabb pontszámok súlyosabb szepszisnek felelnek meg
|
48 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám
Időkeret: 72 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
0-43, a magasabb pontszámok súlyosabb szepszisnek felelnek meg
|
72 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
Mechanikus szellőztetési idő a felvétel után
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Gépi lélegeztetést igénylő betegek a vizsgálatba való bevonást követően
|
Akár 8 hétig
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Fertőzési szövődmények
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Tüdőfertőzések, húgyúti fertőzések, véráramfertőzések stb
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A halálozási arányok a kórházi kezelés teljes időtartama alatt
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
90 napos visszafogadási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Kórházba történő visszafogadás százalékos aránya a vizsgálatba való bevonást követő 90 napon belül
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
CCL1 expresszió alveoláris makrofágokban (0 óra)
Időkeret: 0 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
CCL1 expressziója a bronchoalveoláris mosófolyadékból gyűjtött alveoláris makrofágokban
|
0 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
CCL1 expresszió alveoláris makrofágokban (24 óra)
Időkeret: 24 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
CCL1 expressziója a bronchoalveoláris mosófolyadékból gyűjtött alveoláris makrofágokban
|
24 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
CCL1 expresszió alveoláris makrofágokban (72 óra)
Időkeret: 72 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
CCL1 expressziója a bronchoalveoláris mosófolyadékból gyűjtött alveoláris makrofágokban
|
72 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
WNT útvonal fehérjék expressziója alveoláris makrofágokban (0 óra)
Időkeret: 0 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 expresszió a bronchoalveoláris mosófolyadékból gyűjtött alveoláris makrofágokban
|
0 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
WNT útvonal fehérjék expressziója alveoláris makrofágokban (24 óra)
Időkeret: 24 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 expresszió a bronchoalveoláris mosófolyadékból gyűjtött alveoláris makrofágokban
|
24 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
|
WNT útvonal fehérjék expressziója alveoláris makrofágokban (72 óra)
Időkeret: 72 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 expresszió a bronchoalveoláris mosófolyadékból gyűjtött alveoláris makrofágokban
|
72 órával a vizsgálatba való felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YSY202001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány elkészülte után az eredeti adatokat a zhjcheng1@163.com email címre küldjük el, a jelszót pedig a dolgozat megjelenése után adjuk meg.
IPD megosztási időkeret
Hat hónappal a lap megjelenése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kézirat következtetéseit alátámasztó nyers adatokat a szerzők indokolatlan fenntartások nélkül bármely szakképzett kutató rendelkezésére bocsátják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .