Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunozánětlivá regulace esketaminu u septických pacientů

17. července 2025 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Účinky esketaminu v kombinaci s propofolem pro sedaci na systémový zánět a imunitní funkci u septických pacientů na JIP: Jednocentrová, neslepá, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Studie ukázaly, že nadměrná systémová zánětlivá odpověď a současná imunosuprese jsou hlavní příčinou časné smrti u pacientů se sepsí. Proto je velmi důležité snížit nadměrný zánět a zlepšit imunosupresi v akutní fázi sepse. Klinické studie prokázaly, že esketamin kombinovaný s propofolem pro sedaci se ukázal být bezpečný a účinný pro septické pacienty na JIP díky jeho kardiovaskulární stabilitě. Předchozí studie prokázaly, že esketamin má protizánětlivé účinky proti depresi a chirurgickému stresu. Naše předběžné experimentální studie zjistily, že esketamin měl silné protizánětlivé účinky v akutní fázi sepse. Není však jasné, zda by esketamin mohl snížit nadměrný zánět a zlepšit imunosupresi u septických pacientů primárně sedovaných kontinuální infuzí propofolu.

Tato intervenční studie má zjistit, zda tři po sobě jdoucí dny intravenózních infuzí esketaminu prostřednictvím infuzní pumpy (0,07 mg/kg/h) mohou snížit nadměrný zánět a zlepšit imunosupresi u septických pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci na JIP v sedaci primárně propofolem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiancheng Zhang, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +8613554105815
  • E-mail: zhjcheng1@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jiancheng Zhang, PhD, MD
          • Telefonní číslo: +8613554105815
          • E-mail: zhjcheng1@126.com
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiancheng Zhang, Dr.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ věk ≤ 60 let;
  • skóre SOFA ≥2;
  • Pokud je součástí studie, měla by být vyžadována mechanická ventilace po dobu alespoň 24 hodin;
  • Získává se informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo ≥ 60 let;
  • předchozí transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně;
  • Autoimunitní onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, atd.), nebo hematologické malignity (leukémie a lymfom, atd.);
  • podstoupila radioterapii nebo chemoterapii během posledních 30 dnů nebo užívala imunosupresiva (tripterygium wilfordii, mykofenolát mofetil, cyklofosfamid, FK506 atd.) nebo kontinuální léčbu prednisolonem v dávce vyšší než 10 mg/den (nebo ekvivalentní dávky ostatních hormonů);
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledních šesti měsících;
  • Akutní poranění mozku (traumatické poranění mozku, subarachnoidální krvácení, akutní ischemická cévní mozková příhoda, akutní intrakraniální krvácení, akutní intrakraniální infekce atd.);
  • Špatně kontrolovaná hypertenze a městnavé srdeční selhání;
  • Zvýšený nitrooční nebo intrakraniální tlak;
  • Chronické onemocnění ledvin, kontinuální substituční léčba ledvin v posledních 30 dnech nebo akutní selhání ledvin vyžadující CRRT;
  • Závažné chronické onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C);
  • Závislost na alkoholu, duševní onemocnění nebo těžké kognitivní poruchy;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Informovaný souhlas se nezíská.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: esketamin plus propofol

Po zařazení jsou pacienti sedováni primárně propofolem (0-3 mg/kg/h) pomocí mikroinfuzní pumpy a upraveni podle hloubky sedace (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 až -2).

Po zařazení septickým pacientům bude podána jedna intravenózní injekce esketaminu (0,7 mg/kg) a poté bude následovat intravenózní podání esketaminu (0,07 mg/kg/h) pomocí infuzní pumpy po tři po sobě jdoucí dny.
Lék: Esketamin hydrochlorid
Po zařazení septickým pacientům bude podána jedna intravenózní injekce esketaminu (0,7 mg/kg) a poté bude následovat intravenózní podání esketaminu (0,07 mg/kg/h) pomocí infuzní pumpy po tři po sobě jdoucí dny.
Žádný zásah: propofol
Po zařazení jsou pacienti sedováni primárně propofolem (0-3 mg/kg/h) pomocí mikroinfuzní pumpy a upraveni podle hloubky sedace (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 až -2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace zánětlivých cytokinů (0 h)
Časové okno: 0 hodin po zařazení do studie
Interleukin (IL)-6, tumor nekrotizující faktor (TNF)-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A a interferon (IFN)-y
0 hodin po zařazení do studie
Sérová koncentrace zánětlivých cytokinů (48 h)
Časové okno: 48 hodin po zařazení do studie
IL-6, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A a IFN-y
48 hodin po zařazení do studie
Sérová koncentrace zánětlivých cytokinů (72 h)
Časové okno: 72 hodin po zařazení do studie
IL-6, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A a IFN-y
72 hodin po zařazení do studie
Absolutní počet podskupin lymfocytů v periferní krvi (0 h)
Časové okno: 0 hodin po zařazení do studie
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) a CD19(+) buňky
0 hodin po zařazení do studie
Absolutní počet podskupin lymfocytů v periferní krvi (48 h)
Časové okno: 48 hodin po zařazení do studie
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) a CD19(+) buňky
48 hodin po zařazení do studie
Absolutní počet podskupin lymfocytů v periferní krvi (72 h)
Časové okno: 72 hodin po zařazení do studie
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) a CD19(+) buňky
72 hodin po zařazení do studie
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 8 týdnů
Délka pobytu na JIP
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) Ⅱ skóre
Časové okno: 0 hodin po zařazení do studie
0-67, vyšší skóre odpovídá závažnějšímu onemocnění a vyššímu riziku úmrtí
0 hodin po zařazení do studie
Sérová koncentrace atriálního natriuretického peptidu (ANP) (0 h)
Časové okno: 0 hodin po zařazení do studie
ANP je vylučován primárně síňovými kardiomyocyty
0 hodin po zařazení do studie
Sérová koncentrace atriálního natriuretického peptidu (ANP) (48 h)
Časové okno: 48 hodin po zařazení do studie
ANP je vylučován primárně síňovými kardiomyocyty
48 hodin po zařazení do studie
Sérová koncentrace atriálního natriuretického peptidu (ANP) (72 h)
Časové okno: 72 hodin po zařazení do studie
ANP je vylučován primárně síňovými kardiomyocyty
72 hodin po zařazení do studie
Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) Ⅱ skóre
Časové okno: 24 hodin po zařazení do studie
0-67, vyšší skóre odpovídá závažnějšímu onemocnění a vyššímu riziku úmrtí
24 hodin po zařazení do studie
Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) Ⅱ skóre
Časové okno: 48 hodin po zařazení do studie
0-67, vyšší skóre odpovídá závažnějšímu onemocnění a vyššímu riziku úmrtí
48 hodin po zařazení do studie
Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) Ⅱ skóre
Časové okno: 72 hodin po zařazení do studie
0-67, vyšší skóre odpovídá závažnějšímu onemocnění a vyššímu riziku úmrtí
72 hodin po zařazení do studie
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 0 hodin po zařazení do studie
0-43, vyšší skóre odpovídá závažnější sepsi
0 hodin po zařazení do studie
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 24 hodin po zařazení do studie
0-43, vyšší skóre odpovídá závažnější sepsi
24 hodin po zařazení do studie
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 48 hodin po zařazení do studie
0-43, vyšší skóre odpovídá závažnější sepsi
48 hodin po zařazení do studie
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 72 hodin po zařazení do studie
0-43, vyšší skóre odpovídá závažnější sepsi
72 hodin po zařazení do studie
Doba mechanické ventilace po zařazení
Časové okno: Až 8 týdnů
Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci po zařazení do studie
Až 8 týdnů
Celková doba hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Celková délka hospitalizace
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Infekční komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Plicní infekce, infekce močových cest, infekce krevního řečiště atd
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Úmrtnost za celou dobu hospitalizace
Po ukončení studia v průměru 2 roky
90denní míra zpětného přijímání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Procento opětovného přijetí do nemocnice do 90 dnů od zařazení do studie
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Exprese CCL1 v alveolárních makrofázích (0 h)
Časové okno: 0 hodin po zařazení do studie
Exprese CCL1 v alveolárních makrofázích odebraných z tekutiny bronchoalveolární laváže
0 hodin po zařazení do studie
Exprese CCL1 v alveolárních makrofázích (24 h)
Časové okno: 24 hodin po zařazení do studie
Exprese CCL1 v alveolárních makrofázích odebraných z tekutiny bronchoalveolární laváže
24 hodin po zařazení do studie
Exprese CCL1 v alveolárních makrofázích (72 h)
Časové okno: 72 hodin po zařazení do studie
Exprese CCL1 v alveolárních makrofázích odebraných z tekutiny bronchoalveolární laváže
72 hodin po zařazení do studie
exprese proteinů dráhy WNT v alveolárních makrofázích (0 h)
Časové okno: 0 hodin po zařazení do studie
Exprese Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 v alveolárních makrofázích odebraných z tekutiny bronchoalveolární laváže
0 hodin po zařazení do studie
exprese proteinů dráhy WNT v alveolárních makrofázích (24 h)
Časové okno: 24 hodin po zařazení do studie
Exprese Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 v alveolárních makrofázích odebraných z tekutiny bronchoalveolární laváže
24 hodin po zařazení do studie
exprese proteinů dráhy WNT v alveolárních makrofázích (72 h)
Časové okno: 72 hodin po zařazení do studie
Exprese Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 v alveolárních makrofázích odebraných z tekutiny bronchoalveolární laváže
72 hodin po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YSY202001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou původní údaje zaslány na e-mailovou adresu: zhjcheng1@163.com a heslo bude poskytnuto po zveřejnění příspěvku.

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po vydání článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezpracovaná data podporující závěry tohoto rukopisu poskytnou autoři bez zbytečných výhrad jakémukoli kvalifikovanému badateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Esketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit