패혈증 환자에서 Esketamine의 면역염증 조절
2025년 7월 17일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
중환자실 내 패혈증 환자의 전신 염증 및 면역 기능에 대한 진정을 위한 Esketamine과 Propofol의 병용 효과: 단일 센터, 비맹검, 전향적 무작위 통제 시험
연구에 따르면 패혈증 환자의 조기 사망의 주요 원인은 과도한 전신 염증 반응과 수반되는 면역억제입니다. 따라서 패혈증의 급성기에는 과도한 염증을 줄이고 면역억제를 개선하는 것이 매우 중요하다. 임상 연구에 따르면 진정을 위해 프로포폴과 결합된 esketamine은 심혈관 안정성으로 인해 ICU의 패혈증 환자에게 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이전 연구에서는 에스케타민이 우울증과 수술 스트레스에 대해 항염증 효과가 있음을 입증했습니다. 우리의 예비 실험 연구에 따르면 에스케타민은 패혈증의 급성기에 강력한 항염 효과가 있음이 밝혀졌습니다. 그러나 esketamine이 프로포폴의 지속적인 주입으로 주로 진정되는 패혈증 환자에서 과도한 염증을 줄이고 면역 억제를 개선할 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다.
이 개입 연구는 주입 펌프(0.07mg/kg/h)를 통한 3일 연속 정맥 내 에스케타민 주입이 과도한 염증을 감소시키고 주로 프로포폴을 사용한 진정 상태의 ICU에서 기계적 환기가 필요한 패혈증 환자의 면역 억제를 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiancheng Zhang, PhD, MD
- 전화번호: +8613554105815
- 이메일: zhjcheng1@126.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 아직 모집하지 않음
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Jiancheng Zhang, PhD, MD
- 전화번호: +8613554105815
- 이메일: zhjcheng1@126.com
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
수석 연구원:
- Jiancheng Zhang, Dr.
-
연락하다:
- Jiancheng Zhang, Dr.
- 전화번호: +8613554105815
- 이메일: zhjcheng1@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 나이 ≤ 60세;
- SOFA 점수 ≥2;
- 연구에 포함될 경우 기계적 환기는 최소 24시간 동안 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 ≥ 60세;
- 이전의 고형 장기 또는 골수 이식;
- 자가면역질환(류마티스관절염, 전신성홍반루푸스 등) 또는 혈액암(백혈병, 림프종 등)
- 지난 30일 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았거나 면역억제제(tripterygium wilfordii, mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, FK506 등)를 받았거나 10 mg/day 이상의 prednisolone(또는 동등한 용량의 다른 호르몬)으로 지속적인 치료를 받은 자
- 지난 6개월 동안의 불안정 협심증 또는 심근경색;
- 급성 뇌 손상(외상성 뇌 손상, 지주막하 출혈, 급성 허혈성 뇌졸중, 급성 두개내 출혈, 급성 두개내 감염 등);
- 잘 조절되지 않는 고혈압 및 울혈성 심부전;
- 증가된 안압 또는 두개내압;
- 지난 30일 동안 지속적인 신대체 요법을 받은 만성 신장 질환 또는 CRRT가 필요한 급성 신부전;
- 중증 만성 간 질환(Child-Pugh 클래스 B 또는 C);
- 알코올 의존, 정신 질환 또는 심각한 인지 장애
- 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스케타민 + 프로포폴
포함 후 환자는 미세주입 펌프를 사용하여 주로 프로포폴(0-3 mg/kg/h)로 진정되고 진정 깊이에 따라 조정됩니다(Richmond Agitation Sedation Scale(RASS): 0 ~ -2). 포함 후, 패혈증 환자는 에스케타민(0.7mg/kg)을 1회 정맥 주사한 다음 연속 3일 동안 주입 펌프로 에스케타민(0.07mg/kg/h)을 정맥 주사합니다. |
포함 후, 패혈증 환자는 에스케타민(0.7mg/kg)을 1회 정맥 주사한 다음 연속 3일 동안 주입 펌프로 에스케타민(0.07mg/kg/h)을 정맥 주사합니다.
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간섭 없음: 프로포폴
포함 후 환자는 미세주입 펌프를 사용하여 주로 프로포폴(0-3 mg/kg/h)로 진정되고 진정 깊이에 따라 조정됩니다(Richmond Agitation Sedation Scale(RASS): 0 ~ -2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인의 혈청 농도(0시간)
기간: 연구 포함 후 0시간
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인터루킨(IL)-6, 종양 괴사 인자(TNF)-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A 및 인터페론(IFN)-γ
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연구 포함 후 0시간
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염증성 사이토카인의 혈청 농도(48시간)
기간: 연구 포함 후 48시간
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IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A 및 IFN-γ
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연구 포함 후 48시간
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염증성 사이토카인의 혈청 농도(72시간)
기간: 연구 포함 후 72시간
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IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A 및 IFN-γ
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연구 포함 후 72시간
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말초 혈액 내 림프구 하위 집합의 절대 수(0시간)
기간: 연구 포함 후 0시간
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CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) 및 CD19(+) 세포
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연구 포함 후 0시간
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말초 혈액 내 림프구 하위 집합의 절대 수(48시간)
기간: 연구 포함 후 48시간
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CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) 및 CD19(+) 세포
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연구 포함 후 48시간
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말초 혈액 내 림프구 하위 집합의 절대 수(72시간)
기간: 연구 포함 후 72시간
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CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) 및 CD19(+) 세포
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연구 포함 후 72시간
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ICU 체류 기간
기간: 최대 8주
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ICU 체류 기간
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 생리 및 만성 건강 평가(APACHE) Ⅱ 점수
기간: 연구 포함 후 0시간
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0-67, 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 사망 위험이 더 높습니다.
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연구 포함 후 0시간
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심방 나트륨 이뇨 펩티드(ANP)의 혈청 농도(0시간)
기간: 연구 포함 후 0시간
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ANP는 주로 심방 심근 세포에서 분비됩니다.
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연구 포함 후 0시간
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심방 나트륨 이뇨 펩티드(ANP)의 혈청 농도(48시간)
기간: 연구 포함 후 48시간
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ANP는 주로 심방 심근 세포에서 분비됩니다.
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연구 포함 후 48시간
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심방 나트륨 이뇨 펩티드(ANP)의 혈청 농도(72h)
기간: 연구 포함 후 72시간
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ANP는 주로 심방 심근 세포에서 분비됩니다.
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연구 포함 후 72시간
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급성 생리 및 만성 건강 평가(APACHE) Ⅱ 점수
기간: 연구 포함 후 24시간
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0-67, 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 사망 위험이 더 높습니다.
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연구 포함 후 24시간
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급성 생리 및 만성 건강 평가(APACHE) Ⅱ 점수
기간: 연구 포함 후 48시간
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0-67, 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 사망 위험이 더 높습니다.
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연구 포함 후 48시간
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급성 생리 및 만성 건강 평가(APACHE) Ⅱ 점수
기간: 연구 포함 후 72시간
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0-67, 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 사망 위험이 더 높습니다.
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연구 포함 후 72시간
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 연구 포함 후 0시간
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0-43, 더 높은 점수는 더 심각한 패혈증에 해당합니다.
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연구 포함 후 0시간
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 연구 포함 후 24시간
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0-43, 더 높은 점수는 더 심각한 패혈증에 해당합니다.
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연구 포함 후 24시간
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 연구 포함 후 48시간
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0-43, 더 높은 점수는 더 심각한 패혈증에 해당합니다.
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연구 포함 후 48시간
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 연구 포함 후 72시간
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0-43, 더 높은 점수는 더 심각한 패혈증에 해당합니다.
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연구 포함 후 72시간
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포함 후 기계적 환기 시간
기간: 최대 8주
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연구 포함 후 기계적 환기가 필요한 환자
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최대 8주
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총 입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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총 입원 기간
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학업 수료까지 평균 2년
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감염 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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폐 감염, 요로 감염, 혈류 감염 등
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학업 수료까지 평균 2년
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병원 내 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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전체 입원 기간 동안의 사망률
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학업 수료까지 평균 2년
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90일 재입학률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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연구 포함 90일 이내에 병원에 재입원하는 비율
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학업 수료까지 평균 2년
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폐포 대 식세포에서의 CCL1 발현 (0 시간)
기간: 연구 포함 0시간 후
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기관지폐포 세척액에서 수집한 폐포 대식세포의 CCL1 발현
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연구 포함 0시간 후
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폐포 대 식세포에서의 CCL1 발현 (24 시간)
기간: 연구 포함 후 24시간
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기관지폐포 세척액에서 수집한 폐포 대식세포의 CCL1 발현
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연구 포함 후 24시간
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폐포 대 식세포에서의 CCL1 발현 (72 시간)
기간: 연구 포함 후 72시간
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기관지폐포 세척액에서 수집한 폐포 대식세포의 CCL1 발현
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연구 포함 후 72시간
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폐포 대식세포에서 WNT 경로 단백질의 발현(0시간)
기간: 연구 포함 0시간 후
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기관지 폐포 세척액에서 수집한 폐포 대식세포의 Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 발현
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연구 포함 0시간 후
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폐포 대식세포에서 WNT 경로 단백질의 발현(24시간)
기간: 연구 포함 후 24시간
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기관지 폐포 세척액에서 수집한 폐포 대식세포의 Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 발현
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연구 포함 후 24시간
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폐포 대식세포에서 WNT 경로 단백질의 발현(72시간)
기간: 연구 포함 후 72시간
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기관지 폐포 세척액에서 수집한 폐포 대식세포의 Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 발현
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연구 포함 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YSY202001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 완료 후 원본 데이터는 zhjcheng1@163.com 이메일 주소로 전송되며 암호는 논문이 게시된 후 제공됩니다.
IPD 공유 기간
논문 발간 6개월 후
IPD 공유 액세스 기준
저자는 이 원고의 결론을 뒷받침하는 원시 데이터를 자격을 갖춘 모든 연구자에게 과도한 유보 없이 제공할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에스케타민염산염에 대한 임상 시험
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland완전한
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland완전한
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
Chinese PLA General HospitalBeijing 302 Hospital아직 모집하지 않음
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는